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標準治療の局所コルチコステロイドと比較した、前部ブドウ膜炎患者の疼痛および炎症の管理におけるデクテンザの評価 (DiverT)

2020年6月10日 更新者：John Huang, MD、New England Retina Associates

標準治療の局所コルチコステロイドと比較した、前部ブドウ膜炎患者の疼痛および炎症の管理に関するデクテンザの評価

これは、標準治療の局所コルチコステロイド治療と比較した、前部ブドウ膜炎の治療に対するデクテンザの臨床的有効性の前向き研究レビューです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前部ブドウ膜炎の患者は、通常、炎症の初期段階で強力な局所ステロイド剤を 1 ～ 2 時間ごと (患者が起きている間) に積極的に治療し、臨床反応によって決定されるステロイド漸減のスケジュールで頻繁に評価されます。 前部ブドウ膜炎の治療に処方される最も一般的な局所コルチコステロイドは、酢酸プレドニゾロン 1%、デキサメタゾン 0.1%、リン酸プレドニゾロン ナトリウム 1%、ジフルプレドナート 0.05% です。 しかし、局所治療は、患者の不遵守の可能性と、アプリケーションの使用の性質の間欠的または一時停止による薬物濃度の変動によって制限されます。 下小管および上小管に配置されたコルチコステロイド インサートは、患者が治療計画を順守する必要なく、1 日 24 時間、30 日間、信頼性の高い連続的な薬物送達という利点を提供します。 Dextenza は徐放性デキサメタゾン小管内挿入物で、眼科手術後の疼痛および炎症に対して最近 FDA によって承認されました。 多施設無作為化臨床試験において、白内障手術後のプラセボと比較して、デクテンザは炎症と痛みを軽減することが示されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • -活動性の非感染性前部ブドウ膜炎
  • -研究関連の手続きに参加する前に、署名された書面による同意を提供できる。

除外基準:

  • -活動性の中間、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎がある
  • 感染性前部ブドウ膜炎がある
  • ベースライン訪問の48時間前までに局所コルチコステロイド治療を使用した
  • -ベースライン訪問前の過去14日以内に経口コルチコステロイドを使用したことがあります（ベースライン訪問前の30日間、吸入コルチコステロイドの安定した用量を使用している患者を研究に含めることができます）
  • -ベースライン訪問の前に硝子体内またはテノン嚢下コルチコステロイド治療を受けたことがあるか、またはベースライン訪問の6か月前に研究眼でOzurdex®を受けたことがある
  • -現在、処方された非ステロイド性抗炎症剤または処方された免疫抑制剤を使用していますが、投与量が過去6週間安定しており、研究期間中の投与量の変更が予想されない場合を除きます
  • -研究の完了を妨げる可能性のある重度/深刻な眼の病理または病状がある
  • 涙嚢炎
  • 妊娠中または授乳中の女性、または不適切な避妊法を使用している出産可能年齢の女性
  • -ベースライン訪問から30日以内に別の治験機器または薬物研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクテンザ

0.4 mg のデキサメタゾンを持続的に放出する小管内挿入物を上涙点と下涙点の両方に挿入します。

訪問スケジュール: ベースライン、3 日目、7 日目、14 日目、30 日目
デバイス：デクテンザ デキサメタゾン インプラント
涙点の領域は、最初に点眼薬で麻酔されます。 涙点の表面が点眼薬で麻痺したら、リドカインの局所注射を行います。 5〜10分後、まぶたの端と涙点の領域が完全に麻酔されます。 次に、DEXTENZA 薬剤の挿入を容易にするために、涙点の上下を涙点拡張器で拡張します。 次に、滑らかなピンセットを使用して、デクテンザ薬剤を上下の涙点の拡張した開口部に挿入します。 デクテンザが上涙点と下涙点の両方に挿入されたら、手順は終了です。 この研究では、デクテンザを繰り返し挿入する必要はありません。
アクティブコンパレータ：トピカル プレッド フォルテ 1%

局所コルチコステロイド（Pred Forte、酢酸プレドニゾロン1％）の標準治療の漸減治療レジメン

8x/日 週 1 4x/日 週 2 2x/日 週 3

1回/日 週4

訪問スケジュール: ベースライン、3 日目、7 日目、14 日目、30 日目
薬：局所プレドニゾロンアセテート 1%

局所コルチコステロイド（Pred Forte、酢酸プレドニゾロン1％）の標準治療の漸減治療レジメン

8x/日 週 1 4x/日 週 2 2x/日 週 3

1回/日 週4

訪問スケジュール: ベースライン、3 日目、7 日目、14 日目、30 日目

他の名前：
  • トピカル プレッド フォルテ 1%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する前部ブドウ膜炎の反応
時間枠：30日
3、7、14、および 30 日目のベースラインからの前房細胞グレードが 0 の被験者の割合
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUNグレーディングシステムで2段階レベルアップ
時間枠：30日
• 3、7、14、および 30 日目の前房細胞数スコアがベースラインから 2 つ以上の SUN グレーディング スケール レベルで減少した被験者の割合
30日
セルの平均変化
時間枠：30日
3、7、14、および 30 日目の前房細胞スコアのベースラインからの平均変化。
30日
フレアの平均変化
時間枠：30日
3、7、14、30 日目の前房細胞フレア スコアのベースラインからの平均変化。
30日
炎症をゼロにするまでの時間
時間枠：30日
ベースラインから前方細胞数スコアがゼロになるまでの時間
30日
10月
時間枠：30日
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した網膜の厚さのベースラインからの平均変化
30日
CME
時間枠：30日
ベースラインから 3、7、14、30 日目に嚢胞様黄斑浮腫を発症した患者の割合
30日
CMEの解決率
時間枠：30日
OCT で測定した、ベースラインから 30 日目までの網膜の厚さ (正規化された網膜の厚さ) が解消された患者の割合
30日
視力の平均変化
時間枠：30日
3、7、14、および 30 日目のベースラインからの BCVA の平均変化。
30日
IOP
時間枠：30日
3、7、14、および 30 日目のベースラインからの IOP の平均変化。
30日
NEI-VQ-25
時間枠：30日
ベースラインから 30 日目までの NEI-VFQ 25 の平均変化
30日
救助療法
時間枠：30日
ベースラインから 30 日目までにレスキュー治療を必要とする研究眼の割合
30日
有害事象
時間枠：30日
有害事象の発生率と重症度
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New England Retina Associates

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ocular Therapeutix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OT V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータは主任研究者によって分析され、公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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