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健康な中国人被験者におけるベシル酸レバムロジピン錠の生物学的同等性

2020年6月3日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

健康な中国人被験者におけるベシル酸レバムロジピン錠剤の生物学的同等性：単回投与および2期間のクロスオーバー研究

単回投与無作為化非盲検 2 期間クロスオーバー試験は、青島大学附属病院の第 I 相臨床研究センターで実施されました。 SAS 9.4 によって生成された乱数表に従って、被験者は 1:1 の比率で 2 つのグループに分けられました。 選ばれた有資格のボランティアは、フェーズ I 臨床研究センターに入院し、投与まで一晩 10 時間絶食しました。 薬は室温で240mlの水で飲み込んだ。 血液サンプルは、投与前および 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168 時間に採取されました。投与後。 サンプルを 4 °C で 1,800 g で 10 分間遠心分離して、血漿を分離しました。 血漿サンプルを2つのアリコートに分け、生物分析まで-80°Cで保存しました。 レバロジピンの半減期は 30 ～ 50 時間です。 2 回の投与の間隔であるウォッシュアウト期間は 21 日間です。 2つの期間で、操作は同じに保たれました。

さらに、高脂肪食グループでは、薬を服用する30分前に高脂肪の朝食を用意しました。 他の手順は絶食グループと同じです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • Phase I Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男女。
  • 体格指数は18.6-28.5の範囲です kg/m2 (臨界値を含む)。 体重は男性50.0kg以上、女性45.0kg以上。
  • 次の検査は、指標が正常または異常であり、臨床的意義がないことを示しています。 検査内容: バイタル サイン、身体検査、血液検査、血液生化学、尿検査、女性の妊娠検査、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒ウイルスの血清学的検査、12 誘導心電図、呼気アルコール検査、薬物乱用検査。
  • 被験者は 3 か月以内に家族計画がなく、避妊方法を選択できた。
  • 研究の前に、すべての被験者は、研究の目的、プロトコル、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • -治験薬に対するアレルギー、喫煙、アルコール乱用。
  • -3か月以内の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アムロジピン
10 mg の単回投与でのアムロジピン参照製剤
薬：アムロジピン 10mg
被験者は無作為にアムロジピン 10 mg を単回経口投与されました。
実験的：レバムロジピン
5mgの単回投与でのレバロジピン試験製剤
薬：レバムロジピン 5mg
レバロジピン 5 mg を無作為に単回経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：64日
ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
64日
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：64日
血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
64日
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：64日
血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-∞
64日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：64日
有害事象の収集
64日
異常血圧の発生率
時間枠：64日
収縮期血圧と拡張期血圧の両方を監視する
64日
異常温度発生率
時間枠：64日
温度を監視する
64日
異常脈の発生率
時間枠：64日
パルスの温度
64日
心電波形異常発生率
時間枠：64日
心電図検査
64日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Hospital of Qingdao University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180815-ALDP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本治験に係る技術的成果（特許権、論文発表権を含むがこれらに限定されない）、臨床研究資料及び成果は、浙江オンリーコム製薬有限公司が所有する。 Zhejiang onlycom Pharmaceutical Co., Ltd.の書面による同意を得て、すべてのパートナーは学術論文を発表する権利を有し、臨床研究機関である青島大学付属病院は学術会議または雑誌で研究結果を交換する権利を有します。

IPD 共有時間枠

データは 2019 年 2 月 15 日に入手可能です。 期間は決まっていません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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