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非常に効果的なCFTRモジュレーター療法に対する嚢胞性線維症患者の慢性療法の中止の影響 (SIMPLIFY)

2024年11月15日 更新者：Nicole Hamblett

非常に効果的なCFTRモジュレーター療法（SIMPLIFY）に対する嚢胞性線維症患者の慢性療法の中止の影響をテストするためのマスタープロトコル

CF の治療における嚢胞性線維症膜コンダクタンス レギュレーター (CFTR) モジュレーター療法の使用がますます一般的になっているにもかかわらず、他の慢性療法を安全に中止できるかどうかはまだほとんどわかっていません。 SIMPLIFY スタディは、Trikafta™ も服用している人々の吸入高張生理食塩水または Pulmozyme® (ドルナーゼ アルファ) の服用を中止しても安全かどうかをテストするために行われています。

Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) は、少なくとも 1 つの F508del 変異を持つ CF 患者に対して食品医薬品局によって承認された CFTR モジュレーター併用療法です。 Trikafta を構成する 3 つの薬剤が連携して、より多くの塩化物イオンが細胞に出入りできるようにし、肺の塩分と水分のバランスを改善します。 これらの変化により、肺からの粘液の除去が改善され、肺機能が改善されます。

吸入高張食塩水とパルモザイム (ドルナーゼ アルファ) も、肺からの粘液の除去を改善して肺機能をサポートし、長年にわたって CF 患者に利用されてきました。 どちらの治療法も比較的負担が大きいと考えられており、どちらの治療法も Trikafta の使用によってすでに得られている肺機能を改善または維持できるかどうかはわかっていません。

SIMPLIFY研究の目的は、割り当てられた嚢胞性線維症（CF）の被験者の肺機能に変化があるかどうかをテストすることにより、吸入高張食塩水またはパルモザイム（ドルナーゼアルファ）のいずれかを中止しても安全かどうかについての情報を取得することです。 Trikafta を服用し続けている間に薬を服用し続けるように割り当てられた患者と比較して、慢性的な投薬 (高張食塩水またはパルモザイムのいずれか) を中止すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このマスター プロトコルは、非常に効果的なモジュレーター elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI ）。 研究 A と研究 B は、2 週間のスクリーニング期間、高張食塩水 (研究 A) またはドルナーゼ アルファ (研究 B) を継続または中止するための無作為化、その後の 6-一週間の勉強期間。 試験参加時に高張食塩水（HS）またはドルナーゼ アルファのみを服用している被験者は、該当する治療を継続または中止するために 1:1 で無作為化されます（つまり、 HSまたはドルナーゼアルファ）。 研究登録時に高張食塩水とドルナーゼアルファの両方を服用している被験者は、研究Aまたは研究Bのいずれかに参加するように無作為化され、適用可能な治療を継続または中止するために無作為化（1：1）されます（つまり、 HSまたはドルナーゼアルファ）。 最初の研究が完了した後、適格な被験者はその後代替研究に登録することができます。

臨床転帰（1 秒あたりの強制呼気量 [FEV1]、抗生物質の使用、肺の増悪、および患者報告の転帰）、安全性（有害事象）、および HS またはドルナーゼ アルファ（またはその両方）の中止が日常生活にどのように影響するかについての被験者の認識全教科で評価されます。 追加の結果測定は、選択された研究サイトで被験者のサブセットで実施されます。

  • 肺クリアランス指数 (LCI) の変化を評価するための複数回呼吸ウォッシュアウト (MBW)
  • 粘液線毛クリアランスの変化を評価するために吸入された放射性標識粒子を使用した粘液線毛クリアランス (MCC)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
987

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco - Adult Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco - Peds Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Harper University Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44146
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26507
        • West Virginia University - Morgantown
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高張食塩水またはドルナーゼアルファを慢性的に使用している嚢胞性線維症の参加者（資格基準を参照）。

説明

包含基準:

  • CFの診断。
  • -スクリーニング訪問時の年齢が12歳以上。
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 18 歳未満の場合はスクリーニング来院時に予測される 70% 以上、18 歳以上の場合はスクリーニング来院時に予測される 60% 以上。
  • -臨床的に安定しており、スクリーニング訪問の前の7日以内に健康状態に大きな変化はありません。
  • -エレクサカフトール/テザカフトール/イバカフトール（ETI）による現在の治療 スクリーニング訪問の少なくとも90日前およびそれを含み、研究期間中毎日の使用を継続する意思がある。
  • -現在、高張生理食塩水（少なくとも3％）および/またはドルナーゼアルファを少なくとも90日前に服用しており、スクリーニング訪問を含み、2週間のスクリーニング期間中毎日使用を続ける意思があります。

除外基準:

