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この研究の目的は、トロピフェキサーの安全性と忍容性を調査することです。

2022年2月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

トロピフェキサーの安全性と忍容性を決定するための、無作為化、研究者および被験者の盲検化、多施設共同パラレルアーム研究。

この研究の目的は、トロピフェキサーの投与が安全で忍容できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象に、朝の投与と比較した、夕方に投与されたトロピフェキソールの安全性と忍容性を評価するための、無作為化、被験者および研究者による盲検多施設共同並行群研究であった。 適格性が確認された被験者は、治療期間1日目の居住状況による層別化により、トロピフェキソール（200μg）AM用量群（以下、AM用量群という）またはトロピフェキソール（200μg）PM用量群（以下、以下という）に無作為に割り付けられた。 PM 用量グループとして) 1:1 の比率で。 AM用量グループの被験者は朝にトロピフェキソール、夕方にプラセボを摂取しましたが、PM用量グループの被験者は朝にプラセボ、夕方にトロピフェキソールを4週間盲検法で摂取しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Madison、Alabama、アメリカ、35758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-肝臓疾患の存在

除外基準:

  • 登録時、登録後5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用。地域の規制で要求されている場合はそれ以上。
  • ランダム化前の少なくとも3か月間、安定した用量（ベースライン用量の25％以内）を除いて、以下の薬剤を服用している被験者：

1型糖尿病および制御されていない2型糖尿病は、スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbAlc）≧9.5％として定義される

-計算された推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73m2 （腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用）磁気共鳴画像法（MRI）イメージングに対する禁忌のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トロピフェクサー AM 200 マイクログラムとプラセボ (PM)
トロピフェキサー 200 μg (午前) とプラセボ (午後) をそれぞれ 1 日 1 回
薬：トリオピフェクサー
経口投与用のハードゼラチンカプセルのドライブレンドとしてのトロピフェキサー
他の名前：
  • LJN452
薬：プラセボ
経口投与用プラセボカプセル
実験的：トロピフェクサー PM 200 マイクログラムとプラセボ (AM)
トロピフェキサー 200 μg (午後) とプラセボ (午前) をそれぞれ 1 日 1 回
薬：トリオピフェクサー
経口投与用のハードゼラチンカプセルのドライブレンドとしてのトロピフェキサー
他の名前：
  • LJN452
薬：プラセボ
経口投与用プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2週間のトロピフェキサー治療後の空腹時循環LDL-Cレベルのベースラインからの変化
時間枠：2週目
2週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
4 週間の治療期間にわたる空腹時循環高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化
時間枠：4週目
4週目
4週間の治療にわたるALT、AST、GGTの変化
時間枠：4週目
4週目
PK パラメータには Cmax (ng/ml) が含まれますが、これに限定されません。居住している患者で評価されます。
時間枠：4週目
4週目
PK パラメーターには、曲線下面積 (AUC) が含まれますが、これに限定されません。居住している患者で評価されます。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLJN452A2113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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