このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 パンデミック時の緊急開腹術の結果

2020年7月22日 更新者：Nader Habib Bedwani、Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

COVID-19パンデミック時の緊急開腹術と転帰 - 後ろ向きコホート研究

NLR は、上部消化管 (1) および結腸直腸 (2) 手術の合併症と相関することが以前に観察されています。 研究者は、同様の相関関係が緊急の一般外科患者で特定できるかどうか、および COVID-19 の疑いまたは確認された存在がこれに影響を与える可能性があるかどうかを評価しようとしました。

したがって、緊急の一般手術の不均一性を考慮して、研究者はCOVID-19パンデミック中に単一のNHSサイトでのみ緊急開腹術を受けた患者の遡及的レビューを実施することを計画しています. 転帰の評価および転帰の予測因子としての好中球：リンパ球比が完了する。 結果は、最近の COVIDSurg 研究基準 (3) に沿って完成されます。 主要な結果は 30 日死亡率です。 二次転帰は、7 日間の死亡率、再手術、入院期間、術後呼吸不全、術後 ARDS (急性呼吸窮迫症候群)、術後敗血症および ITU (集中治療ユニット)/HDU (高依存ユニット) です。 ） 入場料。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Queen's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19の状態に関係なく、単一のセンター（クイーンズ病院、ロムフォード、英国）で緊急（開腹）手術を受けるすべての成人患者（17歳以上）が含まれます。

説明

包含基準:

  • 緊急開腹術を受ける患者（緊急一般手術の不均一性による変更）

除外基準:

  • 遺伝性または後天性免疫不全症 (NLR を直接ゆがめる可能性がある)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COVID-19 の疑いまたは確認済み
臨床的または放射線学的にCOVID-19が疑われる、またはウイルスPCRが確認された単一のセンター（クイーンズ病院、ロムフォード、英国）で緊急（開腹）手術を受けるすべての成人患者（17歳以上）; COVIDsurgの研究基準に従って、手術日の7日前と30日後に行われた診断（3）。
手順：緊急開腹術
緊急開腹術を受けるすべての成人患者
陰性または疑いのない COVID-19
臨床的または放射線学的に COVID-19 の疑いがない、またはウイルス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の確認がない単一のセンター (Queens Hospital、Romford、英国) で緊急 (開腹) 手術を受けるすべての成人患者 (>17 歳)。
手順：緊急開腹術
緊急開腹術を受けるすべての成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
死亡
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日死亡率
時間枠：7日
死亡
7日
劇場復帰者数
時間枠：30日
再手術
30日
滞在日数
時間枠：30日
初診入院中の入院
30日
術後呼吸不全
時間枠：30日
-臨床ノートまたは退院要約で定義されている術後期間の呼吸不全の存在
30日
術後ARDS
時間枠：30日
放射線学的に診断されたARDS
30日
術後敗血症
時間枠：30日
-臨床ノートまたは退院要約で定義されている術後期間の敗血症の存在
30日
ITU/HDU 入学
時間枠：30日
術後の ITU/HDU 入院
30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の合併症
時間枠：30日
その他の記録された術後合併症
30日
周術期NLR
時間枠：術後3日目
好中球：リンパ球比は周術期に毎日記録されます
術後3日目
術後血小板数
時間枠：術後3日目
周術期に毎日記録される絶対血小板数
術後3日目
術後凝固障害
時間枠：術後3日目
PT (プロトロンビン時間) または APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) または TT (トロンビン時間) またはフィブリノーゲンが正常上限の 1.5 倍を超えている場合と定義されます。 これらの混乱の 1 つまたは複数が特定された場合、凝固は、各患者の正常または異常として定義されます。
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 133196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終出版物に含まれるかどうかに関係なく、すべて収集された IPD

IPD 共有時間枠

データは試験終了から10年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：285260
    情報コメント：IRAS (Integrated Research Application System) 登録時に利用可能なデータ収集テンプレート
  2. 統計分析計画
    情報識別子：285260
    情報コメント：IRAS (Integrated Research Application System) 登録時に利用可能なプロトコルの一部としての統計分析計画
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：285260
    情報コメント：IRAS (Integrated Research Application System) 登録時に利用可能なプロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理