サイロシビン下での視覚的サラウンド抑制と知覚的期待
2025年6月17日 更新者：University of Minnesota
前向き研究は、アクティブなプラセボ コントロールと比較して、視覚的サラウンド抑制として知られる知覚タスクに対する急性サイロシビン中毒の影響を測定することにより、薬物サイロシビンの急性視覚効果のより正確な特性評価に対する重要な必要性に対処します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
提案された研究は、アクティブなプラセボ コントロールと比較して、視覚的サラウンド抑制として知られる知覚タスクに対する急性サイロシビン中毒の影響を測定することにより、薬物サイロシビンの急性視覚効果のより正確な特性評価に対する重要な必要性に対処します。
提案された実験で収集されたデータは、サイロシビンが脳内の文脈処理にどのように影響するかについての知識に重要な貢献をします。
さらに、これは一般的な視覚サラウンド抑制の神経生物学に情報を提供し、サラウンド抑制と人間のセロトニン作動性経路との間のリンクの最初の調査を提供します。
さらに、サラウンド抑制に対するサイロシビンの影響は、特定の臨床集団に存在するサラウンド抑制の違いに関する最近の発見を補完します。
まとめると、これらの点は、この比較的単純で直接的な研究が、サイロシビンの効果だけでなく、人間の視覚と文脈処理をより広く支える重要な脳プロセスの影響についても、知識への貢献に大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
10
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jessica Nielson, PhD
- 電話番号：(612) 624-9469
- メール：jnielson@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 少なくとも高校レベルの教育または同等の教育を受けている (例: GED)、英語の読み書きができること
- 一般的な健康状態: 参加者は、身体的 (BMI が 20.0 から 28.0 kg/m2 の間) で、精神的にも健康である必要があります。
- サイロシビンの服用経験（PIの裁量による）。
- 参加者には、投薬セッションの日に CRU との間で確実に移動できる人も必要です。
- 地理的位置: ヘネピン、ラムジー、ワシントン、アノカ、ライト、カーバー、スコット、ダコタ、シャーバーンを含むツイン シティまで車で約 1 時間以内のミネソタ郡
- 参加者は、COVID-19 からの保護を確保するために、投薬セッションを除き、対面での研究訪問中は常にフェイスマスクを着用することをいとわない必要があります。
- 参加者は、すべての対面での訪問の前に、COVID-19 検査を受け、その結果を研究チームと共有することをいとわない必要があります。
- 参加者は、CDC のガイドラインに従って、COVID-19 ワクチンの最新情報を入手し、同意を得て訪問する前に、ワクチン接種状況の証明のコピーを研究チームと共有する必要があります。
- -幻覚剤、ケタミン、およびマリファナを含むがこれらに限定されない、研究に登録している間、レクリエーショナルドラッグの使用を控えることに同意します。
除外基準:
- -統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害（別の病状によるものを除く）、または双極I型またはII型障害、人格障害、大うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、強迫性障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の履歴、気分変調性障害。
- -中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害のDSM-5基準を満たす過去5年以内の現在または過去の病歴（カフェイン、ニコチン、および幻覚剤を除く）
- 統合失調症または他の精神病性障害または双極 I または II 障害の DSM-5 基準を現在または過去に満たした第 1 度または第 2 度近親者がいる人。
-過去6か月以内の次のDSM-5障害の症状の存在（MINI-7による評価による）：
- 大うつ病エピソード
- 自殺傾向
- 躁病エピソードと軽躁病エピソード
- パニック障害
- 広場恐怖症
- 社交不安障害
- 強迫性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- アルコール使用障害
- 物質使用障害（非アルコール性）
- 精神病性障害および精神病性を伴う気分障害
- 神経性無食欲症
- 神経性過食症
- むちゃ食い障害
- 全般性不安障害
- 反社会性パーソナリティ障害
- 気分障害:
- 大うつ病性障害（MDD）
- 精神病的特徴を伴うMDD
- バイポーラⅠ
- バイポーラⅡ
- その他の特定の双極性障害および関連障害
過去 12 か月間に MINI-7 によって測定された薬物の乱用または依存の存在:
- リチウム、バルプロ酸ナトリウム（デパコート）、ラモトリジン（ラミクタール） - 躁/双極性障害
- 覚せい剤：アンフェタミン、「スピード」、覚醒剤、「クランク」、デキセドリン、リタリン、ダイエットピル。
- コカイン：鼻を鳴らす、IV、フリーベース、クラック、「スピードボール」。
- アヘン剤：ヘロイン、モルヒネ、ジラウジッド、アヘン、デメロール、メタドン、ダルボン、コデイン、ペルコダン、バイコディン、オキシコンチン。
- 解離性薬物：PCP（フェンシクリジン、「エンジェルダスト」、「ピースピル」、「ホッグ」）、またはケタミン（「スペシャルK」）。
- 吸入剤：「接着剤」、塩化エチル、「い草」、亜酸化窒素（「笑気ガス」）、硝酸アミルまたは硝酸ブチル（「ポッパー」）。
- 大麻：マリファナ、ハシシ（「ハッシュ」）、THC、「ポット」、「グラス」、「ウィード」、「リーファー」。
- 鎮静薬、催眠薬または抗不安薬：Quaalude、Seconal（「レッド」）、Valium、Xanax、Librium、Ativan、Dalmane、Halcion、バルビツレート、Miltown、GHB、Roofinol、「Roofies」。
- その他: ステロイド、処方箋不要の睡眠薬またはダイエット薬。 咳止め薬？
- -投薬または物質誘発性の精神病の病歴。
- -現在の研究には適さないと考えられる医学的に重大な状態（例： 糖尿病、てんかん、重度の心血管疾患など）
- 自殺未遂または躁病歴
- -妊娠検査陽性または現在授乳中
- 現在、避妊または他のホルモン療法を除いて、定期的（例えば、毎日）に処方薬を服用している
- サイケデリックな物質に対する賛成または反対の強い偏見、またはサイケデリックな使用についての回答が、頻繁な使用 (微量投与を除いて月に 1 回以上) からそれらを乱用していることを示している場合。
- MRI 除外: 頭部外傷、スキャンに適合しない閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、植え込み型心臓除細動器、動脈瘤ブレイン クリップ、内耳インプラント、金属加工業者としての前歴、および/または体内の特定の金属物を含む人も除外します。 CMRR 安全委員会による MR スキャン、臨床的に重大なめまい、発作性障害、中耳障害、または複視の病歴、または最初に予定された MRI から 4 週間以内に行われた入れ墨が承認されました。
