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COVID19 に関するロンドンの外因性界面活性剤研究 (LESSCOVID)

2021年11月4日 更新者：Lawson Health Research Institute

第 I/II 相試験: COVID-19 患者に対する外因性界面活性剤の投与

研究チームは、ARDS の COVID-19 患者に外因性サーファクタントを投与することを調査しています。 全体的な目標は、人工呼吸器を使用している COVID-19 患者の転帰 (死亡率) を改善することです。 研究者は、この小規模な単一施設の研究で外因性サーファクタント療法を受けている患者の小グループで臨床転帰が改善する可能性があると予想していますが、主な目標は最初に実現可能性と安全性を判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 の原因となるウイルスに感染した最も重症の患者は、重度の呼吸不全 (ARDS と呼ばれる) を発症し、血液への酸素供給を維持するために集中治療室で人工呼吸器を必要とします。 多くの場合、これらの患者は人工呼吸器を使用している間にさらに悪化します。 この試験は、潜在的に肺機能を改善し、人工呼吸器の必要性を減らし、できれば死亡率に影響を与える治療の実現可能性と安全性を決定します。

COVID-19 誘発性呼吸不全の成人患者は、標準治療または標準治療と外因性サーファクタントのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 後者に登録されている場合、挿管後 48 時間以内に外因性サーファクタントが肺に注入されます。

この研究は、ARDS に関する 30 年以上にわたる広範な研究に基づいており、外因性サーファクタント投与がこの疾患に有益である可能性があることを示唆する証拠につながっています。 重要なことに、早産児の死亡率を下げるために、外因性サーファクタントがすでに世界中で利用されています。 ARDS の成人で試験したところ、忍容性が高く安全であることが示されました。 さらに、臨床的および実験的証拠は、この治療法が直接肺感染症の患者に最も効果的であり、患者が挿管された直後に投与されることを示唆しています. この研究では、COVID-19 陽性であることが証明され、進行性呼吸不全のために MV を必要とする 20 人の患者が無作為に割り付けられ、1) 外因性サーファクタント (BLES) をできるだけ早く、挿管および安定化から 48 時間以内に受けるか、または 2)通常通りの処理（界面活性剤による処理は行いません）。 全体的な目標は、人工呼吸器を使用している COVID-19 患者の転帰 (死亡率) を改善することです。 研究者は、この小規模な単一施設の研究で外因性サーファクタント療法を受けている患者の小グループで臨床転帰が改善する可能性があると予想していますが、主な目標は最初に実現可能性と安全性を判断することです. 研究者が有望な結果を得た場合、この研究から得られたデータを使用して、COVID-19 に関連する死亡率を含む臨床転帰に対するこの療法の影響をテストする大規模な試験を開発します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 挿管後 48 時間以内の COVID-19 感染の決定的な証拠
  3. 挿管を必要とする PaO2/FiO2 < 300 の急性呼吸不全

除外基準:

