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心筋梗塞患者における断続的な運動トレーニングプログラムの効果

2020年5月25日 更新者：Elvan Keles、Dokuz Eylul University

心血管疾患は世界中で主な死因となっています。 世界保健機関 (WHO) によると、心血管疾患は全死因の 1/3 を占めています。

心筋梗塞（MI）は、長期にわたる虚血による不可逆的な心筋壊死です。

MI の患者は心臓リハビリテーション (CR) の対象者です。 米国心臓協会（AHA）のガイドラインでは、運動ベースの心臓リハビリテーションが推奨されており、患者の日常的な治療に運動を追加することが提案されています。 MI 患者に関する文献を調べると、さまざまな運動プログラムが見つかります。 本研究の目的は、MI患者における断続的運動トレーニングと有酸素運動トレーニングプログラムの有効性を調査し、比較することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

症例は、閉包絡線ランダム化法により、運動（対照）群と対照群の 2 つのグループに分けられます。 すべての患者は、危険因子と危険因子の管理について説明を受けています。 すべての患者は、理学療法士の監督の下、最初の週に 3 日間、個別の運動プログラムを学ぶトレーニングを受けます。 ウォームアップ、負荷、冷却、リラクゼーションなどの運動プログラムが表示されます。 ウォームアップ期間は、軽いペースのウォーキングと、いくつかの大きな筋肉群の活発な動きで構成されます。 負荷期間中は、心拍数、疲労、息切れを考慮して、ウォーキング、スクワット、重りを使った手足の動き、段差を踏む、異なる床を歩くなどの運動が表示されます。 ストレッチ運動は冷却期間中に行います。 断続的な負荷トレーニングは、3 分間の負荷と 1 分間の休憩で構成されます。 中程度の有酸素運動は、人の最大心拍数の 60 ～ 85% に達する早歩きで構成されます。 実験グループの参加者には、電子メール、メッセージ、電話での会話などの通信手段を介して 2 週間ごとに連絡が取られます。 運動日記はすべての患者に渡され、研究終了時に採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hazal Yakut, PT, MSc
        • 副調査官：
          • Sevgi Özalevli, PT, PhD
        • 副調査官：
          • Ahmet Anıl Başkurt, MD
        • 副調査官：
          • Hüseyin Dursun, MD
        • 副調査官：
          • Aylin Özgen Alpaydın, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月前にMIを患ったことがある
  • 臨床状態が少なくとも 2 週間安定している
  • 自立して歩く
  • 調査研究ボランティア

除外基準:

  • 不安定狭心症がある
  • コントロールされていない高血圧がある
  • 血行動態が不安定である
  • 過去 6 か月以内に運動プログラムに参加したことがある
  • 機能を制限する大きな整形外科的または神経学的問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：断続的運動グループ
ウォーミングアップ、負荷（歩く、しゃがむ、椅子に座る、重みを付けて手足を動かす、段差を踏む、異なる床を歩く）、冷却およびリラクゼーションの練習
他の：断続的な運動
ウォームアップ、負荷、冷却、リラクゼーションなどの運動プログラムが表示されます。 ウォームアップ期間は、軽いペースのウォーキングと、いくつかの大きな筋肉群の活発な動きで構成されます。 負荷期間中は、心拍数、疲労、息切れを考慮して、ウォーキング、スクワット、重りを使った手足の動き、段差を踏む、異なる床を歩くなどの運動が表示されます。 ストレッチ運動は冷却期間中に行います。 断続的な負荷トレーニングは、3 分間の負荷と 1 分間の休憩で構成されます。 参加者には、電子メール、メッセージ、電話などの通信手段で 2 週間ごとに連絡されます。 運動日記はすべての患者に渡され、研究終了時に採取されます。
アクティブコンパレータ：対照群
ウォームアップ、負荷（最大心拍数の 60 ～ 85% での早歩き）、冷却およびリラクゼーションのエクササイズ
他の：コントロール
ウォームアップ、負荷、冷却、リラクゼーションなどの運動プログラムが表示されます。 ウォームアップ期間は、軽いペースのウォーキングと、いくつかの大きな筋肉群の活発な動きで構成されます。 負荷期間では、中程度の有酸素運動は、人の最大心拍数の 60 ～ 85% に達する早歩きで構成されます。 ストレッチ運動は冷却期間中に行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
6 分間歩行テスト (6MWT) は、患者の機能的能力を評価するための有効かつ信頼性が高く、有用なテストです。 このテストは、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
ベースライン、12 週目
末梢筋力の変化
時間枠：ベースライン、12 週目

