糖尿病性腎症におけるサイドストリーム暗視野イメージングの予測値
2021年7月24日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
糖尿病性腎症におけるサイドストリーム ダーク フィールド イメージングの予測値: DN における SDF の予測値を評価する観察的臨床試験
糖尿病性微小血管症とは、糖尿病患者における細動脈、毛細血管、および細静脈の病理学的変化を指します。 グリコール代謝障害、脂質代謝障害、サイトカイン、酸化ストレス、血行動態の変化などの影響により、微小血管の構造と機能はそれに応じて損傷を受けます。 糖尿病性腎症 (DN) は、糖尿病の最も一般的で深刻な慢性微小血管合併症の 1 つであり、末期腎不全 (ESRF) の主要な原因となっています。 現在、尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) は、DN の早期診断のための広く受け入れられた、比較的信頼できる指標ですが、正常なアルブミン尿の 2/3 の DN 患者は、糸球体濾過率 (糸球体濾過率、GFR) が低下し、異常です。一方、アルブミン尿の存在は、DN 以外の他の血管機能障害や腎疾患に関連しているため、その正確性はますます挑戦されています。
血管を視覚化する新たな方法としてのサイドストリーム暗視野 (SDF) イメージング技術は、半定量的な方法で評価され、微小循環の構造と機能を研究する効果的な手段を提供します。 蛋白尿のような生化学的マーカーとは異なり、SDF は血管構造、密度、および拡散の質に関する視覚的な情報を提供します。 現在、SDF 技術による舌下微小循環の研究は、主に集中治療室の患者または急性出血性ショックを伴う実験動物モデルの微小循環モニタリングに適用され、診断および治療の予後指標のツールになる可能性を評価していますが、関連する研究はありません。これまでに文献で糖尿病性微小血管障害の予測値を評価するために実施されました。
ここで、研究者は科学的データを収集するためにSDF画像に基づいて研究を設計し、糖尿病性腎症の早期評価と診断を強力にサポートし、将来的に個々の治療を導く可能性があります.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 3 月から 2020 年 9 月までに当治療センターに入院した 2 型糖尿病患者 100 例の臨床データを収集し、SDFI を適切に取得しました。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 90/60mmHg以下の低血圧のショック患者
- 本研究に協力的でない精神異常のある患者
- 口が開きにくい
- ケトアシドーシス患者
- 舌下微小血管系に局所的に影響を与える可能性のある口腔粘膜の炎症または損傷
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
空腹時血糖値とHbA1cが正常で、高血圧、腎疾患、または微小循環に影響を与える薬を服用していない健康なボランティア
|
SDF イメージングは、SDF 照明を提供する同心円状に配置された発光ダイオードで中央のライト ガイドを囲むことによって領域を照明するハンドヘルド デバイスで構成されます。
|
|
グループ 2
糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性足または糖尿病性末梢神経障害などの微小血管合併症のない2型糖尿病患者
|
SDF イメージングは、SDF 照明を提供する同心円状に配置された発光ダイオードで中央のライト ガイドを囲むことによって領域を照明するハンドヘルド デバイスで構成されます。
|
|
グループ 3
クリニックまたは病理学によって診断された糖尿病性腎症の2型糖尿病患者。
|
SDF イメージングは、SDF 照明を提供する同心円状に配置された発光ダイオードで中央のライト ガイドを囲むことによって領域を照明するハンドヘルド デバイスで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3つのグループ間の取得ウィンドウでの小型灌流血管(PDV)の全長の密度の比較
時間枠：21ヶ月
|
Li Hua 社が開発した暗視野微小循環顕微鏡観察システム (中国の Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0、C - AVA - C バージョン 4.0) を使用して、3 つのグループ間の血管の興味深いパラメーターを比較します。
PVD は、灌流血管密度を表すパラメータの 1 つで、小さい灌流血管の長さと視野面積の比 (単位: mm/mm2) によって計算されます。
|
21ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3つのグループ間の取得ウィンドウの領域における小型血管の全長(TVD)の密度の比較
時間枠：21ヶ月
|
Li Hua 社が開発した暗視野微小循環顕微鏡観察システム (Chinese Advanced Vessel Analyze Contrast System 4.0、C - AVA - C バージョン 4.0) を使用して、3 つのグループ間の血管の興味深いパラメーターを比較します。
TVD は全血管密度を表すパラメータの 1 つで、すべての小血管の長さと視野面積の比で計算されます (単位: mm/mm2)。
|
21ヶ月
|
|
3つのグループ間のDe Backer密度スコアの割合の比較
時間枠：21ヶ月
|
スコアは、毛細血管と所定のグリッド線との交点の数を数えた結果であり、画像表面に対する毛細血管の全長の測定は、同様に機能毛細血管密度の信頼できる尺度です。
|
21ヶ月
|
|
相関比較：SDF血管パラメータと被験者の臨床データとの相関を比較
時間枠：21ヶ月
|
主な臨床データ:1。
微量アルブミン尿；2.微量アルブミン尿
クレアチニン比；3.足首上腕指数；4.つま先
上腕指数
|
21ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月24日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。