- 脳波記録を混乱させる遅発性ジスキネジアを含む重大な運動障害も除外されます。
- コントロール不良の高血圧で、2 日間に 4 回測定した平均血圧が 140/90mmHg を超えている。
- マスクを必要とする直接の研究訪問中にフェイスマスクを着用することを望まない.
- COVID-19 の検査を受け、すべての直接訪問の前に研究担当者と結果を共有することを望まない。
- COVID-19 に対するワクチン接種を受けていない、COVID-19 ワクチン ブースターを使用していない、または COVID-19 ワクチン接種の証拠を研究チームと共有したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：サイロシビンファースト
この群の参加者には、最初にシロシビンが投与され、次にナイアシンが投与されます。
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25 mg カプセル (白色不透明、Capsugel Vcaps Plus HPMC サイズ 2)
100 mg カプセル (白色不透明、Capsugel Vcaps Plus HPMC サイズ 2)
他の名前：
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実験的：ナイアシンファースト
この群の参加者には、最初にナイアシンが投与され、次にシロシビンが投与されます。
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25 mg カプセル (白色不透明、Capsugel Vcaps Plus HPMC サイズ 2)
100 mg カプセル (白色不透明、Capsugel Vcaps Plus HPMC サイズ 2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神物理学的表現のしきい値 - サラウンド抑制なし（NS）用量1
時間枠：投与後3時間1
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知覚的判断からなる視覚的精神物理学のタスクのサラウンド抑制状態はありません（例えば、被験者は、提示された2つの視覚刺激のうちどれがより高いコントラストを持っていると思われるかを報告しました）。 これらの応答に基づいて、精神物理学的差別のしきい値は、適応階段技術を使用して計算され、コントラストの単位で報告されます。 。 |
投与後3時間1
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精神物理学的表現のしきい値 - サラウンド抑制なし（NS）用量2
時間枠：用量2の3時間後
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知覚的判断からなる視覚的精神物理学のタスクのサラウンド抑制状態はありません（例えば、被験者は、提示された2つの視覚刺激のうちどれがより高いコントラストを持っていると思われるかを報告しました）。 これらの応答に基づいて、精神物理学的差別のしきい値は、適応階段技術を使用して計算され、コントラストの単位で報告されます。 。 |
用量2の3時間後
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精神物理学的説明のしきい値 - 直交サラウンド抑制（OS）線量1
時間枠：投与後3時間1
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知覚的判断からなる視覚精神物理学のタスクの直交サラウンド抑制条件（例えば、被験者は、提示された2つの視覚刺激のうちどれがより高いコントラストを持っていると思われるかを報告した）。
これらの応答に基づいて、精神物理学的差別のしきい値は、適応階段技術を使用して計算され、コントラストの単位で報告されます。
直交サラウンド抑制条件（OS）。
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投与後3時間1
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精神物理学的表現のしきい値 - 直交サラウンド抑制（OS）線量2
時間枠：用量2の3時間後
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知覚的判断からなる視覚精神物理学のタスクの直交サラウンド抑制条件（例えば、被験者は、提示された2つの視覚刺激のうちどれがより高いコントラストを持っているように見えるかを報告しました）。
これらの応答に基づいて、精神物理学的差別のしきい値は、適応階段技術を使用して計算され、コントラストの単位で報告されます。
直交サラウンド抑制条件（OS）。
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用量2の3時間後
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精神物理学的説明のしきい値 - 平行サラウンド抑制（PS）用量1
時間枠：投与後3時間1
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知覚的判断からなる視覚的精神物理学のタスクの平行サラウンドサプライズ条件（例えば、被験者は、提示された2つの視覚刺激のうちどれがより高いコントラストを持っているように見えるかを報告しました）。 これらの応答に基づいて、精神物理学的差別のしきい値は、適応階段技術を使用して計算され、コントラストの単位で報告されます。 平行サラウンド抑制条件（PS）。 。 |
投与後3時間1
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精神物理学的表現のしきい値 - 平行サラウンド抑制（PS）用量2
時間枠：用量2の3時間後
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知覚的判断からなる視覚的精神物理学のタスクの平行サラウンドサプライズ条件（例えば、被験者は、提示された2つの視覚刺激のうちどれがより高いコントラストを持っているように見えるかを報告しました）。 これらの応答に基づいて、精神物理学的差別のしきい値は、適応階段技術を使用して計算され、コントラストの単位で報告されます。 平行サラウンド抑制条件（PS）。 。 |
用量2の3時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント関連電位振幅の違い
時間枠：3～5時間
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脳波 (EEG) は、視覚サラウンド抑制タスク中に収集され、事象関連電位 (ERP) 振幅 (単位はマイクロボルト/ミリ秒) が、さまざまな刺激条件 (例えば、周囲の刺激がある場合とない場合) における視覚ターゲット刺激について比較されます。 .