Jamar ハンドグリップ ダイナモメーターは、手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するための機器です。

大腿四頭筋の等尺性筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
ベースライン、12 週目
呼吸筋力の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
呼吸筋強度の測定は、呼吸筋の衰弱を検出し、その重症度を定量化するために役立ちます。 呼吸筋力は、閉じたシャッターに対する最大の静的操作中に 1 秒間持続される口の圧力によって評価されます。
ベースライン、12 週目
FEV1 の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
FEV1とは、1秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量のことです。 次に、身長、体重、人種に基づいて予測される正常値の割合に変換されます。
ベースライン、12 週目
FVCの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
努力肺活量 (FVC) は、肺活量測定によって測定される、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
ベースライン、12 週目
FEV1/FVCの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ティフェノー・ピネリ指数としても知られる FEV1/FVC 比は、肺疾患の診断と治療によく使用されます。 FEV1/FVC 比は、肺から強制的に吐き出せる空気の量の測定値です。
ベースライン、12 週目
PEFの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ピーク呼気流量 (PEF) は、完全吸気時に開始される最大強制呼気中に達成される最大流量 (または速度) であり、リットル/分またはリットル/秒で測定されます。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
タニタ体組成計は体重をキログラム（kg）で測定します。
ベースライン、12 週目
BMIの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
タニタ体組成計は、人の身長と体重を使用して簡単に計算できる体格指数 (BMI) を測定します。 式は BMI = kg/m2 です。kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル) です。
ベースライン、12 週目
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
タニタ体組成計は、総脂肪量を総体重で割って100を乗じた体脂肪率（BFP）を測定します。
ベースライン、12 週目
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
タニタ体組成計は、「除脂肪体重」とも呼ばれる除脂肪体重（LBM）を測定します。これは、体の総重量から脂肪量によるすべての体重を差し引いたものです。 LBMには、臓器、皮膚、骨、体内水分、筋肉量の重量が含まれます。
ベースライン、12 週目
呼吸困難の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールは、呼吸困難の重症度を測定するための有効で信頼性の高い検査です。 このスケールの範囲は 0 ～ 4 です。値が大きいほど、結果が悪くなります。
ベースライン、12 週目
心臓病患者に対するタンパ運動恐怖症スケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
心臓患者のためのタンパ運動恐怖症スケールは、心臓患者の運動恐怖症を評価する 17 の質問からなるアンケートです。 最小値は 17、最大値は 68 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、12 週目
国際身体活動アンケートの変更 - 短い形式
時間枠：ベースライン、12 週目
国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) は 7 つの質問で構成され、歩行、中等度から重度の激しい活動に費やした時間に関する情報を提供します。 MET 分単位のスコアが取得されます。 最小値は 0 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン、12 週目
疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
疲労重症度スケール (FSS) は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定する 9 項目のスケールです。 最小値は 9、最大値は 63 です。 スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
ベースライン、12 週目
病院の不安とうつ病の尺度の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、一般に共存する不安とうつ病の両方を評価します。 不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、完了までに 2 ～ 5 分かかります。 最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、12 週目
MacNew 心臓病の健康関連の QOL 指標の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
MacNew 心臓病の健康関連の生活の質 (HRQL) ツールは、虚血性心疾患が日常生活の機能にどのような影響を与えるかについて患者の感情を評価するように設計されており、グローバルな HRQL スコア、身体的制限、感情的および社会的機能の下位尺度 (2 段階) を含む 27 項目が含まれています。 -週の時間枠。 どのドメインでも可能な最大スコアは 7 で、最小値は 1 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4923-GOA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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