脊髄損傷患者におけるオステオパシー手技治療と神経性腸機能不全。
脊髄損傷患者の神経性腸機能不全に対するオステオパシー手技療法の効果：ランダム化手動プラセボ対照試験
オステオパシー手技療法 (OMT) と消化器系との関係に基づく研究は、過敏性腸症候群 (IBS) の便秘患者と乳児脳性麻痺の子供で実施されています。 IBS 患者の場合、OMT は内臓血管新生を促進し、内臓および内臓周囲の腹膜構造の生理的弾力性と運動性を回復させることができます。 この研究は、女性と便秘の子供に対するOMTの効果にも焦点を当てており、便の硬さの改善、便秘の症状の軽減、便秘の重症度、および下剤の使用を示しています.
脊髄損傷 (SCI) 患者の二次的な健康障害には、胃酸分泌の変化、異常な結腸筋間活動、および神経性腸機能障害 (NBD) が含まれます。 NBDの患者は、正常な腸機能の喪失または欠如を示します。 SCI の約 80% は NBD を伴い、自立の喪失、当惑感、精神障害、社会的孤立によって引き起こされる生活の質の低下をもたらします。
SCI 後の NBD の保存的治療には、経口下剤、浣腸、経肛門的トランスグレード洗浄、肛門直腸指刺激が含まれます。 これらの治療は、主に腸の排便を促進し、腸機能を改善するために肛門括約筋を強化することに焦点を当てています. SCI 患者に対する OMT の効果を調査した研究はありませんが、神経系、血行力学系、および内臓運動に対する OMT の効果がすでにいくつかの研究で示されています。 したがって、この研究の最初の仮説は、グローバルな OMT を通じて、SCI の被験者の NBD の症状を改善するために OMT を使用することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marco Tramontano
- 電話番号：0039 0651501420
- メール：m.tramontano@hsantalucia.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Federica Tamburella
- 電話番号：0039 0651501678
- メール：f.tamburella@hsantalucia.it
研究場所
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Rm
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Roma、Rm、イタリア、00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢、
- 慢性脊髄損傷（脊髄損傷から研究への登録までに6か月以上）、
- D10 までの頸部背側レベルに局在する ASIA 障害スケール AIS A、B、C、または D に従って分類される損傷。
除外基準:
- 逆行性経肛門洗浄などの腸排出技術の使用
- 以前の炎症性腸疾患の存在
- 代謝または内分泌機能障害、
- 妊娠状態
- 認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：オステオパシー整体治療
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OMT テクニックは、各 OMT セッションの前に発見された機能障害の修正に焦点を当てており、筋膜テクニック、バランスのとれた靭帯の緊張、内臓操作、および頭蓋領域のオステオパシーが含まれていました。 OMT グループは、4 週間にわたって毎週 1 回、合計 4 つのセッションを受けます。 各セッションは 40 分間続きます。 患者は排便習慣を修正する必要があります。 被験者は、ベースライン時（T0）、1か月後（T1）、4回のセッション後（T2）、および治療の1か月後（T3）に評価されます。 |
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プラセボコンパレーター：手動プラセボ
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MP 治療は、プロトコル化された順序での関節可動化を伴わない受動的接触で構成されます。 施術者はベッドの横に立って、腹臥位で被験者の腰椎と背骨に10分間触れ、次に仰臥位で肩、腰、首の順に10分間触れます。 、胸骨と胸部をそれぞれ5分間。 MP グループは、4 週間にわたって毎週 1 回、合計 4 つのセッションを受けます。 各セッションは 40 分間続きます。 患者は排便習慣を修正する必要があります。 被験者は、ベースライン時（T0）、1か月後（T1）、4回のセッション後（T2）、および治療の1か月後（T3）に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経性腸機能障害（NBD）
時間枠：3ヶ月で
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NBD スコアは 3 か月でベースラインから変化します。 自己申告のアンケート。 神経性腸機能障害は、排便時の排便、頭痛、発汗、または不快感の頻度をカバーする 10 項目のアンケートです。便秘や便失禁の薬;排便に費やされた時間;デジタル刺激または避難の頻度;便失禁の頻度;放屁;肛門周囲の皮膚の問題。 範囲は 0 ～ 47 です。スコアが低いほど腸機能が良好であることを示し、スコアが 14 を超えると重度の腸機能障害の指標と見なされます。 スコア 0 ～ 6 非常に低い 7 ～ 9 低い 10 ～ 13 中等度 14 以上 重度 治療効果の仮説は、グループ間の NBD スコアの差の観察によって裏付けられています。 |
3ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knowles Eccersley Scott 症状 (KESS)
時間枠：ベースライン時、1 か月後、4 回の治療セッション後、最後の治療の 1 か月後
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KESS スコアは 3 か月でベースラインから変化します。
KESS は、便秘の診断のための有効な質問票です。
KESSには、便秘のさまざまなサブタイプを区別するという追加の利点があります.
合計スコアは、0 (症状なし) から 39 (症状の重大度が高い) の範囲です。
> 11 のカットオフ スコアは便秘を示します
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ベースライン時、1 か月後、4 回の治療セッション後、最後の治療の 1 か月後
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便秘の患者の生活の質の評価尺度 (PAC-QOL)
時間枠：ベースライン時、1 か月後、4 回の治療セッション後、最後の治療の 1 か月後
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PAC-QOL スコアは 3 か月でベースラインから変化します。
28 項目のアンケートの各項目は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート型スケールで採点されました。 /時々、3 = かなり/ほとんどの場合、4 = 非常に/常に）。
スコアは、全体および 4 つのサブスケール (身体的不快感、心理社会的不快感、心配と懸念、および満足度) ごとに報告されました。
以前の検証研究に基づいて、PAC-QOL スコアの 1 ポイント以上の改善 (減少) は臨床的に有意であると見なされました。
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ベースライン時、1 か月後、4 回の治療セッション後、最後の治療の 1 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FSLCE/800/OMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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