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外傷性脳損傷後のうつ病に対するブスピロンとメラトニン

2026年5月5日 更新者：Kaloyan Tanev, MD、Massachusetts General Hospital

外傷性脳損傷 (TBI) は一般的です。 TBI 後のうつ病は、不安、攻撃性、疲労、注意散漫、怒り、過敏性、および反芻と関連しています。 現在の研究グループは、臨床的うつ病の外来患者におけるブスピロンとメラトニン（B + MEL）の新しい治療の組み合わせを調査するパイロット臨床試験を実施しました。 プラセボと比較して、B+MEL は抑うつ症状の大幅な改善と関連していました。 外傷性脳損傷後のうつ病は、臨床的うつ病とは異なる場合があります。 B+MEL の組み合わせは、TBI 後のうつ病患者で研究されたことはありません。 B+MEL は、うつ病患者の認知障害を改善する可能性を示しています。 認知障害は、TBI 後のうつ病患者に典型的なものであるため、TBI 後のうつ病における認知能力に対する B+MEL の組み合わせの効果を測定する予定です。 さらに、仮説の臨床症状の変化の脳メカニズムへの洞察を得るために、B + MEL による治療の前後の機能的磁気共鳴画像の変化を測定することに関心があります。

提案されたパイロット研究プロジェクトの目標は、ブスピロン + メラトニンの組み合わせ (B+MEL) 後の TBI 後のうつ病患者の症状の変化、およびこれらの仮説の変化の根底にある対応する脳メカニズムを測定することによって評価することです。 2) 認知症状; 3) 機能的磁気共鳴イメージング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と意義：

外傷性脳損傷 (TBI) は一般的であり (米国では毎年 170 万件)、TBI 患者の最大 33% で大うつ病性障害 (MDD) が発生しています。 TBI 後のうつ病は、不安、攻撃性、疲労、注意散漫、怒り、過敏性、および反芻と関連しています。 現在の研究グループはパイロット臨床試験を実施し、MDD の小さな外来患者コホートにおいて、ブスピロン (15 mg/日) とメラトニン (3 mg) の新しい治療の組み合わせを調査しました。 プラセボ群と比較して、B+MEL群は、不安の推奨治療範囲およびMDDの推奨用量（40〜60 mg）を大幅に下回るブスピロン用量で、抑うつ症状の有意な改善を示しました. プラセボと比較して、B+MEL は、Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S, p=0.046) および -Improvement (CGI-I, p=0.04) スケール、および Inventory of Depressive で有意な抗うつ反応と関連していました。症状 (IDS、p=0.034)。 B+MEL は、プールされたブスピロンおよびプラセボ集団よりも優れていました (CGI-S、p=0.009; CGI-I、p=0.021; IDS、p=0.031)。 この治療の組み合わせは、TBI 後のうつ病患者で研究されたことはありません。 TBI 後のうつ病は、現象学的および神経生物学的に MDD とは異なる可能性があり、TBI 後のうつ病における B + MEL 応答の根底にある神経解剖学的および生心理学的メカニズムは現在不明です。 提案されたパイロット研究プロジェクトの目標は、この重大なギャップを埋める研究の R01 アプリケーションのベースとなるパイロット データを生成することです。

ブスピロンとメラトニンの組み合わせとその認知への影響 現在の研究グループは、自己評価の認知および身体機能アンケート (CPFQ) に対する B+MEL、ブスピロン、およびプラセボの影響を比較しました。 CPFQ 認知次元スコアは、プールされたブスピロン群およびプラセボ群と比較して、B+MEL 併用治療を支持しました (p = 0.050)。 現在の研究グループによる別のランダム化二重盲検 SPCD 臨床研究では、NSI-189 による治療 (in vitro および in vivo で神経新生を刺激することが示されている化合物) は、記憶の次元によって客観的に測定された認知の改善と関連していました。 (p=0.002) と注意 (p=0.048)、 MDD患者のプラセボと比較。 TBI 後のうつ病における認知障害の病因は複雑であり、この新しい治療の組み合わせに応じた認知の変化は調査されていません。 B+MEL 作用の考えられるメカニズムは、神経新生の促進である可能性があります。 神経新生の研究は現在の研究の範囲を超えていますが、神経新生を刺激する治療がTBI後のうつ病の認知改善に寄与する可能性があると推測しています. したがって、TBI後のうつ病の治療前後で、言語記憶、実行機能、および情報処理速度の認知測定に対するB + MELの効果を調査します。

