脆弱X関連振戦/運動失調症候群におけるトレッドミルトレーニング (FXTAS)
2021年10月20日 更新者：Rush University Medical Center
脆弱なX関連振戦/運動失調症候群の歩行とバランスを改善するためのパイロットデュアルタスクトレッドミルトレーニング
脆弱性X関連振戦/運動失調症候群（FXTAS）の患者を対象に、デュアルトレーニングによるトレッドミルトレーニングの実現可能性を判断するためのパイロット試験。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
パーキンソン病、外傷性脳損傷、または慢性脳卒中生存者の運動機能と認知機能を運動が改善できるという実質的な証拠があります。 しかし、研究者の知る限り、脆弱性 X の歩行、バランス、認知に対する認知的二重タスクの有無にかかわらず、トレッドミル トレーニングの効果を調査した研究はありません。歩行失調症、パーキンソニズム、末梢神経障害、認知障害など、これらすべてが転倒や進行性障害のリスクを高めます。 現在、FXTAS の症状を効果的に管理したり、疾患の進行を遅らせたりすることが示されている投薬や治療介入はありません。また、ST またはデュアルタスク トレッドミル トレーニング パラダイムが FXTAS で実行可能または効果的であるかどうかは現在明らかではありません。
ラッシュ大学運動障害クリニックまたはラッシュ大学の FXTAS クリニック データベースから、合計 10 人の FXTAS 患者が募集されます。 被験者は、週に3回発生する認知タスク（介入グループ）と組み合わせた6週間のデュアルタスクトレッドミル運動トレーニング、またはコントロールグループのいずれかに割り当てられます。 主な結果の測定は、実現可能性、安全性、および患者のアドヒアランスになります。 評価は、トレーニングのベースライン、3 週目、6 週目、1 か月および 6 か月後に行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Kellogg Building 1625 W. Harrison St. Room 235
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 可能性、可能性、または明確な FXTAS の診断
- 2分間支えなしで立ったり歩いたりできる
除外基準:
- 神経学的または筋骨格系の問題
- 外傷性脳損傷の病歴
- -重大な心肺または心血管疾患
- 認知症またはその他の重大な認知障害
- 不安定な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：トレッドミル運動 + 認知トレーニング (デュアルタスク)
デュアルタスク グループには、トレッドミル運動トレーニング中に同時認知トレーニングを追加したトレッドミル トレーニングが提供されます。
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デュアルタスクレジメンには、5〜10分間のウォームアップとクールダウンのトレッドミル運動、目標心拍数に向けた30分間のランニング、認知タスクの追加による要求への対応が含まれます.
トレッドミル運動の期間と強度のレベルは、6 週間にわたって徐々に増加します。
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介入なし：対照群
対照群は、介入なしで同じ時間間隔で介入群として評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高いレベルのプログラム出席率と定着率
時間枠：6週間
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各研究訪問で、対象者の参加と再訪問は、介入期間全体を通して出席/保持ログブックに記録されました。
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6週間
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高い満足度
時間枠：6週間
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調査全体の最後に、さまざまな満足のいく質問に対する 0 ～ 100 パーセントの範囲の満足度パーセントに基づいて、クライアント満足度アンケートが実施され、解釈されました。
0% は非常に不満であり、100% は非常に満足していることを意味します。
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6週間
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高レベルの採用
時間枠：6ヵ月
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研究対象者は、研究の募集チラシを使用して募集され、意欲的な参加者の数によって追跡されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Instrumented-SWAY（i-SWAY）で測定したバランスと可動性の変化
時間枠：6週間
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バランスと姿勢の揺れを評価するためのテスト (スケールではありません)。
被験者は、手を胸に当て、足を一定の距離 (身長に合わせて調整) に置いて静止するように求められ、ウェアラブル センサーが腰椎体幹に加えられた動きを記録します。
このセンサーは、平均総動揺面積、経路長、ジャーク、内外方向および前後方向の動揺距離などのパラメーターを記録します。
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6週間
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Instrumented-WALK（i-WALK）で測定した機能的運動性の変化
時間枠：6週間
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時間の経過に伴う疲労を調べるテストであり、歩数を増やすことで歩行変動指数をより正確に計算することもできます。
被験者は 25 メートル歩き、向きを変えて戻り、これを 2 分が経過するまで繰り返します。
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6週間
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Mini-BESTバランススケールで測定したバランスと可動性の変化
時間枠：6週間
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これは、バランス評価システム テスト (BESTest) の短縮版です。
6 つの異なるバランス制御システムをターゲットにして特定することを目的としており、多くの介入や臨床試験でパフォーマンスベースのバランス測定として使用されています。
1) 元の BESTest 4 レベル (0-3) スコアは、冗長性のために 3 レベル (0-2) に修正されました。
2) 合計スコア = テストの指示ごとに 28 ポイント。
3) 2 つの項目には、合計スコア内で低い方のスコアが使用される左右の評価があります (どちらを使用するかは指示で指定されます)。
4) 研究では、多くの研究が左右両方のデータの使用を指定しているため、32 (対 28 ポイント) に基づいてデータを計算します。
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6週間
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC) によって測定された、患者が報告したバランスに対する信頼度の変化
時間枠：ベースライン、6 週目、トレーニング後 1 か月目、6 か月目
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患者が活動を実行するためのバランスの自信を評価する 16 項目の自己報告アンケート。
アイテムは、0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。
スコア 0 は信頼がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼を表します。
全体のスコアは、項目のスコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。
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ベースライン、6 週目、トレーニング後 1 か月目、6 か月目
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Montreal Cognitive ASsessment (MoCa) によって測定された認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