  • 積極的な喫煙またはvaping。
  • -スクリーニング訪問の前およびそれを含む28日以内の治験薬の使用。
  • 28日以内の慢性治療への変更（例：イブプロフェン、アジスロマイシン、吸入トブラマイシン、アズトレオナムリジン） スクリーニング訪問の前および含む。 これには、新しい気道クリアランス ルーチンが含まれます。
  • -抗生物質の急性使用（経口、吸入、またはIV）または全身性コルチコステロイドの急性使用 スクリーニング訪問の前の7日以内の気道症状。
  • -プレドニゾンの1日あたり10mg以上に相当する用量での全身性コルチコステロイドの慢性使用 スクリーニング訪問の前および含む28日以内。
  • -スクリーニング訪問の前および含む28日以内の非結核性抗酸菌（NTM）の抗生物質治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
マスタースタディの慣らし運転
参加者はマスタープロトコルの導入フェーズに登録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ登録の評価対象となる参加者の数
時間枠：2週間の慣らし期間
研究の導入期間を完了したが、導入期間中に除外基準を満たさなかった参加者の数。
2週間の慣らし期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高張食塩水（研究A）治療群における有害事象（AE）の発生率
時間枠：0週から6週
0週から6週までに少なくとも1つのAEを有する参加者の割合における高張食塩水（HS）治療群（HS-中止-HS-継続）間の差。
0週から6週
Dornase Alfa（試験B）治療群における有害事象（AE）の発生率
時間枠：0週から6週
ドルナーゼ アルファ (dnase) 治療群 (dnase-discontinue - dnase-continue) 間の差は、0 週から 6 週までに少なくとも 1 つの AE を発症した参加者の割合です。
0週から6週
CFによって測定される呼吸器症状の絶対変化 呼吸器症状日誌 - 慢性呼吸器感染症の症状重症度スコア（CRISS） 高張食塩水（研究A）治療群における0週目から6週目まで
時間枠：0週から6週
0週から6週までのCF呼吸器症状日誌-慢性呼吸器感染症症状重症度スコア（CRISS）によって測定される、呼吸器症状の絶対変化における高張食塩水（HS）治療群（HS-中断-HS-継続）間の差. 嚢胞性線維症の呼吸器症状の毎日の日記では、参加者に呼吸困難、発熱、疲労、悪寒または発汗、咳、粘液の咳、胸の圧迫感、喘鳴の 8 つの呼吸器症状の程度を述べるよう求めています。 各呼吸器症状には、応答に基づいて 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。0 は症状がないことに対応し、4 は症状が「かなり」または「非常に」存在することに対応します。 各参加者の合計スコア (0 ～ 24 の範囲) が計算され、0 ～ 100 の範囲の最終スコアに変換されます。最低スコアは症状の改善を示します。
0週から6週
CFによって測定される呼吸器症状の絶対変化 呼吸器症状日誌 - 慢性呼吸器感染症の症状重症度スコア（CRISS） ドルナーゼ アルファ（研究B）治療群における0週目から6週目まで
時間枠：0週から6週
ドルナーゼアルファ（dnase）治療群（dnase-discontinue - dnase-continue）間の呼吸器症状の絶対変化における差（0週目から6週目までのCF呼吸器症状日記-慢性呼吸器感染症症状重症度スコア（CRISS）） . 嚢胞性線維症の呼吸器症状の毎日の日記では、参加者に呼吸困難、発熱、疲労、悪寒または発汗、咳、粘液の咳、胸の圧迫感、喘鳴の 8 つの呼吸器症状の程度を述べるよう求めています。 各呼吸器症状には、応答に基づいて 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。0 は症状がないことに対応し、4 は症状が「かなり」または「非常に」存在することに対応します。 各参加者の合計スコア (0 ～ 24 の範囲) が計算され、0 ～ 100 の範囲の最終スコアに変換されます。最低スコアは症状の改善を示します。
0週から6週
高張生理食塩水 (研究 A) 治療群における 0 週から 6 週までの LCI 2.5 の絶対変化
時間枠：0週から6週
0週から6週までのLCI 2.5（肺クリアランス指数）の絶対変化における高張食塩水（HS）治療群（HS中止-HS継続）間の差。
0週から6週
ドルナーゼ アルファ (研究 B) 治療群における 0 週目から 6 週目までの LCI 2.5 の絶対変化
時間枠：0週から6週
0週から6週までのLCI 2.5（肺クリアランス指数）の絶対変化におけるドルナーゼアルファ（DA）治療群（DA中止-DA継続）間の差。
0週から6週
高張生理食塩水 (研究 A) 治療群における 0 週から 6 週までの CFQ-R 呼吸ドメインによって測定された呼吸器症状の絶対変化
時間枠：0週から6週
高張食塩水 (HS) 治療群 (HS 中止 - HS 継続) 間の呼吸器症状の絶対変化の違い。0 週から 6 週までの嚢胞性線維症質問票改訂版呼吸領域スコアによって測定されます。 Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised は、呼吸器症状に関連する 3 つの質問から参加者に尋ねます。 Respiratory Domain Scaled Score は次のように計算されます。それ以外の場合、スコアは欠落に設定されます。 スケールされたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の改善を示します。
0週から6週
ドルナーゼ アルファ (研究 B) 治療群における 0 週から 6 週までの CFQ-R 呼吸ドメインによって測定された呼吸器症状の絶対変化
時間枠：0週から6週
