外傷性脳損傷の改善のための栄養治療 (NUTRA-TBI)
2024年11月27日 更新者：Queen Mary University of London
ロイヤル ロンドン病院での急性外傷性脳損傷の成人患者に対する市販の神経栄養経口栄養補助食品 (ONS) の投与の実現可能性をテストします。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、ロイヤル ロンドン病院での急性外傷性脳損傷の成人患者を対象とした無作為対照非盲検試験です。
2 つの非盲検試験グループのいずれかに無作為化されます。
- 通常の標準 NHS ケア (対照群)
- 通常の標準的な NHS ケアと Souvenaid® ONS の毎日の経口投与
トライアル プロトコルは、入学後 3 ～ 7 日の間に開始されます。 試験のタイムラインは、介入と評価の概要を提供します。
試用期間は 12 か月です。 最初の 6 か月は、2 つのグループによる正式な試験とフォローアップ評価です。 これは、治療の意図に基づいて実行されます。 この初期段階の後、治験責任医師は、いずれかのグループ（コントロールまたは治療）のすべての参加者に、臨床フォローアップの予約とともに、さらに6か月間Souvenaid®ONSを服用する機会を提供します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
- 放射線学的特徴が確認された急性外傷性脳損傷
除外基準:
- 魚油/牛乳/大豆に対するアレルギー
- ガラクトサ血症の病歴
- 頭部外傷の非外傷性病因
- 経腸栄養が受けられない
- 入院中の頭蓋切除術（頭蓋骨の凸面の完全性の喪失）
- 活動性神経疾患の併発
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
外傷性脳損傷後の日常的な NHS ケア
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実験的：処理
外傷性脳損傷後の日常的な NHS ケアに加えて、試験化合物 (経口栄養補助食品) の毎日の投与
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ダノンのニュートリシアが製造する活性化合物のレシピ Fortasyn Connect に基づく市販の経口栄養補助食品の 1 日量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記載されているようにプロトコルを実施する可能性
時間枠：10ヶ月
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このプロトコルを使用して完全に強化された研究が実施されるのを妨げる可能性のある物流上の問題を評価します。
調査員は主に保持率を調べます。
80% を超える消耗率がある場合、このプロトコルは実行不可能と見なされます。
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10ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のネットワーク接続
時間枠：10ヶ月
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安静時脳波で測定
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10ヶ月
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認知機能
時間枠：10ヶ月
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CANTAB-TBI認知テストによる尺度としての認知機能の変化。
これは、TBI の認知評価のために検証済みで広く使用されている臨床ツールであり、次の一連のテストを使用して認知を評価します (括弧内のスコアの範囲は、スコアが低いほどパフォーマンスが低く、スコアが高いほどパフォーマンスが高い): ペア アソシエート学習 (0-70) ;反応時間 (100-5100);空間作業記憶 (0-153);マルチタスクテスト (0-160);ケンブリッジ(0-15)のワンタッチストッキング。
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10ヶ月
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血漿リン脂質レベル
時間枠：10ヶ月
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血漿リン脂質レベルは、薄層クロマトグラフィーおよび/またはLC-MSを使用して測定されます。
バッチ分析
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10ヶ月
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オメガ3指数
時間枠：10ヶ月
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オメガ3指数は赤血球で分析されます。
したがって、脂質は赤血球から抽出され、続いて水素炎イオン化検出器に接続されたガスクロマトグラフィーを使用してエステル交換および定量化が行われます。
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10ヶ月
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ニューロフィラメントの光レベル
時間枠：10ヶ月
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血漿または血清ニューロフィラメントの光レベルは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ、市販の化学発光アッセイ、または市販のSIMOAアッセイのいずれかを使用して測定されます。
組み合わせたサンプルは、プレート間の変動性を考慮するために各プレートで実行されます。
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10ヶ月
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炎症マーカー
時間枠：10ヶ月
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サイトカインなどの炎症マーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイまたはマルチプレックス システムのいずれかを使用して分析されます。
組み合わせたサンプルは、プレート間の変動性を考慮するために各プレートで実行されます。
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10ヶ月
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C反応性タンパク質
時間枠：10ヶ月
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CRPは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して個別に測定されます。
組み合わせたサンプルは、プレート間の変動を考慮するために各プレートで実行されます
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Chris Uff、Barts Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年10月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 273132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
該当せず、プロトコルの一部ではありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。