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医療従事者が軽度の認知機能障害を検出するのに役立つように設計されたスクリーニング機器。
被験者は、注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性など、認知のさまざまな領域を測定するための質問に答えます。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26点以上が正常とされています。
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6ヵ月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定された認知機能の変化
時間枠：6週間
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情報処理速度を評価するテストで、被験者は参照キーを使用して、与えられた抽象的な幾何学図形と特定の数字を 90 秒でペアリングします。
スコアは 90 秒間に作られた正しいペアの数であり、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
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6週間
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) によって測定された認知機能の変化
時間枠：6週間
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言語の流暢さと言語記憶の音素テスト。
COWAT は、C、F、および L の 3 文字セットを使用して、音素の流暢さを評価します。
被験者は、文字の 1 つで始まるできるだけ多くの単語に名前を付けるために 1 分間与えられます。
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6週間
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(STROOP)によって測定される認知機能の変化
時間枠：6週間
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注意と反応の抑制に関する神経心理学的テストで、特定の刺激を処理しながら認知干渉を抑制する能力を評価します。
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6週間
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Digit Span forward and Backward テストで測定した認知機能の変化
時間枠：6週間
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短期言語および作業記憶の最も古く、最も広く使用されているテストの 1 つです。
各試験で、被験者には一連の数字がコンピュータ画面に一度に 1 つずつ表示されます。
被験者は2つのバリアントでテストされます。前方スパンと後方スパン。
前方スパンでは、対象者は数字を出現順に思い出すように求められます。
逆方向スパンでは、被験者は出現した逆の順序で数字を思い出すように求められます。
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6週間
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Neuro Quality of Life Surveyによって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えた成人および子供が経験する身体的、精神的、および社会的影響を評価および監視する測定システムです。
これは、成人向けの 17 のドメインとサブドメイン、および神経障害のある子供向けの 11 のドメインとサブドメインにおける、健康関連の生活の質の自己報告です。
ロースコアは、米国の一般集団からのデータを使用した一貫したメトリック (T 分布) に基づいて変換され、t スコア平均は 50、標準偏差は 10 です。Adult Banks には 19 ～ 45 項目が含まれます。
項目は、評価に応じて異なる言語を使用する 5 段階で採点されます。
質問は、行動の頻度、難易度、または同意の程度に基づいて、最小 (1) から最大 (5) までの範囲です。
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6ヵ月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されたうつ病の変化
時間枠：6週間
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CES-D は、一般集団におけるうつ病の症状を評価する簡単な自己報告尺度です。
これは、うつ病の現在の症状を評価するために一般集団で使用するように設計された 20 項目の自己報告尺度です (つまり、今週)。
うつ病を示唆する標準カットオフ スコア > 16。
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6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートで測定された睡眠の質の変化
時間枠：6週間
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PSQI は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間で 7 つの異なる領域を測定することで、睡眠の質が「悪い」か「良い」かを区別します。 19 の自己申告項目は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのサブカテゴリのいずれかに属します。
回答者のルームメイトまたはベッドパートナーによって評価された5つの追加の質問は、臨床目的のために含まれており、採点されていません.
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6週間
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Borg Rating Scale (Borg Rating of Perceived Exertion Scale) によって測定された身体活動強度に対する知覚運動の変化
時間枠：6週間
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Borg Rating of Perceived Exertion Scale は、心拍数の増加、呼吸または呼吸数の増加、発汗の増加、筋肉疲労など、身体活動中に参加者が経験する身体感覚に基づいて、参加者が感じる身体活動強度を測定します。タスクや個人全体で知覚される運動を標準化するための口頭記述子によるポイントスケール。
スコア 0 = まったくなし ～ 10 = 非常に難しい。
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6週間
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Fitbit 腕時計で測定された身体活動レベルの測定歩数の変化
時間枠：6週間
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Fitbit リストバンドで監視される毎日の歩数は、身体活動の測定値として使用されます
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6週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定された不安の変化。
時間枠：6週間
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BAI は、不安症状と症状の重症度を評価する不安の自己報告尺度です。
BAI は、不安とうつ病を区別することができます。
不安症状に対する 4 点リッカート尺度の反応は、1 週間以内の重症度です。合計スコアは、21 項目の合計を計算することによって計算されます。
最小スコア 0、最大スコア 63。
スコアの解釈: 0-7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Joan A O'Keefe, PhD, PT、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18200205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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