うつ病および外傷性脳損傷における安静時の機能的接続性 MDD は、異なるニューラル ネットワーク間の安静時の機能的接続性 (rsFC) の変化によって特徴付けられます。 最近の研究では、抑うつ症状のない TBI と比較して、TBI の rsFC と併存する抑うつ症状を比較しました。 結果は、扁桃体と DAN、顕著性、体性運動、および視覚ネットワークの一部との間の rsFC の増加を示しました。 MDD における fMRI ベースの rsFC を調査するメタ分析では、前頭頭頂制御ネットワーク (FPCN) 内で rsFC が減少し、デフォルト ネットワーク (DN) 内で rsFC が増加することが示されました。 FPCN と DN の間の rsFC の増加、および FPCN と背側注意ネットワーク (DAN) の間の rsFC の減少は、反芻思考に対する注意バイアスの増加を反映している可能性があります。 情動ネットワーク (AN) と内側前頭前皮質の間の rsFC の減少は、感情の調節と覚醒の障害を反映している可能性があります。 腹側注意ネットワーク (VAN) と後方領域の間の rsFC の変化は、MDD における顕著性検出の障害を反映している可能性があります。 rsFC の変化は、うつ病の投薬や認知行動療法などのさまざまな治療に反応して検出されています。 TBI 後のうつ病における rsFC の変化は、認知障害と関連しています。 TBI 後のうつ病における rsFC を測定する神経画像研究は、新規の B+MEL 併用療法との関連では行われていません。 提案された研究は、デザイン、技術、および TBI に続く決定的に関与するうつ病であると想定される心理学的および神経生物学的構造を調査するそのマルチレベル統合に関して新規です。 さらに、TBI 後のうつ病の効果的な治療に関与する rsFC バイオマーカーに関する貴重な洞察を提供する可能性があります。

特定の目的 特定の目的 1: ポスト TBI うつ病におけるブスピロン + メラトニンの組み合わせ (B+MEL) 後の抑うつ症状の変化を評価します。

仮説 1: B+MEL 治療の組み合わせは、抑うつ症状の改善 (治療前後の HAM-D スコアの変化) に関連します。

特定の目的 2: TBI 後のうつ病におけるブスピロン + メラトニンの併用 (B+MEL) 後の認知症状の変化を評価します。

仮説 2: B+MEL 治療の組み合わせは、言語記憶、実行機能、および治療前から治療後の情報処理速度の測定値の改善に関連します。

特定の目的 3 (探索的目的): B + MEL の組み合わせで治療された外傷性脳損傷後うつ病の外来患者における fMRI 安静状態の機能的結合の神経画像変化を評価すること。

仮説 3: B+MEL 治療の組み合わせは、前頭頭頂制御ネットワーク内での治療前後の安静状態の機能的結合性の増加 (注意の認知的制御に関係している)、デフォルト ネットワーク内での減少 (内部指向および自己参照性に関係している) を示します。考え）、前頭頭頂制御ネットワークとデフォルトネットワークの間で減少します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaloyan S Tanev, MD
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Home Base Program
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

軽度または中等度のTBIの患者が含まれます。 含まれるには、被験者は以下の基準を満たす必要があります。

  1. -研究に参加する3か月以上前に発生した非貫通性の軽度または中程度の外傷性脳損傷（TBIからの自然回復を最小限に抑えるため）
  2. 年齢：18～64歳

  3. -患者の医療記録に記載されているように、次の重症度基準のいずれかを満たす：

    1. -受傷後4時間以内のグラスゴー昏睡尺度（GCS）スコア9-15
    2. 意識消失 (LOC) >1 分および
    3. 心的外傷後記憶喪失 (PTA) < 7 日
  4. 英語を話す
  5. カルテ診断による大うつ病エピソードの現在のDSM-5診断
  6. HAM-D-21スコア18以上
  7. 臨床医によって適切であると見なされ、臨床目的でブスピロンとメラトニンを開始する意思がある患者。

除外基準:

  1. -神経障害（例：脳卒中、てんかん、多発性硬化症、HIV、神経変性障害）の病歴、または評価または治療への参加を妨げる可能性がある急性または不安定な病状、患者による病歴またはレビューによって決定される彼らの医療記録。
  2. -中等度を超えるTBI重症度の履歴からの証拠、つまり、8以下のGCS、LOC> 24時間、またはPTA> 7日。
  3. 定期的な予定に参加できない
  4. 評価する臨床医によって決定された、差し迫った自殺のリスク; HAM-D、質問 3、答え > 1; SDQ、質問 11、回答 > 3;自殺念慮の自発的な表現は、適切な評価とトリアージのために、資格のある臨床医による研究スタッフの緊急評価をもたらします。
  5. 統合失調症またはその他の原発性精神病性障害の生涯歴。患者の病歴または医療記録のレビューによって決定されます。
  6. -双極性障害の病歴。患者の病歴または医療記録のレビューによって決定されます。
  7. -患者の病歴または医療記録のレビューによって決定される、過去3か月のアルコールまたは薬物依存。
  8. 妊娠中または授乳中
  9. ブスピロン、精神刺激薬、またはモダフィニル/アルモダフィニルの併用
  10. -現在抗うつ薬を服用している、または過去4週間以内に抗うつ薬を服用している患者
  11. -ブスピロンまたはメラトニンに対する以前の不耐性のある患者。
  12. -被験者がMRI手順に参加することを妨げる条件（例：金属インプラント、動脈瘤クリップ、榴散弾/保持粒子、ペースメーカー、閉所恐怖症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブスピロンとメラトニン
ブスピロン15mg、メラトニン3mg
薬：ブスピロン
ブスピロン 15mg 1日1回
薬：メラトニン
メラトニン3mgを毎晩1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：6週間
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS);分。 値: 0;最大値: 62;数値が大きいほど、症状の重篤度が高いことを示します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：6週間
NIH-Toolbox 認知 バッテリー 流体認知 複合スコア
6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的神経画像
時間枠：6週間
fMRI 静止状態の機能的結合
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019P003783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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