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敗血症におけるGSDMDを標的とすることによる内皮パイロトーシスを調節するlncRNA NBR2の効果とメカニズム

2020年6月9日 更新者：Jianfeng Xie

東南大学医学部中大病院

敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全による多臓器不全を特徴とする生命を脅かす疾患であり、全世界での死亡率は 30 ～ 50% と高い。 敗血症における最も重要な病態生理学的特徴の 1 つは、症候群の重症度と結果に寄与する血管内皮損傷です。 敗血症における内皮細胞損傷の効果的な治療法は、予後を改善するために欠けています。 内皮ピロトーシスは、敗血症における血管内皮損傷の重要なメカニズムです。内皮細胞ピロトーシスの軽減または廃止は、血管内皮損傷を軽減し、敗血症マウスの予後を改善します。 Gasdermin D (GSDMD) を介した内皮ピロトーシスは、敗血症における血管内皮損傷の調節に重要な役割を果たします。

ロング ノンコーディング RNA (lncRNA) は、200 kD を超えるノンコーディング タンパク質 RNA のクラスとして、さまざまな細胞生物学的プロセスに寄与しています。 lncRNA の調節不全は、腫瘍、糖尿病、敗血症、その他の疾患の発生と発症につながります。 したがって、Arraystar LncRNA Microarray を使用して、敗血症患者の 26 の血液サンプルで lncRNA および mRNA 発現プロファイルを検出しました。 lncRNA NBR2 が敗血症性内皮ピロトーシスを調節することを発見しました。

パイロトーシス レベルと関連する内皮細胞損傷パラメーターとの相関関係を評価し、敗血症患者の予後値を決定する。 敗血症で集中治療室に入院した患者のピロプトーシスのレベルを測定し、内皮損傷の関連マーカーとの相関関係を調査しました。 さらに、敗血症患者の死亡率に対するピロトーシスレベルの予後的価値を決定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症のために集中治療室に入院した患者のパイロトーシスのレベルを測定し、内皮損傷の関連マーカーとの相関関係を調査しました。 さらに、敗血症患者の死亡率に対するピロトーシスレベルの予後的価値を決定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fei Peng, Dr
  • 電話番号：025-83262553
  • メール：afei0312@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

敗血症は「敗血症 3.0」に従って定義されました。これには、感染の疑いまたは確認、SOFA ≥ 2 の増加が含まれ、2 人の経験豊富な集中治療医によって確認されました。 感染は、感染部位、臨床的特徴、臨床微生物学、および画像検査に基づいて定義されました。 敗血症性ショックは、循環血液量減少の非存在下で、65 mmHg 以上の平均動脈圧と 2 mmol/L を超える血清乳酸レベルを維持するための昇圧剤の必要量として定義されました。

説明

包含基準:

  • 感染の疑いまたは確認
  • 連続臓器不全スコア（SOFAスコア）は、基準に基づいて2ポイント以上増加します
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 18歳未満または80歳以上
  2. 妊娠中
  3. 腫瘍
  4. ウイルス性肝炎または肝硬変
  5. 慢性尿細管性腎炎、慢性腎不全
  6. 潰瘍性大腸炎またはクローン病
  7. 活動性全身性エリテマトーデス (SLE)
  8. 急性心筋梗塞
  9. 急性膵炎
  10. 他の臨床科目に従事している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
生存者
改善または治療中
他の：パイロトーシスのレベル
血液サンプルを採取して、血漿lncRNA NBR2レベルとGSDMDタンパク質レベルを検出しました。
非生存者
すべての原因による 28 日間の死亡率
他の：パイロトーシスのレベル
血液サンプルを採取して、血漿lncRNA NBR2レベルとGSDMDタンパク質レベルを検出しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
すべての原因による 28 日間の死亡率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jianfeng Xie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SoutheastUChina

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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