過敏性腸症候群の成人における Bifidobacterium Longum 35624® 株と 1714™ 株の組み合わせの影響 (IBS)

包含基準:

研究への登録資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
2. 18 歳から 55 歳までの白人女性であること。

3. 被験者はRome IIIの診断基準に従って過敏性腸症候群を患っています:

   以下の 2 つ以上に関連して、過去 3 か月間に 1 か月に 3 日以上、腹部の痛みまたは不快感**を繰り返す:

   私。排便による改善

   ii.排便回数の変化に伴う発症

   iii. 便の形（見た目）の変化に伴う発症

   -診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされた基準

   ** 「不快感」とは、痛み以外の不快な感覚を意味します。

4. 被験者は、すべてのセッションで症状日誌を完成させ、完成した日誌を返却することに同意します。
5. -HADS-Aおよび/またはHADS-Dアンケートで軽度から中等度のスコア（8〜14）の被験者。 スクリーニングからベースラインスコアまでの差が1ポイントを超える場合、被験者は除外されます。
6. 研究中は、生きた細菌を含む栄養補助食品やその他の発酵食品の摂取を控えてください。
7. -研究中およびベースライン訪問の4週間前から、IBSの治療に使用される薬または製剤（ハーブ、栄養補助食品、ホメオパシー製剤など）の服用を控えることをいとわない。
8. ベースライン訪問の4週間前にプロバイオティクスの使用を控えることをいとわない.
9. 繊維サプリメント（例えば、トリファイバ、ファイボゲル、コンシル、イソゲル、レギュラン、イスパーゲル、セレバック、ノルマコール）を使用している場合、用量とレジメンは少なくとも30日間安定したままであり、被験者は同じ用量とレジメンを継続します。トライアル、
10. ニコチンまたはカフェインを含む製品を使用している場合は、試用期間中、現在の使用レベルを継続することに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. 同意時の年齢が 18 歳未満で 55 歳以上であること、

2. -女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。 女性被験者は現在、次のいずれかです。

   • 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性または外科的に不妊化された女性（文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮による）を含む、生理学的に妊娠することができない）。 (この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)、または

   • -出産の可能性がある場合、被験者は授乳中でなく、スクリーニング訪問、訪問2、および訪問7での研究の完了時に尿妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があります。以下の避妊方法のいずれか：

     私。治験薬の投与の 2 週間前から、治験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間は性交を完全に控えてください。 (この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。) また、

   ii. -スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その被験者の唯一の男性の性的パートナーである、または、

   iii.性的パートナーは完全に女性である、または、

   iv。コンドームまたは横隔膜のいずれかによる殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）。 （経口避妊薬を二重障壁避妊法と組み合わせて使用​​している出産の可能性のある女性は、治験薬の中止後 1 週間、この避妊法を使用し続ける必要があります）。

   v. 二重バリア避妊法、具体的には殺精子剤と機械的バリア (例: 男性用コンドーム、女性用横隔膜)。 -被験者は、研究終了後少なくとも1週間この方法を使用している必要があります。または、

   vi. -子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用で、予想される最高の失敗率が年間1％未満であることを示すデータが公開されている。 被験者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、研究全体、および研究終了の2週間後にデバイスを挿入する必要があります。

3. 試験製品の成分のいずれかに過敏である、
4. アルフロレックスプロバイオティクスを6か月間摂取し、
5. -ベースライン訪問の4週間前に、あらゆる種類のヨーグルトまたはプロバイオティクスを含む製品を消費した、
6. -過去1か月間に抗生物質を服用している被験者、
7. -治験責任医師が危険であると見なした、またはデータ収集を妨げる可能性があると考えられる同時発生の全身性疾患および/または検査室の異常、
8. -重大な急性または慢性の併存疾患[心血管、共存する胃腸の病歴、および/または婦人科、および/または泌尿器科の病理学（例：結腸癌、大腸炎、クローン病、セリアック病、子宮内膜症、前立腺癌）または乳糖を有する被験者不寛容、
9. -炎症性障害のある被験者（例： 慢性疲労症候群 (CDC 基準)、乾癬、関節リウマチまたはその他の炎症性関節症)、
10. -重度の免疫不全の被験者（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日を超えるステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）、
11. 不安や抑うつ以外の精神科の診断、
12. -抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、中枢作用性コルチコステロイドおよび/またはオピオイド鎮痛剤を過去6か月以内に服用している被験者、
13. 被験者は、主に月経に関連する IBS 症状を持っています。
14. -被験者は以前の消化器手術の病歴を持っています（虫垂切除術を除く）、
15. -以前に胆嚢摘出術を受けたことがある被験者、
16. -過去5年間に活動的な癌の病歴がある被験者（限局性基底細胞、扁平上皮皮膚癌または切除された上皮内癌を除く）、
17. -登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある被験者、
18. 被験者には不遵守の歴史があり、
19. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと考えられる個人、
20. 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の 30 日以上前に完了している必要があります。
21. -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。