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3～5時間
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安静時の脳活動の変化
時間枠：約4週間
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参加者が休息している間に機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で測定される脳の接続性の変化。
測定は、ベースライン、および各投薬セッションの 1 日後、3 日後、および 7 日後に行います。
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約4週間
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白質構造結合の変化
時間枠：約4週間
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構造ネットワークは、神経突起配向分散および密度イメージング（NODDI）（分数異方性、神経突起密度および配向分散指数）の白質微細構造の測定によって重み付けされました。
測定は、ベースライン、および各投薬セッションの 1 日後、3 日後、および 7 日後に行います。
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約4週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) ポジティブ スケール
時間枠：約4週間
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肯定的および否定的な影響スケジュールは、2 つの 10 項目スケール (肯定的および否定的な影響) で構成される自己報告アンケートです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
正のスケール スコアは、項目 1、3、5、9、10、12、14、16、17、および 19 の合計として計算されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な影響のレベルが高いことを表します。
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約4週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) ネガティブ スケール
時間枠：約4週間
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肯定的および否定的な影響スケジュールは、2 つの 10 項目スケール (肯定的および否定的な影響) で構成される自己報告アンケートです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
負のスケール スコアは、項目 2、4、6、7、8、11、13、15、18、および 20 の合計として計算されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどネガティブな影響が大きいことを表します。
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約4週間
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改訂版神秘体験アンケート (RMEQ-30)
時間枠：約4週間
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サイロシビンの使用に関連する経験の自己報告である修正された神秘的な経験アンケートには、0 (まったくない、まったくない) から 5 (極端) までの尺度で評価された 30 の項目が含まれています。 レポートから、神秘的な経験、ポジティブな気分、時間と空間の超越、および不可思議の 4 つのスコアが生成されます。
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約4週間
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Ego-Dissolution Inventory (EDI)
時間枠：約4週間
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自我解消目録 (EDI) には、変更された自我意識に関連する 16 の項目が含まれています。8 項目は自我解消の経験に関連し、8 項目は自我インフレの反対の経験に関連しています。 項目は、0 ～ 100 の数値範囲に変換されるビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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約4週間
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意識の変化した状態の 5 つの次元 (5D-ASC)
時間枠：約4週間
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意識の変化した状態の 5 つの次元には、94 の項目と 5 つのサブスケールが含まれています: 大洋の無限 (OB、27 項目)、不安自我の解消 (AED、21 項目)、聴覚の変化 (AA、15 項目)、警戒の低下 (VIR、 12 アイテム)、Visionary Restructuralization (VR、18 アイテム)。
各項目は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。
スコアは、最大スケールの % として表示されます (合計スコアの合計、または各サブスコアの小計)。
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約4週間
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血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して BDNF を測定するための各処理が行われます。
BDNF の血清濃度の変化は、pg/ml の単位で報告されます。
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約4週間
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して CRP を測定するための各治療が行われます。
ＣＲＰの血清濃度の変化は、ｎｇ／ｍｌの単位で報告される。
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約4週間
