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生化学的に再発した前立腺がん患者におけるエピディオレックス（CBD）

2025年2月11日 更新者：Zin W Myint

手術または放射線による局所療法後に PSA が上昇した前立腺癌患者における Epidiolex の安全性に関する第 I/Ib 相試験

このフェーズ I/Ib 試験の目的は、生化学的に再発した前立腺癌患者における Epidiolex (CBD オイル) の安全性プロファイルを決定することです。 この研究は、用量漸増パートと用量拡大パートで構成されています。 試験の用量拡大パートでは、用量漸増パートで決定された最大耐用量（MTD）を使用して、手術または放射線による局所療法後の生化学的に再発した前立腺がん患者における治験薬の活性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カンナビノイド (CBD) は、何世紀にもわたって、特にがん患者の痛み、吐き気、嘔吐を抑え、食欲を刺激するために医薬品に広く使用されてきました。 カンナビノイド受容体 1(CB1) とカンナビノイド受容体 2 (CB2) の両方が、正常な前立腺細胞株と比較して培養前立腺癌細胞で高度に発現されました。 CBDは異種移植モデルの腫瘍増殖を阻害します。

臨床医は、前立腺特異抗原 (PSA) が上昇する生化学的再発 (BCR) 前立腺癌の治療を改善することに挑戦してきました。この癌では、ホルモン治療の有無にかかわらず、局所治療 (根治的前立腺切除術または放射線療法) から何年も経過しても、放射線学的または臨床的な進行がみられずに前立腺特異抗原 (PSA) が上昇します。 高リスクの前立腺がんの男性の約 50 ～ 90% が BCR を経験します。 前立腺癌に対するCBDの効果に関する上記の前臨床観察と、2つの非癌集団におけるその安全性データに基づいて、生化学的に再発した前立腺癌の男性におけるCBDの第I相試験が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Markey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺腺癌に対する局所療法（前立腺切除術または放射線療法）の完了（組織学的または細胞学的に確認された）
  • 以下のように定義される生化学的（PSA）再発： * PSA が 0.2 ng/ml 以上で、根治的前立腺全摘除術後に最下点を超えて増加した場合、または * 放射線療法後の治療後の最下点を 2.0 ng/ml 超えて PSA が増加した場合 注: 2 回連続して測定された PSA PSA の必要な増加を実証するには、ポイント (4 週間以上の間隔) が必要です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル (ベースライン時 [研究前])
  • 血小板 >= 80,000/マイクロリットル (ベースライン時 [研究前])
  • 総ビリルビン =< 制度上の正常上限 (ベースライン時 [研究前])
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ））=<施設の正常上限（ベースライン時[研究前]）
  • -糸球体濾過率 (GFR) >= 30 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault 式を使用した m^2 (ベースライン [調査前])
  • -以前または同時の悪性腫瘍（非前立腺）を有する患者 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がないと判断した場合 治療する医師は適格です
  • 精神的うつ病または自殺念慮の根底にある状態の悪化がエピディオレックスで報告されていることを考えると、患者はベースラインでうつ病について慎重にスクリーニングされるべきであり、うつ病の兆候または病歴がある場合は、これらの患者を一緒に綿密に追跡することが強く推奨されます。行動の健康または精神医学的サポート。 -うつ病の診断が確立されている患者は、治験責任医師の評価でエピディオレックスの投与を危険にする可能性があり、このプロトコルに登録すべきではありません
  • 市販の CBD オイル、マリノール、またはマリファナの同時使用は許可されていません。 現在、市販の CBD オイル、マリノール、またはマリファナを何らかの理由で使用したことのある患者は、次の場合にのみ資格があります。研究中のオイル、マリノールまたはマリファナの使用
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • エピディオレックス（カンナビジオール）またはゴマ（エピディオレックスの不活性成分の1つ）に対する過敏症の病歴
  • -転移性疾患の放射線学的証拠（腹部の標準的なコンピュータ断層撮影[CT]スキャンによって決定されます。 骨盤、胸部、全身骨スキャンまたは Axium 陽電子放出断層撮影スキャン)。 骨スキャンで疑わしい病変は、以前に実行されていない場合、単純X線またはAxium陽電子放出断層撮影スキャンなどの標準的なケア方法によって確認されます
  • -再発前立腺癌に対する以前の細胞傷害性化学療法の受領
  • -アンドロゲン除去療法（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸ロイプロリドなど）の同時使用または過去3か月以内の使用。
  • 活動性感染症などの制御されていない併発疾患。 他の病気は評価され、治療する医師と治験責任医師の裁量で適格性が決定されます
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • バルプロ酸またはクロバザムの併用
  • 市販のCBDオイル、マリノールまたはマリファナの同時使用
  • Epidiolex は CYP2C19 の中程度の阻害剤であり、CYP3A4 の中程度/強力な阻害剤であるため、CYP2C19 基質の同時使用は許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量エスカレーション：エピディオレックス600 mg
局所療法の失敗後にPSAの上昇を伴うコホート1の参加者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に合計90日間、1日1回600 mgの経口溶液エピディオレックスを受け取ります。
薬：エピディオレックス経口液体製品
600 mgの経口溶液
他の名前：
  • CBDオイル
薬：エピディオレックス経口液体製品
800 mgの経口溶液
他の名前：
  • CBDオイル
実験的：用量エスカレーション：エピディオレックス800 mg
局所療法の故障後にPSAの上昇を伴うコホート2参加者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に合計90日間、800 mgの経口溶液エピディオレックスを受け取ります。
