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敗血症患者における心筋造影心エコー検査

2020年5月21日 更新者：Duc Nam Nguyen、Universitair Ziekenhuis Brussel

心筋造影心エコー検査法 (MCE) を使用した敗血症および敗血症性ショック患者における心筋微小循環変化の研究

心筋の微小循環の変化は、敗血症患者の急性心機能障害または敗血症性心筋症の病因に関与している可能性があります。 研究者らは、二次元心エコー検査 (TTE) で心機能 (収縮期と拡張期) を調べ、造影心エコー検査 (MCE) と六フッ化硫黄のマイクロバブルを ICU 敗血症患者にソノブエ注射して心筋の微小循環を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IE33 デバイス (Philips Medical Systems、オランダ) を使用して、2 次元および心筋造影心エコー検査 (TTE および MCE) が、米国心臓協会および欧州心臓病学会 (2006 年) の推奨に従って実行されます。心血管イメージング (2017)。 TTE と MCE は、ICU 入院後最初の 24 時間、48 ～ 72 時間、昇圧剤および強心薬の中止後 5 ～ 10 日で同時に実行されます。

まず、TTE は頂端および傍胸骨ビューから評価します。

  • 左心室 (LV) の 16 の心筋セグメントの壁運動スコア インデックス (WMSI)。
  • 僧帽弁でのパルス波ドップラーとパルス組織ドップラーを使用した拡張機能。
  • 弁不全の定量化
  • 心拍出量の推定 (L/分)。
  • 右心室 (RV) の寸法とパルス組織ドップラーを用いた三尖弁環状平面収縮期エクスカーション (TAPSE) によるその縦方向の収縮性の評価。
  • 左心房容積 (ml)。
  • それぞれ三尖弁と肺流出路での連続波ドップラーとパルス波ドップラーの両方による収縮期肺圧と肺抵抗。

次に、MCE は次の場合に実行されます。

  • -収縮期血圧 < 200 mmHg または > 90 mmHg、
  • 心拍数 < 130 または > 50 bpm
  • 末梢パルス酸素飽和度 > 90%
  • 動脈血酸素分圧 (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • 動脈pH≧7.25。

造影剤ソノビューの投与には、ソノビューの均一な分布を維持するために一定の攪拌を提供する注入ポンプ (Vueject、Bracco、ミラノ、イタリア) が必要です。 Sonovue の注入により、LV 心内膜境界および局所機能を評価して以下を評価できます。

  • シンプソン法を使用した LV 拡張末期および収縮末期の容積 (ml) および駆出率 (%)。
  • ソノブエ注入後の左心室 (LV) の WMSI。

経胸郭心臓ビューの最適化後、機械的指標は 0.1 から 0.2 の間で落ち着き、処置中は変化しません。 5 ml の Sonovue バイアルは 10 ml の生理食塩水で希釈し、0.7 ～ 1.5 ml/分で投与します。 ２番目の心周期の後に配信されるフラッシュで、頂端４−２−３チャンバービューの１５心周期中の取得フラッシュ補充シーケンスを使用する。 この技術は、心筋に存在するマイクロバブルを破壊し、新しいマイクロバブル濃度で補充することを可能にします。

拡張期の安静時の冠循環全体の血液量は、主に毛細血管内に存在します。 造影剤から発せられる心筋信号強度は、心筋内のマイクロバブルの濃度を反映します。 心筋の完全な補充には 5 秒かかります。 心筋血流が減少すると、その減少に比例して補充時間が長くなります。

マイクロバブルの注入が開始された直後、すべてのリアルタイム MCE 手順が 1 分間記録され、DICOM (Digital Image Communications in Medicine) 画像として保存されます。 オフライン分析では、QLAB10 (フィリップス メディカル システムズ、オランダ) という名前の特定の定量化ソフトウェアを使用して、心筋灌流画像を 16 の心筋セグメントの異なる関心領域 (ROI) に対応する時間強度曲線 (TIC) に変換します。

心筋の微小循環を質的に評価するために、これらの TIC 曲線から 4 つの変数が分析されます。

  • デシベル (dB) 単位のピーク強度 (PI)。
  • 秒単位のピーク強度までの時間 (TTP)。
  • 秒単位の平均通過時間 (MTT)。
  • 曲線下面積 (dB/秒) (AUC)。

心筋障害の高感度心筋トロポニン I や心不全の N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) などの心臓バイオマーカーは、日常の臨床診療で 1 日 1 回測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marc Diltoer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症: 宿主の感染に対する応答の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能障害 (感染に起因する連続臓器不全評価 (SOFA) スコアの合計の急激な変化として定義される > 2 ポイント)。
  • 敗血症ショック : 平均動脈圧 > 65 mmHg を維持するために昇圧剤を必要とする低血圧が持続し、輸液蘇生後の血清乳酸値が > 2 mmol/L である敗血症のサブセット。

