ART患者におけるレスベラトロール治療の生物学的効果
2020年5月8日 更新者：Sandro Gerli、University Of Perugia
生殖補助医療（ART）を受けている患者の卵母細胞および胚の質に対するレスベラトロールによる治療の影響
ART中の生殖プロセスを改善するために、配偶子の質に対するレスベラトロール（商標GENANTE）を含む新しい栄養補助食品製剤の効果を評価すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、生殖補助医療 (ART) プロトコル中の生殖プロトコルを改善するために、配偶子の質に対するレスベラトロール (商標 Genante) を含む新しい栄養補助食品製剤の効果を評価することです。
この研究は、体外受精 - 胚移植（IVF-ET）前の前処理中の無作為化、単一盲検、並行、比較、実験的研究です。 合計 100 人の患者が登録されます: 50 人の患者が治療前の対照群 (対照群) に、50 人の患者が実験的前治療研究群 (レスベラトロール群) に含まれます。 患者は、募集段階で無作為にグループに割り当てられます。 対照群では、治療は、臨床診療の一環として一般的に提案されている葉酸を1日1回400マイクログラム摂取することで構成され、レスベラトロール群では、患者は1日2回1錠（1日2錠）のジェナンテを受け取ります. ジェナンテによる前処理には、臨床診療に従って葉酸が含まれていることが指定されており、1日あたり合計400マイクログラムです。 両方の治療は、体外受精の手順の前に 3 か月間続きます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊症と診断された女性
- BMIが18～30kg/m2、
- 通常の子宮腔
- 正常な甲状腺機能
- 正常な血液パラメータ
除外基準:
- 一次または二次卵巣不全
- ボローニャ基準を順守した患者 (次のうち少なくとも 2 つ: 母親の年齢が 40 歳を超える高齢、以前の試行で回収された卵母細胞が 3 つ未満、卵巣予備能検査の異常)
- 卵母細胞ピックアップにアクセスできない卵巣の存在、
- 持続性卵巣嚢胞 > 20 mm、
- sactosalpinx の存在
- 異種受精、重大な全身疾患、または卵巣刺激に適さないその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レスベラトロール
レスベラトロール、REVIFAST、葉酸、ビタミンDで構成された栄養補助食品製剤（商標Genante）
|
トランスレスベラトロール 150 mg (REVIFAST)、葉酸 400 mcg、ビタミン D、ビタミン B12、ビタミン B6 の混合物
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：葉酸
葉酸 400ug
|
葉酸400mcg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵胞
時間枠：6ヵ月
|
卵胞の数 >16 mm
|
6ヵ月
|
|
卵母細胞
時間枠：6ヵ月
|
回収された卵母細胞の数
|
6ヵ月
|
|
MII卵母細胞
時間枠：6ヵ月
|
中期 II 卵母細胞の割合
|
6ヵ月
|
|
受精
時間枠：6ヵ月
|
受精率
|
6ヵ月
|
|
胚
時間枠：6ヵ月
|
胚の数
|
6ヵ月
|
|
胚盤胞
時間枠：6ヵ月
|
胚盤胞の数
|
6ヵ月
|
|
性腺刺激ホルモンの日
時間枠：6ヵ月
|
卵巣刺激の期間 (日)
|
6ヵ月
|
|
ゴナドトロピン IU
時間枠：6ヵ月
|
ゴナドトロピンの投与量（卵巣刺激中の総IU）
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚数
時間枠：18ヶ月
|
移植あたりの胚の数
|
18ヶ月
|
|
移植
時間枠：18ヶ月
|
着床率
|
18ヶ月
|
|
妊娠
時間枠：18ヶ月
|
臨床妊娠率
|
18ヶ月
|
|
生誕
時間枠：18ヶ月
|
出生率
|
18ヶ月
|
|
流産
時間枠：18ヶ月
|
流産率
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sandro Gerli, MD、University of Perugia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。