ドルナーゼ アルファ (DA) 治療群 (DA 中止 - DA 継続) 間の呼吸器症状の絶対変化の差。第 0 週から第 6 週までの嚢胞性線維症質問票改訂版呼吸ドメイン スコアによって測定されます。 Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised は、呼吸器症状に関連する 3 つの質問から参加者に尋ねます。 Respiratory Domain Scaled Score は次のように計算されます。それ以外の場合、スコアは欠落に設定されます。 スケールされたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の改善を示します。
0週から6週
高張生理食塩水 (研究 A) 治療群における第 2 週から第 0 週までに予測される FEV1 % の絶対変化
時間枠：-2 週目から 0 週目
第 2 週から第 0 週まで予測される FEV1 % の絶対変化における高張食塩水 (HS) 治療群 (HS 中止 - HS 継続) 間の差。
-2 週目から 0 週目
ドルナーゼ アルファ (試験 B) 治療群における -2 週から 0 週までの予測 FEV1 % の絶対変化
時間枠：-2 週目から 0 週目
ドルナーゼ アルファ (DA) 治療群 (DA 中止 - DA 継続) 間の FEV1 % の絶対変化の差は、第 2 週から第 0 週まで予測されました。
-2 週目から 0 週目
高張生理食塩水 (研究 A) 治療群における 0 週目から 2 週目までに予測された FEV1 % の絶対変化
時間枠：0週から2週
高張生理食塩水 (HS) 治療群 (HS 中止 - HS 継続) 間の差は、0 週目から 2 週目にかけて予測される FEV1 % の絶対変化です。
0週から2週
ドルナーゼ アルファ (試験 B) 治療群における 0 週目から 2 週目までの予測 FEV1 % の絶対変化率
時間枠：0週から2週
ドルナーゼ アルファ (DA) 治療群 (DA 中止 - DA 継続) 間の FEV1 % の絶対変化の差は、0 週目から 2 週目まで予測されました。
0週から2週
高張生理食塩水での0週から6週までの急性抗生物質の開始（研究A） 治療群
時間枠：0週から6週
0週から6週までの急性経口、吸入、または静脈内抗生物質を開始した被験者の割合における高張食塩水（HS）治療群（HS-中断-HS-継続）間の差
0週から6週
ドルナーゼ アルファ (試験 B) 治療群における 0 週から 6 週までの急性抗生物質の開始
時間枠：0週から6週
ドルナーゼ アルファ (DA) 治療群 (DA 中止 - DA 継続) の違いによる、0 週から 6 週までの急性経口、吸入、または静脈内抗生物質の投与を開始した被験者の割合
0週から6週
高張生理食塩水（研究A）治療群での0週から6週までの入院
時間枠：0週から6週
0週目から6週目まで入院した被験者の割合における高張食塩水（HS）治療群（HS-中断-HS-継続）間の差
0週から6週
Dornase Alfa (試験 B) 治療群での 0 週から 6 週までの入院
時間枠：0週から6週
ドルナーゼ アルファ (DA) 治療群 (DA 中止 - DA 継続) の差は、0 週から 6 週までに入院した被験者の割合
0週から6週
高張食塩水（研究A）治療群における0週から6週までの肺の増悪
時間枠：0週から6週
0週から6週までに肺増悪を経験した被験者の割合における高張食塩水（HS）治療群（HS-中断-HS-継続）間の差
0週から6週
ドルナーゼ アルファ (試験 B) 治療群における 0 週から 6 週までの肺の増悪
時間枠：0週から6週
ドルナーゼ アルファ (DA) 治療群 (DA 中止 - DA 継続) の差は、0 週から 6 週までの肺増悪を経験している被験者の割合です。
0週から6週
高張生理食塩水（研究A）治療群における0週から6週までの有害事象
時間枠：0週から6週
0週から6週までの有害事象を経験した被験者の割合における高張食塩水（HS）治療群（HS-中断-HS-継続）間の差
0週から6週
Dornase Alfa (Study B) Therapy Arms における 0 週から 6 週までの有害事象
時間枠：0週から6週
0 週から 6 週までに有害事象を経験した被験者の割合におけるドルナーゼ アルファ（DA）治療群（DA 中止 - DA 継続）間の差
0週から6週
-高張生理食塩水（研究A）での0週から6週までの有害事象による、割り当てられた治療レジメンからの一時的または永続的な変更 治療群
時間枠：0週から6週
高張食塩水 (HS) 治療群 (HS 中止 - HS 継続) の差は、0 週目から 6 週目までの有害事象により、割り当てられた治療レジメンを一時的または永久的に変更する被験者の割合です。
0週から6週
-ドルナーゼアルファ（研究B）の0週から6週までの有害事象による、割り当てられた治療レジメンからの一時的または永続的な変更 治療群
時間枠：0週から6週
0週目から6週目までの有害事象により、割り当てられた治療レジメンを一時的または永久的に変更する被験者の割合における、ドルナーゼアルファ（DA）治療群（DA-中止-DA-継続）間の差
0週から6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nicole Hamblett

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Washington
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole Mayer-Hamblett, PhD、University of Washington/Seattle Children's
  • 主任研究者：Alex Gifford, MD, FCCP、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIMPLIFY-IP-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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