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HER2 陽性 MBC 患者における TQ-B211 とドセタキセルの組み合わせの有効性と安全性を評価する研究。

2020年5月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

HER2 陽性 MBC 患者の第一選択治療として、TQ-B211 とドセタキセルとハーセプチン®とドセタキセルの組み合わせの有効性、安全性、免疫原性を評価する第 III 相無作為化多施設二重盲検臨床試験。

HER2陽性の転移性乳癌患者を対象に、TQ-B211とドセタキセルを併用した場合とHerceptin®とドセタキセルを併用した場合の有効性、安全性、免疫原性を評価すること中国の HER2+ MBC 集団に使用される治療オプション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
338

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Xi chun Hu, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 年齢：18歳以上75歳以下、女性。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1；平均余命が少なくとも12週間。
  • -根治手術または放射線療法で治療できないher2陽性の転移性または局所再発乳癌として組織学的に確認された診断。
  • 転移性乳がんに対する以前の体系的な化学療法、生物療法、または分子標的療法はありません。
  • -患者は、ランダム化の28日前にRECIST v. 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。 （脳や骨の病気は対象外）
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥50% (%)
  • 定期的な血液検査は、以下の条件を満たしている必要があります: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L 血小板 ≥100 x 109/L ヘモグロビン ≥90 g/L ヘマメバ ≥3.0×109/L )
  • 肝機能は次の条件を満たす必要があります。

総ビリルビン ≤1.5x 正常上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 肝臓の関与がない場合はULNの3倍以下、または肝臓の関与がある場合はULNの5倍以下。

-腎機能は次の条件を満たしている必要があります: Cr (クレアチニン) ≤1.5x ULN または Ccr (クレアチニンクリアランス速度) ≥50 mL/分。

  • 凝固機能は次の条件を満たしている必要があります: 国際正規化比（INR）≤1.5;活性化 -部分トロンボプラスチン時間または部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN
  • 以下の基準を満たす女性は、研究に参加できます。

妊娠の可能性なし; 妊娠の可能性のある女性: 治験薬の初回投与前7日以内の妊娠検査陰性;患者は授乳していません。 -避妊の使用は、研究治療の期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間継続する必要があります。

除外基準:

  • ドセタキセル併用療法の対象外。
  • -無作為化前の2週間以内の内分泌療法。
  • 患者は、無作為化の 12 か月前に、ハーセプチンによるネオアジュバント療法またはアジュバント療法を受けていました。
  • 患者は、無作為化の 6 か月前に、他のアントラサイクリンまたはタキソールを含むネオアジュバント/アジュバント薬を投与されていました。
  • 患者は、無作為化の 2 週間前に、抗がん作用のある漢方薬または漢方薬を使用していました。
  • 症状のある脳転移/未治療の脳転移/その他の中枢神経系(CNS)転移。 治療された CNS 転移は、研究前の少なくとも 4 週間は安定したままであり、脳浮腫の証拠はなく、グルコシノレートまたは抗痙攣治療の徴候もありません。
  • -過去5年以内に以前の悪性腫瘍を有する患者（根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱癌を除く）。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）陽性、HIV陽性、梅毒陽性、またはHBs抗原陽性で末梢血中のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価が正常範囲を超えている。
  • 患者は、大規模な外科的処置 (開胸生検を含む) を受けていた。 -無作為化前4週間以内、およびスクリーニング時に未治癒の創傷、潰瘍または骨折がある、または研究中に大手術が予想される
  • -患者は高血圧性脳症または高血圧または制御されていない高血圧の病歴を持っています（収縮期血圧> 150mmHgまたは拡張期血圧>降圧薬による100mmHg）
  • 患者は、無作為化の 6 か月前に心筋梗塞の病歴がありました。 -ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全の病歴、および薬物で制御できない重度の不整脈（心房細動および発作性上室性頻拍は除外）; LVEFは以前に50％未満に低下していたまたは新しいトラスツズマブのアジュバントまたはアジュバント療法の後。
  • -ハーセプチン®/ TQ-B211またはこの試験に関与する化学療法およびその賦形剤に対するアレルギー。
  • 治験薬に対する過敏症の病歴。
  • 患者は無作為化の4週間前に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加していました。
  • -研究者によって判断された研究に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TQ-B211 + ドセタキセル
参加者は、TQ-B211 とドセタキセルを 3 週間に 1 回 (Q3W) サイクル 8 までのサイクルで投与されます。
薬：TQ-B211
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に TQ-B211 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (iv.) に投与され、続いてサイクル 2 ～ 8 の 1 日目に 6 mg/kg iv. が投与されます。
薬：ドセタキセル
参加者は、サイクル 1 の 2 日目にドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を iv.、続いてサイクル 2 から 8 の 1 日目に 75mg/m^2 を受け取ります。
アクティブコンパレータ：ハーセプチン®+ドセタキセル
参加者は、ハーセプチン®とドセタキセル Q3W をサイクル 8 までのサイクルで投与されます。
薬：ドセタキセル
参加者は、サイクル 1 の 2 日目にドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を iv.、続いてサイクル 2 から 8 の 1 日目に 75mg/m^2 を受け取ります。
薬：ハーセプチン®
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に Herceptin® 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (iv.) に投与され、続いてサイクル 2 ～ 8 の 1 日目に 6 mg/kg iv. が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週までのベースライン（8サイクルまでのベースライン）
ORR は、治験責任医師の評価に基づいて決定された部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の参加者の割合として定義されました。
24週までのベースライン（8サイクルまでのベースライン）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：120週まで
DOR は、最初に PR または CR が確認された日から、研究内で疾患が進行または死亡した日までの時間として定義されました。
120週まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：120週まで
PFSは、研究者の評価に基づいて、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されました。
120週まで
疾病制御率(DCR)
時間枠：120週まで
DCR は、CR、PR、安定した疾患 (SD)、および非 CR/非進行性疾患 (PD) の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されました。
120週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：120週まで
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
120週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TQB211-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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