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エボラ出血熱治癒患者とその接触者に対する評価と支援 (Les Vainqueurs d'Ebola)

2025年9月25日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

コンゴ民主共和国におけるエボラウイルス病治癒患者とその接触者に対する評価と支援

エボラウイルスは最も危険な人間の病原体の 1 つであり、サハラ以南のアフリカで新たな公衆衛生問題となっています。 エボラウイルス病（EVD）は 1976 年に初めて発生しました。 コンゴ民主共和国 (DRC) における現在の流行は、これまでに記録された中で最大規模かつ最も複雑なものの 1 つであり、まだ制御下にありません。2020 年 4 月 10 日に新たな死亡者が報告されました。 この流行は、2019 年 7 月 17 日に世界保健機関 (WHO) によって国際的な範囲の公衆衛生上の緊急事態であると宣言されました。

リベリア (PREVAIL) とギニア (PostEbogui) における生存者への感染の影響を評価する際の「標準」となっている 2 つの研究、特に以下の分野において。

  • 時間の経過とともに生存率が改善したとしても、同等の死亡率が観察されたことは、おそらくケアの質と対症療法の改善に関連していると考えられます。
  • また、生存者の接触者の調査では、そのうちの4～10％がエボラウイルス（EBOV）に関して無症候性または軽症的な形で血清転換を行っており、この割合はリスクへの曝露の程度に応じて変化したことが判明した。 。

この分野における DRC の経験と、ウイルス性出血熱（VHF）との闘いにおいて、治療的および予防的（患者の多くが抗ウイルス治療またはモノクローナル抗体の恩恵を受けている）、技術的対応（ウイルス性出血熱のリアルタイム配列決定）において大きな進歩を遂げた。新たな症例におけるエボラ出血熱株、ワクチン接種または個別の隔離ユニットの使用）は、その有効性の限界を示しています。 したがって、多くの疑問が未解決のまま残されています。

  • 生存者の抗体プロファイル、特にこれらの個人に特有の免疫グロブリン G (IgG) のレパートリー、および生存とその経時的進化との相関。
  • 急性期に開始された治療がこれらの免疫異常に及ぼす影響。
  • 最後に、宿主に関連する遺伝的要因がエボラウイルスへの反応において重要な役割を果たす可能性がある。

この研究の目的は、エボラウイルス感染と、治癒した人々およびその接触者に対する臨床的、ウイルス学的、免疫学的影響について、より良い全体的な理解を提供することです。エボラウイルス病の急性期後の患者の集学的モニタリングを強化する。 したがって、この結果は、この集団の臨床管理とコンゴ民主共和国で起こり得る二次汚染の防止に直接影響を与えることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
787

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コンゴ民主共和国
      • Beni、コンゴ民主共和国
        • Beni Hospital
      • Beni、コンゴ民主共和国
        • Mangina Hospital
      • Butembo、コンゴ民主共和国
        • Butembo Hospital
      • Mambasa、コンゴ民主共和国
        • Mambasa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒した患者：研究チームは、エボラ出血熱治療センター（ベニ、ブテンボ、マンバッサ、またはマンジーナ）から退院した、治癒したと宣言された5歳以上のすべてのEBOV感染患者にアプローチする。

参加者に連絡する: 治癒した参加者は、病気のときに誰と接触したかを特定します。

説明

包含基準:

治癒した集団において

  • 年齢 ≥ 5 歳
  • 生物学的に確認されたエボラウイルス感染症が治癒したと宣言された急性エピソード後の成人と子供（臨床症状のない患者がエボラ出血熱治療センターを退院できるようにするには、少なくとも24時間間隔で2回のPCR陰性が必要である）、
  • 子供の研究への参加を許可する2人の親または法的保護者のうちの少なくとも1人が署名したインフォームドコンセント、
  • 成人向けのインフォームドコンセントに署名したボランティア参加者。

CONTACT人口内

  • 年齢 ≥ 5 歳、
  • エボラ出血熱勝者のコホートに含まれる治癒した患者（すなわち、EVDが証明され、少なくとも24時間間隔で2回のPCRが陰性である患者）の接触者であること。 接触対象者の特定と追跡に関するWHOの勧告と疾病管理予防センターによると、接触者は、住居内でエボラウイルス感染中に初発症例に遭遇した人、つまり生活の場が同じ人として定義されます。 、
  • エボラウイルス病と診断されていない、

  • 参加同意書：

    • 成人参加者（18 歳以上、釈放または既婚）の場合：成人参加者を対象としたインフォームドコンセントに署名し、
    • 5 歳以上の未成年者の場合: 親/法定後見人を対象としたインフォームド・コンセントに両親または法定後見人 2 人のうち少なくとも 1 人が署名し、未成年の参加者を対象とした同意フォームに記入済み。

