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性別による乳房切除におけるトラネキサム酸

2023年1月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison

美容および再建手術におけるトラネキサム酸の役割

この研究の目的は、性別による乳房切除手術におけるトラネキサム酸 (TXA) の使用を調べることであり、具体的には術後の体積損失 (血液および浸出液) を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全国の形成外科医からの事例データは、トラネキサム酸が患者の排液量、腫れ、あざを減少させたことを示唆しています. これらの事例報告に基づいて、ウィスコンシン大学 (UW) の形成外科および再建外科の多くの外科医が、その使用に関心を持つようになりました。 非常に安全なプロファイルを持ち、安価です。したがって、多くの UW 形成外科医は、多くの処置で閉鎖前に局所的に使用し始めています。 外科医は、排液量の減少とあざに気づきます。したがって、トラネキサム酸の効果を正式に研究して、薬物の使用により結果に統計的な違いがあるかどうかを判断することにしました.

このサブスタディでは、局所 TXA が手術部位の表面に適用され、主要な結果は術後のドレーン除去までの日数になります。 評価される副次的アウトカムは、ミリリットル単位の総排液量、血腫および血清腫の発生率、および術後のヘモグロビン < 7.0 の輸血の必要性です。

仮説は、TXA の使用により、ドレーン液の総排出量が減少し、輸血の必要性が減少することにより、ドレーンが早期に除去され、ドレーンと輸血に伴う合併症/リスクが最小限に抑えられるというものです。 全体的な研究は 2 つの部分で構成されています。1) カルテのレビューによる遡及的対照を用いた前向き研究、および 2) 参加者が一方の側でトラネキサム酸洗浄を行い、もう一方の側で生理食塩水を使用して、参加者が独自の対照として機能する両側手順の前向き対照試験です。灌漑。

この記録は、具体的には性別乳房切除術における TXA の使用に関する前向き対照試験を記録しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 性別による乳房切除を受ける
  • 英語を話す

除外基準:

  • -血栓性イベントの病歴（すなわち、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞）
  • 血栓症のリスクを高める遺伝性疾患
  • 手術時のエストロゲンの使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入側: TXA 灌漑
2.5% トラネキサム酸を球根洗浄によって傷口に直接塗布し、傷床に 5 分間そのままにします。
薬：トラネキサム酸灌漑
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を阻害し、フィブリン塊の分解を一時的に阻害する合成リジン類似体です。
他の名前：
  • TXA
プラセボコンパレーター：コントロール側: 生理食塩水灌漑
反対側はコントロールとして機能します
他の：生理食塩水灌漑
生理食塩水は、コントロールとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ドレン撤去までの日数
時間枠：術後30日まで
術後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレーンが設置されている合計時間の合計ドレーン排出量 (mL)
時間枠：術後30日まで
術後30日まで
排液排出量 (mL/日)
時間枠：術後30日まで
術後30日まで
手術後30日間に吸引または手術室への復帰を必要とする血腫の数
時間枠：術後30日まで
術後30日まで
体液の排出量 (mL) - 血腫
時間枠：術後30日まで
手術後 30 日以内に血腫の吸引または手術室への復帰が必要な場合に排出される液体の量 (mL)
術後30日まで
手術後 30 日間に吸引または手術室への復帰が必要な血清腫の数
時間枠：術後30日まで
術後30日まで
排出された液体の量 (mL) - セロマ
時間枠：術後30日まで
手術後 30 日以内に血清腫を吸引または手術室に戻す必要がある場合に排出される液体の量 (mL)
術後30日まで
-術後入院中にヘモグロビン（Hgb）<7.0の輸血を必要とする参加者の数
時間枠：術後30日まで
術後30日まで
術後入院時にHgbを7.0以上に維持するために輸血した単位数
時間枠：術後30日まで
術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katy Gast, MD, MS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0410-GM
  • A539730 (その他の識別子：UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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