  1. -既存の心不全、不安定狭心症の既知または高い疑い
  2. 昇圧剤の増加にもかかわらず、血行動態の不安定性を伴う重度のショックの存在
  3. 重度の根底にある肺疾患（COPD、肺線維症、肺がん。 等。）
  4. 同時治療は肺に直接送達されます（つまり、麻酔薬など）
  5. 肺出血の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BLES治療
治療群に無作為に割り付けられた患者には、挿管後 48 時間以内にできるだけ早く外因性 BLES を投与します。 BLES は、毎日 3 回まで、または患者が人工呼吸器から解放されるまで投与されます。
薬：ウシ脂質抽出物界面活性剤
BLES は 50mg/kg 理想体重の用量で 27mg/ml の濃度で投与されるため、約 2ml/kg の総量が投与されます。 材料は、換気回路が壊れないように、ET チューブを介して吸引カテーテルを介して注入されます。 材料の半分は、MV の 5 分間を許可する一時停止で、患者の左側と右側に配置された状態で注入されます。 この手順は、挿管中に 24 時間と 48 時間で繰り返されるため、患者は最大 3 回の投与を受けます。 エアロゾルの発生を最小限に抑えるために、界面活性剤の投与中はすべての患者を麻痺させ、人工呼吸器を一時停止します。 提案された投与技術、界面活性剤の濃度、量、および投与スケジュールは、以前の研究に基づいており、ARDS 患者に安全であることが示されています。
他の名前：
  • BLES
  • 肺サーファクタント
  • ウシ
介入なし：コントロール
患者は標準治療を受け、サーファクタントは受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（患者） - 酸素化の減少
時間枠：無作為化後 3 日
BLES 治療中および治療後 30 分までの、PaO2 (mmHg) / FiO2 (小数としての酸素の割合) で表される酸素化の減少の数。 変化は、治療前の値と比較して計算されます。
無作為化後 3 日
有害事象（患者） - 血行動態の低下
時間枠：無作為化後 3 日
BLES手順中および治療後最大30分までの平均動脈血圧の10 mmHgを超える減少または昇圧剤の用量の20％を超える必要性のカウント。 変化は、治療前の値と比較して計算されます。
無作為化後 3 日
有害事象（医療従事者） - 回路違反
時間枠：無作為化後 3 日
回線違反の数。 各 BLES 治療手順の直前および最中の回路違反の数が記録されます。
無作為化後 3 日
有害事象 (医療従事者) - COVID-19 の症状
時間枠：無作為化後 2 週間
BLES 手順に関与し、症状を発症し、COVID-19 の検査で陽性となった医療従事者の数。
無作為化後 2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化の変化
時間枠：ICU 退院または死亡のいずれか早い方まで、無作為化後 12 時間ごと、平均 10 日、最大 30 日まで評価。
PaO2 (mmHg) / FiO2 (10 進数で表した酸素の割合) の比率をカルテから取得
ICU 退院または死亡のいずれか早い方まで、無作為化後 12 時間ごと、平均 10 日、最大 30 日まで評価。
肺コンプライアンスの変化
時間枠：ICU 退院または死亡のいずれか早い方まで、無作為化後 12 時間ごと、平均 10 日、最大 30 日まで評価。
ML/cm H2O で表される人工呼吸器からキャプチャされた肺コンプライアンス。
ICU 退院または死亡のいずれか早い方まで、無作為化後 12 時間ごと、平均 10 日、最大 30 日まで評価。
風通しの良い日
時間枠：ICU入院からICU退院または死亡のいずれか早い方まで、平均10日、評価は30日まで
患者が人工呼吸を受けている日数。
ICU入院からICU退院または死亡のいずれか早い方まで、平均10日、評価は30日まで
ICU滞在期間
時間枠：ICU入院からICU退院または死亡のいずれか早い方まで、平均10日、評価は30日まで
患者が ICU に入院した日数
ICU入院からICU退院または死亡のいずれか早い方まで、平均10日、評価は30日まで
入院期間
時間枠：入院から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長60日まで査定
患者が入院した日数
入院から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長60日まで査定
死亡
時間枠：30日
ICU入院から30日以内に死亡した患者数
30日
G-CSF レベル (血清炎症性バイオマーカー)
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの G-CSF (pg/mL)
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
GM-CSF レベル (血清炎症性バイオマーカー)
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの pg/mL 単位の GM-CSF
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
IFNガンマ値（血清炎症性バイオマーカー）
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの IFN ガンマ (pg/mL)
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
IL-1 ベータ値 (血清炎症性バイオマーカー)
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの pg/mL 単位の IL-1 ベータ
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
IL-4 レベル (血清炎症性バイオマーカー)
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの IL-4 (pg/mL)
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
IL-6 レベル (血清炎症性バイオマーカー)
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの IL-6 (pg/mL)
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
IL-10 レベル (血清炎症性バイオマーカー)
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの IL-10 (pg/mL)
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
Iレベル（血清炎症性バイオマーカー）
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの pg/mL 単位の I
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
MCP-1 レベル (血清炎症性バイオマーカー)
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの MCP-1 (pg/mL)
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
TNFαレベル（血清炎症性バイオマーカー）
時間枠：ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)
マルチプレックス サイトカイン アレイからの TNF アルファ (pg/mL)
ICU 0、1、3、7 日目 (7 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
London Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jim Lewis, MD、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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