細胞免疫学的サブ研究では:

  • 親研究の成人参加者は18歳以上、
  • このサブスタディへの参加を承諾します
  • 血液 EBOV PCR 陰性

除外基準:

  • ロジスティクスまたは地理的な観点から12か月以上の追跡調査が行われない（治癒した患者のみ）。
  • DRC の非居住者。
  • 研究者の意見によると、研究の要件および手順を遵守することが不可能である。
  • 同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
治癒した人々
• 年齢 5 歳以上
接触人口
  • 年齢 5 歳以上
  • 治癒集団コホートに含まれる参加者の連絡先
  • エボラウイルス病と診断されていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒した参加者集団の同時感染
時間枠：ベースライン (BL)
同時感染の頻度（ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス）
ベースライン (BL)
研究中の任意の時点での治癒した参加者集団の併存疾患
時間枠：ベースライン (BL)、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、18 か月目
重症度を含む併存疾患の頻度
ベースライン (BL)、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、18 か月目
治癒した参加者における臨床的影響の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (BL)、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、18 か月目
治癒した参加者におけるエボラウイルス病の後遺症と、臨床的特徴に応じたその進行と入院中に治療を受けた。
ベースライン (BL)、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、18 か月目
治癒した参加者における免疫学的影響の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
分離株 Mayinga1976 および Kissidougou-Makona2014 からの核タンパク質、VP40、および糖タンパク質に対する IgG サブクラスの割合と進化。
ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
治癒した参加者におけるウイルス学的影響の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (BL)、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、18 か月目
生物学的サンプル（血液、尿、糞便、唾液、涙、母乳（授乳中の女性）、生殖器分泌物（15歳以上の女性）および精子（15歳以上の男性）におけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって同定されたEBOVウイルスの進化））。
ベースライン (BL)、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、18 か月目
接触者のエボラウイルス感染リスクの説明
時間枠：ベースライン (BL)
確定発端例への曝露の説明（曝露期間と反復、使用された可能性のある予防策、臨床状態やウイルス血症を含む確定発端例の伝染性の状態）、エボラウイルス感染症の有病率（生存または死亡、対象者との接触者） 、エボラウイルス病に対するワクチン接種状況。
ベースライン (BL)
接触参加者の無症候性またはわずかな症候性のエボラ感染症（臨床評価）
時間枠：ベースライン (BL)
エボラウイルス病患者との接触曝露以来の EBOV 感染の臨床評価。
ベースライン (BL)
接触参加者の無症候性またはわずかな症候性エボラ出血熱感染症（免疫学的評価）
時間枠：ベースライン (BL)
核タンパク質、VP40、および糖タンパク質に対する IgG サブクラスの滴定。
ベースライン (BL)
接触参加者の無症候性またはわずかな症候性エボラ出血熱感染症（ウイルス学的評価）
時間枠：ベースライン (BL)
生体サンプル（血液、尿、糞便、唾液、涙、母乳（授乳中の女性）、性器分泌物および精子（15歳以上の男性））中のエボラウイルスの存在がPCRによって確認された。
ベースライン (BL)
治癒した参加者と接触した参加者における末梢血単核球（PBMC）の経時的進化（細胞免疫学的サブ研究）
時間枠：ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
フローサイトメトリーによる PBMC 内のさまざまな細胞集団 (T 細胞、B 細胞、ナチュラルキラー細胞、樹状細胞など) の表現型の特徴付けと活性化状態
ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
治癒した参加者と接触した参加者における免疫応答分析物の濃度の経時的変化（細胞免疫学的サブ研究）
時間枠：ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
免疫応答に関与する分析物の滴定 (Luminex テクノロジーを使用)
ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
治癒参加者および接触参加者におけるEBOV特異的T応答の経時的進化（細胞免疫学的サブ研究）
時間枠：ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
フローサイトメトリーによる細胞刺激後の EBOV 特異的 T 応答
ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
治癒した参加者と接触した参加者における遺伝子発現プロファイルの経時的進化（細胞免疫学的サブ研究）
時間枠：ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
イルミナ技術を使用した全血中の遺伝子発現プロファイルの分析
ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
治癒した参加者と接触した参加者における遺伝的不均一性の経時的進化（細胞免疫学的サブ研究）
時間枠：ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
細胞集団における細胞の遺伝的不均一性を評価するための単一細胞分析。
ベースライン (BL)、6 か月目、12 か月目
治癒した参加者と接触した参加者を対象とした遺伝的サブ研究
時間枠：ベースライン (BL)
EBOV感染反応に関与する遺伝子変異の研究。
ベースライン (BL)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (その他の識別子：EC Kinshasa School of Public Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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