インプラントによる遠隔リハビリテーションの効果 (TELE-CRT)

TELE-RCT 研究は、ベルギーのジェッサ病院ハッセルトで CRT 装置が埋め込まれた患者を募集する前向き 2 アーム無作為対照試験です。 除外基準のいずれにも違反せず、インフォームドコンセントを提供した被験者は、研究への参加を求められます。 研究に参加する患者は、介入群または対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 研究の性質上、盲検化は適用できません。

心臓再同期療法 (CRT) 装置は、パルス発生器とリードと呼ばれる細い絶縁ワイヤで構成されるバッテリ駆動の装置です。 この装置は心臓全体に電気インパルスを送り、ポンプ活動を改善します。 これは、これらの患者のポンプ活動が損なわれていることを考えると、慢性心不全に苦しんでいる患者に特に役立ちます.

2 種類の CRT デバイスが存在します。 一方では、心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) が通常のペースメーカーとして機能しますが、突然の心停止につながる不整脈を感知することもできます。 デバイスはこれらの不整脈を認識し、異常なリズムを止めるために除細動を生成します。 一方、ペースメーカーとしてのみ機能する心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）。

b.調査対象母集団

TELE-RCT 研究に登録するには、被験者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 身体活動のモニタリングが可能な CRT-D または CRT-P デバイスが埋め込まれている患者
• CRT デバイスは、少なくとも 3 か月間埋め込む必要があります。
• オランダ語の会話と理解
• -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの証拠
• 18歳以上
• 解釈可能な方法で身体活動に関するデータを送信できる CRT
• 12週間のフォローアップ期間中、電子メールベースまたはSMSベースの遠隔監視プログラムおよびその他の研究手順に従う意欲と身体的能力。
• -誘発性虚血または高リスクの心室性不整脈がなく、臨床的に安定しており、最新の最大エルゴスパイロメトリー検査で確認されています
• 研究スタッフからのフィードバックを受け取るために、患者が定期的にチェックするスマートフォンまたは電子メールアドレスの所有

以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

• 中強度の運動に対する絶対的または相対的な禁忌の存在
• -研究への登録前の月の心臓再検証プログラムへの参加
• -今後3か月以内に介入処置または手術が予定されている患者
• 労作を妨げる可能性のある現在の心血管疾患: 不安定狭心症、最近の ICD ショックなど。
• 運動の結果に焦点を当てた、他の心臓リハビリテーションプログラム試験への参加
• 整形外科、神経、またはその他の病理学的状態により、患者が電子メールベースまたは SMS ベースの遠隔監視プログラムに物理的に従うことができなくなる

• -研究者の意見では、患者がこの研究に参加すること、または研究者の判断に基づく平均余命が3か月未満であることが危険または不適切になると思われる状態

  c.リクルートメント すべての患者は、Jessa Hospital Hasselt の循環器科から、または Heart Center Hasselt での診察中にリクルートされます。 参加資格のある患者は、さらなる情報を得るために研究スタッフから連絡を受けます。 彼らは、心臓専門医との予定の1つで研究を説明するパンフレットを受け取ります.

タイムスケジュール: 最初の患者の最初の訪問 (FPFV): 2019 年 11 月 15 日 最終患者の最後の訪問 (LPLV): 2020 年 12 月 31 日 4. 研究手順

1. 患者情報 適格な参加者は、研究固有の手順を受ける前に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 彼らは、最初の会議中にインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名するよう求められます。

   試験の開始時に、試験に登録された各患者には、匿名性を確保するために一意の識別番号が割り当てられます。 さらに、研究者は収集されたすべてのデータ (アンケートへの回答、検査結果など) を適切な患者に関連付けることができるため、データを組み合わせて結果に関する洞察を得ることができます。

2. 無作為化 この研究における無作為化は、患者の割り当てを確実に隠すために封印された封筒で変更されます。 患者は、介入群（A群）または対照群（B群）のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。 グループ A (介入グループ) の患者は、Jessa Hospital Hasselt で慢性心不全患者の標準治療を受け、毎日の身体活動に関する電子メールまたは SMS による定期的なフィードバックが追加されます。 グループ B (対照群) の患者は、Jessa Hospital Hasselt で慢性心不全患者の標準治療のみを受けます。
3. 介入 介入グループ（グループ A）の患者は、Jessa Hospital Hasselt で慢性心不全患者の標準治療と埋め込み型 CRT 装置を受けます。 標準的なケアは、心臓専門医との半年ごとの予約と不整脈の遠隔監視で構成されています。 標準治療に加えて、介入群の患者は身体活動について定期的にフィードバックを受けます。 試験の最初の 6 週間、介入群の患者は、毎日の身体活動に関するフィードバックを毎週受け取ります。 次の 6 週間、患者は隔週でフィードバックを受けます。 フィードバックは研究スタッフによって提供され、電子メールまたは SMS で患者に送信されます。 患者が受け取るフィードバックの種類は、慢性心不全の患者が毎日必要とする最低限の身体活動に基づいています。 以前のデータを調べることで、研究スタッフは、患者が毎日の身体活動を増やすように動機付けようとします. 患者の毎日の身体活動は、CRT デバイスの内部加速度計を使用して遠隔監視されます。 彼らは毎週、CRT デバイスから Jessa 病院にデータを手動で送信するよう求められます。

コントロール グループ (グループ B) の患者は、心臓専門医との半年ごとの予定であり、不整脈の遠隔監視である、標準治療のジェッサ ホスピタル ハッセルトのみを受けます。