薬：エピディオレックス経口液体製品
600 mgの経口溶液
他の名前：
  • CBDオイル
薬：エピディオレックス経口液体製品
800 mgの経口溶液
他の名前：
  • CBDオイル
実験的：用量膨張：Epidiolex 800 mg
局所療法の失敗後にPSAの上昇を伴う拡張コホート参加者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、合計90日間、800 mg経口溶液エピディオレックスのMTDを1日1回受け取り、その後、エピディオエクソオジュソースの廃止（最終用量）の後に30日間の追跡調査で10日間のテーパーを受け取ります。
薬：エピディオレックス経口液体製品
600 mgの経口溶液
他の名前：
  • CBDオイル
薬：エピディオレックス経口液体製品
800 mgの経口溶液
他の名前：
  • CBDオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V5.0によって評価された用量制限毒性（治療関連の有害事象）の参加者の数
時間枠：最大90日
DLTは、最適な抗emeticsおよび抗脱分裂治療にもかかわらず、グレード≥3の吐き気、嘔吐、下痢、72時間を超えて持続すると定義されました。急性dlt）。 さらに、治療関連の有害事象は合計90日間監視され続けます。
最大90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的反応のある参加者。
時間枠：90日以内
生化学的応答（ベースラインからの25％の変化）は、ベースラインでのPSAの測定と、治療中に約4週間ごとに決定されます。
90日以内
生化学的反応の兆候として、治療期間を通じてベースラインからの速度速度の変化。
時間枠：90日以内
生化学的応答は、治療中に約4週間ごとにPSAの測定によって決定されます。 PSA速度は、計算（PSA最終測定 - PSA初期測定） /測定間の年数です。
90日以内
生化学的反応の兆候として、治療期間を通じてベースラインからのテストステロンレベルの変化
時間枠：ベースライン、サイクル1の1日目（各サイクルは4週間）、サイクル2の1日目、サイクル3の1日目、治療後1か月（最大16週間）
生化学的反応は、治療中に約4週間ごとに総テストステロンレベルの測定によって決定されます。
ベースライン、サイクル1の1日目（各サイクルは4週間）、サイクル2の1日目、サイクル3の1日目、治療後1か月（最大16週間）
健康関連の生活の質（EORTCの生活の質アンケート-C30）
時間枠：ベースライン
EORTCの質の質アンケート（QLQ）30は、がん集団の生活の質を評価する検証された30項目の患者報告アンケートです。 生活の品質アンケートC30は、5つの機能スケール（物理的、社会的、役割、認知、感情機能）、8つの症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、吐き気、呼吸困難、睡眠障害、食欲喪失、沈殿、および下痢）、財政的影響、および財政的な生活の質を構成する30のアイテムを備えたコアQOL機器です。 すべてのRAWアイテムスコアはスケールスコアに変換され、直線的に0から100の範囲に変換されます。 機能スケールとグローバルQOLの場合、スコアが高いほど機能が向上します。 症状のスケールでは、スコアが高いほど症状の負担が高いことが示されます。
ベースライン
健康関連の生活の質（EORTCの生活の質アンケート-C30）
時間枠：12週間
EORTCの質の質アンケート（QLQ）30は、がん集団の生活の質を評価する検証された30項目の患者報告アンケートです。 生活の品質アンケートC30は、5つの機能スケール（物理的、社会的、役割、認知、感情的機能）、8つの症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲喪失、沈黙、および下痢）、財政的影響、および全体的な生活の症状スケールを含む30のアイテムを備えたコアQOL機器です。 すべてのRAWアイテムスコアはスケールスコアに変換され、直線的に0から100の範囲に変換されます。 機能スケールとグローバルQOLの場合、スコアが高いほど機能が向上します。 症状のスケールでは、スコアが高いほど症状の負担が高いことが示されます。
12週間
前立腺がん固有の生活の質（EORTCの生活の質アンケートPR25）
時間枠：ベースライン
EORTC Quality of Lifeアンケート（QLQ）-PR25は、EORTC QLQ-C30、Core QOLアンケートを補完する検証済みの25項目の患者報告アンケートです。 QLQ-PR25は、前立腺がんとその治療に特有の後遺症を評価する25の項目で構成されているため、EORTC QLQ-C30を補完することを目的としています。 25の項目は、尿、腸、失禁補助剤の使用、前立腺癌治療関連の症状の使用、性的活動性および性機能の6つの前立腺特異的スケールで構成されています。 生のアイテムスコアは、0〜100スケール（つまり、コアQLQ-C30アンケートで使用される同じ測定単位）に直線的に変換されます。 QLQ-PR25の場合、症状ドメインのより高いスコア（尿、腸など）が症状の負担が大きいことを示しています。 関数ドメインのスコアが高い（たとえば、性機能）は、より良い機能を示しています。
ベースライン
前立腺がん固有の生活の質（EORTCの生活の質アンケートPR25）
時間枠：12週間
EORTC Quality of Lifeアンケート（QLQ）-PR25は、EORTC QLQ-C30、Core QOLアンケートを補完する検証済みの25項目の患者報告アンケートです。 QLQ-PR25は、前立腺がんとその治療に特有の後遺症を評価する25の項目で構成されているため、EORTC QLQ-C30を補完することを目的としています。 25の項目は、尿、腸、失禁補助剤の使用、前立腺癌治療関連の症状の使用、性的活動性および性機能の6つの前立腺特異的スケールで構成されています。 生のアイテムスコアは、0〜100スケール（つまり、コアQLQ-C30アンケートで使用される同じ測定単位）に直線的に変換されます。 QLQ-PR25の場合、症状ドメインのより高いスコア（尿、腸など）が症状の負担が大きいことを示しています。 関数ドメインのスコアが高い（たとえば、性機能）は、より良い機能を示しています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zin W Myint

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zin W. Myint, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-20-GU-74-PMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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