除外基準:

  • 敗血症から最初の 24 時間以内の非生存者
  • 急性心停止後の敗血症
  • 妊娠
  • 18歳未満
  • 動脈血酸素分圧 (mmHg) と部分吸気酸素 (PaO2/FiO2) の比が 200 未満の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)
  • 進行性悪性腫瘍
  • 未治療の不安定な急性冠症候群
  • -重度の左心室機能障害を伴う心筋梗塞の病歴。 (駆出率 < 20 %)。
  • 手術不能な弁膜症および冠動脈疾患
  • 重大な左右心シャント
  • 未治療の先天性心疾患
  • -重度の収縮期肺高血圧症 > 80 mmHg
  • 不十分なエコー原性
  • -Sonovueマイクロバブルに対する以前のアナフィラキシー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ソノブエ
敗血症および敗血症性ショックを有する ICU 患者で、六フッ化硫黄マイクロバブルによる心筋造影心エコー検査の対象となる患者は、Sonovue (Bracco、Milan、Italy) 注射を造影します。
診断テスト：ソノブエ
六フッ化硫黄マイクロバブル Sonovue (Bracco、ミラノ、イタリア) 注入と心筋微小循環を評価する時間強度曲線プロファイルを使用して心筋心エコー検査を対照します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのピーク強度 (TTP) までの時間の平均変化 (秒)。
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ソノビュー投与後の時間強度曲線の変数を使用した心筋微小循環の定性的評価: 研究者は、心機能障害を発症した患者は、時間の経過とともにピーク強度までの時間が長くなると仮定しています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ベースラインからの平均通過時間 (MTT) の平均変化 (秒)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ソノビュー投与後の時間強度曲線の変数を使用した心筋微小循環の定性的評価: 研究者は、心機能障害を発症した患者は時間の経過とともに平均通過時間が長くなると仮定しています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ベースラインからのピーク強度 (PI) の平均変化 (秒)。
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ソノブエ投与後の時間強度曲線の変数を使用した心筋微小循環の定性的評価: 研究者は、心機能障害を発症した患者は、時間の経過とともにピーク強度が低下するという仮説を立てています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ベースラインからの曲線下面積 (AUC) の平均変化 (dB/秒)。
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ソノブエ投与後の時間強度曲線の変数を使用した心筋微小循環の定性的評価: 研究者らは、心機能障害を発症した患者は経時的に曲線下面積 (AUC) が減少するという仮説を立てています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ベースラインからの壁運動スコア指数 (WMSI) の平均変化 (通常スコア: 32)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
壁運動スコア指数を使用した LV の 16 の心筋セグメントの局所収縮性の定量的評価。 研究者は、時間の経過とともに心機能障害を発症する患者では、32 よりも低いスコアを期待しています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ベースラインからの駆出率の平均変化 (%)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
シンプソン法を使用したグローバル左室駆出率の定量的評価。 研究者は、時間の経過とともに心機能障害を発症する患者の駆出率が 50% よりも低いと予想しています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
ベースラインからの右心室の三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) の平均変化 (mm)
時間枠：ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。
パルス組織ドップラーを用いて三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) を測定することによる、右心室の縦方向の収縮性の定量的評価。 研究者は、時間の経過とともに心機能障害を発症する患者では、15 mm よりも低い値を期待しています。
ベースライン (ICU 入院の 24 時間後) と他の 2 つの時点との比較: 昇圧剤および強心薬の中止後 48 ～ 72 時間、5 ～ 10 日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓損傷のバイオマーカーの平均変化: ベースラインからの血清高感度心筋トロポニン I (マイクログラム/L)。
時間枠：ベースライン (ICU 入室後 24 時間) との比較、および研究期間中の 1 日 1 回の比較
高感度心筋トロポニンI測定による心機能障害に伴う心筋障害の重症度評価 研究者は、心機能障害を発症した患者は、そうでない患者よりもこのバイオマーカーの血清レベルが高いと予想しています.
ベースライン (ICU 入室後 24 時間) との比較、および研究期間中の 1 日 1 回の比較
心不全のバイオマーカーの平均変化:ベースラインからの血清N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)(ナノグラム/L)。
時間枠：ベースライン (ICU 入室後 24 時間) との比較、および研究期間中の 1 日 1 回の比較
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）を測定することにより、心機能障害に関連する心不全の程度を評価します。 研究者は、心機能障害を発症した患者は、そうでない患者よりもこのバイオマーカーの血清レベルが高いと予想しています.
ベースライン (ICU 入室後 24 時間) との比較、および研究期間中の 1 日 1 回の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月31日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BUN 3202042835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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