先天性心疾患の乳児における術後マッサージ
2020年6月1日 更新者：Tondi Harrison、Ohio State University
小児心臓胸部手術後の痛みに対するマッサージの効果
提案された研究の主な目的は、心臓胸部手術を受けた乳児の痛みと臨床転帰に対する毎日のマッサージの有効性をパイロットテストすることです. 第 2 の目的は、マッサージ、痛みのスコア、および親の不安、心不全の重症度、痛みの重症度など、痛みのスコアに影響を与える可能性のあるその他の変数の間の関係を調査することです。
具体的な目的 1: 乳児の痛みに対するマッサージの効果と臨床転帰を 2 つのグループ間で経時的に比較すること: 術後マッサージを術後 7 日間受けた乳児と、術後 7 日間に制限された必須ではない介護を同等の時間受けた乳児。
特定の目的 2: 介入前後の疼痛スコアと生理学的反応を 2 つのグループで比較する: 術後マッサージを受けている乳児と、制限された必須ではない介護を同程度の時間受けている乳児。
特定の目的 3: マッサージを受ける前後のマッサージ介入群における潜在的な疼痛反応のモデレーターを調べること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
最初の心臓胸部手術後、生後 1 日から 12 か月の複合性先天性心疾患 (CCHD) の 60 人の乳児のサンプルを使用して、2 群無作為化臨床試験デザインを使用しました。
どちらのグループも、標準的な術後ケアを受けました。
さらに、グループ 1 は毎日 30 分間の制限された不要不急の直接介護時間 (Quiet Time) を受け、グループ 2 は毎日 30 分間のマッサージを受けました。
介入は 7 日間連続して行われました。
痛みは、顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛み評価ツール (FLACC) を使用して 1 日 6 回測定されました。
鎮痛剤の平均日用量を記録した。
心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、および酸素飽和度 (SpO2) を連続的に記録しました。
記述統計、反復測定のための一般化線形混合モデル (GLMM)、潜在成長モデル、および/または回帰不連続分析を使用して、毎日の平均および介入前後の FLACC スコアと生理学的反応を分析しました。
フェンタニル等価麻薬値は、時変共変量として使用されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
65
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的介入を必要とする複雑な先天性心疾患を持って生まれた乳児
- 12ヶ月未満
- 初めての手術を受ける
除外基準:
- 手術後の麻痺について
- 心肺不安定
- 進行中の心臓ペーシング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マッサージ
マッサージ介入に無作為に割り付けられた乳児は、7 日間の研究で毎日 30 分間のマッサージを受けました。
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マッサージには、乳児のアクセス可能な上肢、下肢、頭、顔、背中への 30 分間の穏やかな摩擦、こね、撫で、受動的な接触が含まれていました。
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ACTIVE_COMPARATOR：静かな時間
静かな時間の介入に無作為に割り付けられた乳児は、必須ではない臨床的介護作業が制限された 30 分間の時間を経験しました。
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静かな時間の間、乳児は 30 分間の静かな時間 (QT) 期間を受け取り、その間、重要でない介護作業は制限されました。
QT の間、臨床医は、直接的な臨床介護活動、つまり乳児との物理的接触を必要とする活動を避けるように求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：7 日間の 1 日平均
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FLACC スコア：顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動観察
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7 日間の 1 日平均
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介入による術後疼痛スコアの変化
時間枠：7 日間毎日
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FLACC スコア：顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動観察
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7 日間毎日
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心拍数
時間枠：7 日間の 1 日平均
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心拍数（拍/分）
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7 日間の 1 日平均
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呼吸数
時間枠：7 日間の 1 日平均
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呼吸数/分
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7 日間の 1 日平均
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酸素飽和度
時間枠：7 日間の 1 日平均
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酸素飽和度
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7 日間の 1 日平均
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介入による心拍数の変化
時間枠：7 日間毎日
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心拍数（拍/分）
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7 日間毎日
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介入による呼吸数の変化
時間枠：7 日間毎日
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毎分の呼吸数
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7 日間毎日
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介入による酸素飽和度の変化
時間枠：7 日間毎日
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酸素飽和度
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7 日間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tondi M Harrison, PhD, RN、The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年8月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年5月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB11-00662
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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