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血清形質転換成長因子ベータ-1 (TGFb-1) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用したTGFb-1の測定のために各治療後に収集されます。
TGFb-1 の血清濃度の変化は、pg/ml の単位で報告されます。
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約4週間
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血清グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用してGFAPを測定するための各治療が行われます。
GFAP の血清濃度の変化は、pg/ml の単位で報告されます。
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約4週間
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血清腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用したTNFαの測定のために各治療後に収集されます。
ＴＮＦαの血清濃度の変化は、ｐｇ／ｍｌの単位で報告される。
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約4週間
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血清インターロイキン-1β（IL-1b）の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用したIL-1bの測定のために各治療後に収集されます。
IL-1bの血清濃度の変化は、pg/mlの単位で報告されます。
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約4週間
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血清インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用したIL-6の測定のために各治療後に収集されます。
IL-6 の血清濃度の変化は、pg/ml の単位で報告されます。
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約4週間
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血清インターロイキン-10 (IL-10) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用したIL-10の測定のために各治療後に収集されます。
IL-10 の血清濃度の変化は、pg/ml の単位で報告されます。
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約4週間
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血清インターフェロン ガンマ (IFNγ) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した IFNγ の測定のために各処理後に収集されます。
ＩＦＮγの血清濃度の変化は、ｐｇ／ｍｌの単位で報告される。
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約4週間
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血清腫瘍壊死因子受容体 1 (TNF-R1) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用したTNF-R1の測定のために各治療後に収集されます。
TNF-R1の血清濃度の変化は、pg/mlの単位で報告されます。
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約4週間
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血清腫瘍壊死因子受容体 2 (TNF-R2) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した TNF-R2 の測定のために各処理後に収集されます。
TNF-R2の血清濃度の変化は、pg/mlの単位で報告されます。
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約4週間
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血清 S100 カルシウム結合タンパク質 B (S100B) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した S100B の測定のための各処理の後に収集されます。
S100B の血清濃度の変化は、pg/ml の単位で報告されます。
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約4週間
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血清ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCHL-1) の変化
時間枠：約4週間
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血清は、ベースラインで収集され、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した UCHL-1 の測定のために各処理後に収集されます。
ＵＣＨＬ－１の血清濃度の変化は、ｐｇ／ｍｌの単位で報告される。
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jessica Nielson, PhD、University of Minnesota
- スタディディレクター：Link Swanson, PhD(c)、University of Minnesota
- スタディディレクター：Sophie Jungers, BS、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年8月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PSYCH-2019-28235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの公開については、PI、Jessica Nielson または学生研究者の Link Swanson、および/または共同研究者の Michael-Paul Schallmo、Kathryn Cullen、または Ranji Varghese に対して共有の要求が行われ、個別に許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。