CGM - プライマリケアの再考
2020年5月28日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
Reimagine プライマリ ケア クリニックにおける継続的な血糖モニタリングの実現可能性の評価
Reimagine Primary Care クリニックで治療を受けた I 型または II 型糖尿病患者の臨床転帰、医療利用、および費用に対する継続的な血糖モニタリングと標準治療 (例: グルコメーターを使用した指刺しプロトコル) の影響を評価すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは並行無作為対照試験です。 同意した適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) CGM 用の Dexcom G6 が与えられる介入グループ、または (2) 提供された輪郭を介して現在の標準的な指刺しプロトコルに従う対照グループ次のONEグルコメーター。 CGM グループは、データ収集のために Dexcom G6 および Clarity モバイル アプリをダウンロードする必要がありますが、標準治療グループは、それぞれの読み取りに Contour Next モバイル アプリを使用します。
Dexcom G6 は、リアルタイムで動的なグルコース データを 5 分ごとに取得します。 この研究で使用されるデバイスは、FDA 承認済みで市販されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
101
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Holladay、Utah、アメリカ、84121
- Holladay Internal Medicine
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Cottonwood Family Practice
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Senior Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Avenues Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1cが6.5%以上の1型または2型糖尿病
- 現在、血糖測定器で糖尿病の血糖値を管理している患者（または医療提供者から処方される予定の患者）
- 4 つの Reimagine Primary Care クリニック (Cottonwood Family Medicine、Cottonwood Senior、Avenues Internal Medicine、および Holladay Internal Medicine) で治療を受ける患者。 • 18～80歳の患者
除外基準:
- 糖尿病の血糖値を管理していない患者 (および医師から血糖値モニターの使用を勧められていない患者)
- 4 つの Reimagine Primary Care クリニックで治療を受けていない患者
- 18歳未満、81歳以上の患者
- 認知症と診断された患者
- 患者が現在持続血糖モニターを使用している場合
- -過去18か月以内に低血糖で以前に入院した患者
- Dexcom または Contour Next アプリケーションをダウンロードするための携帯電話へのアクセス不可
- 妊娠中または6ヶ月の参加期間中に妊娠を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Dexcom G6 (介入グループ)
• 介入グループ: Dexcom G6 を使用して 5 分ごとにグリコシル化ヘモグロビン レベルを測定する CGM。
患者は、Dexcom G6 および Clarity アプリケーションをダウンロードして (リアルタイム データにアクセスできるようにするため)、研究参加の終わり近くに REDCap で出口調査を完了するためのリンクを受け取るよう求められます。
データは Bluetooth 経由で送信され、データ分析/比較のために Intermountain の研究チームによって Tableau (または同様の) ダッシュボードにエクスポートされます。
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適用後、5 分ごとに患者のスマートフォンに継続的なグルコース測定値を送信する継続的グルコース モニター。
これにより、患者は 24 時間にわたって、標準的なケアのグルコメーター フィンガー スティックよりも多くの測定値を受け取ることができます。
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プラセボコンパレーター：Contour NextOne (スタンダード オブ ケア) グルコメーター
• 対照群: 医師によって確立された毎日の指刺しレジメンを継続することを患者に要求する標準的な指刺しプロトコル。
このグループには Contour Next One メーターが与えられ、各患者が同じデバイスで同じレベルの精度を受けていることを確認します。
Ekhlaspour らによる 17 のグルコース メーターのレビューでは、2013 年の ISO 規格を達成したデバイスは 2 つだけで、幅広い変動性が示されました (最も正確なのは Contour Next です)。
対照群の患者は、上記と同様に Bluetooth 経由でデータを送信する Contour Next アプリケーションをダウンロードするよう求められます。
データは集約され、保護された医療情報は分析前に削除されます (Intermountain Healthcare および Savvysherpa による)。
研究の最後に、患者は将来の研究に参加する意思について、REDCap で簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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Bluetooth 機能を備えたスタンダード オブ ケア グルコメーター。
患者はテストストリップをデバイスに挿入し、指先を取り、ストリップの先端で少量の血液サンプルを収集して、デバイスを起動してグルコースの読み取り値を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c変動
時間枠：6ヶ月
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試験完了前、試験中および試験終了後の HbA1c レベルの変動係数。
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6ヶ月
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HbA1c範囲
時間枠：6ヶ月
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試験完了前、試験中および試験終了後の HbA1c レベルの範囲の変動。
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6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の糖尿病基準
時間枠：6ヶ月
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糖尿病および行動の健康対策に関する現在の HEDIS のパフォーマンス。
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6ヶ月
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行動の変化
時間枠：6ヶ月
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被験者は、研究の最後に行動の変化に関連する自己報告調査を完了し、デバイスを使用した後の自己強化行動の変化を評価します（例：
ケアを自己管理する力が強くなり、変化するヘルスケア行動やテクノロジーに対する患者の認識に関与できるようになります）。
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6ヶ月
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低血糖イベント
時間枠：6ヶ月
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研究中の低血糖イベントの頻度。
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6ヶ月
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ヘルスケア利用
時間枠：6ヶ月
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入院患者/外来患者の訪問数あたりの医療利用。
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6ヶ月
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血糖変動
時間枠：6ヶ月
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血糖変動の平均振幅あたりの血糖変動（MAGE）
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6ヶ月
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緊急治療室の訪問
時間枠：6ヶ月
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全体および糖尿病患者の 1,000 人あたりの救急外来受診率、および 1,000 人あたりの入院率に関連しています。
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6ヶ月
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医療費
時間枠：6ヶ月
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緊急治療室の訪問、採血、入院/外来サービス、投薬などの患者 1 人あたりの医療費。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee PA, Greenfield G, Pappas Y. The impact of telehealth remote patient monitoring on glycemic control in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of systematic reviews of randomised controlled trials. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 26;18(1):495. doi: 10.1186/s12913-018-3274-8.
- Medical Advisory Secretariat. Home telemonitoring for type 2 diabetes: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2009;9(24):1-38. Epub 2009 Oct 1.
- Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, Radocchia LG, Esmaeili A, Sinha M, Russell SJ. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):558-566. doi: 10.1177/1932296816672237. Epub 2016 Oct 3.
- Verkuilen J. Explanatory Item Response Models: A Generalized Linear and Nonlinear Approach by P. de Boeck and M. Wilson and Generalized Latent Variable Modeling: Multilevel, Longitudinal and Structural Equation Models by A. Skrondal and S. Rabe-Hesketh. Psychometrika. 2006 Jun;71(2):415-418. doi: 10.1007/s11336-005-1333-7. No abstract available.
- Fong Y, Rue H, Wakefield J. Bayesian inference for generalized linear mixed models. Biostatistics. 2010 Jul;11(3):397-412. doi: 10.1093/biostatistics/kxp053. Epub 2009 Dec 4.
- Musio M, Sauleau EA, Augustin NH. Resources allocation in healthcare for cancer: a case study using generalised additive mixed models. Geospat Health. 2012 Nov;7(1):83-9. doi: 10.4081/gh.2012.107.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1050955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。