簡易進化型精神病患者における個別メタ認知トレーニング (EMC+) の有効性
2020年6月10日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
この研究の主な目的は、症状、特に陽性症状の短期進化の精神病患者における個別メタ認知トレーニング (EMC +) の有効性を評価することです。
二次的な目的は、メタ認知、心理社会的および神経心理学的機能における EMC+ の効果を評価し、6 か月間のプログラム効果の維持を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは無作為化された臨床試験であり、一部の患者は通常どおり EMC+ の治療を受け、他の患者は通常どおり治療を受けます。評価者は、患者が属するグループを知らされません。 プロジェクト全体のサンプルは、精神病スペクトラムと診断され、経験が 5 年未満で、スコア => 3 ポジティブ PANSS (先月) で、参加施設の 1 つで治療を受けた合計 70 人です。 評価は、ベースライン時、治療後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されました。 症状、メタ認知、心理社会的および神経心理学的機能が評価されました。
EMC は 10 の治療ユニットで構成され、毎週 45 ～ 60 分のセッションが行われます。 個別メタ認知トレーニング (EMC) プログラムで利用できる資料は、パワーポイント プレゼンテーションで構成されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断 : 統合失調症、統合失調感情障害、短期精神病性障害、妄想性障害、統合失調症様障害、特に特定されていない精神病性障害。
- 5年未満の進化。
- 過去 1 年間の PANSS で 4 点以上のスコア (妄想、誇大性、疑わしさ)。
除外基準:
- 外傷性脳損傷、認知症、または知的障害 (病前 IQ ≤70)。
- 物質依存。
- PANSS で 5 点以上のスコア (敵意と非協力性)。 PANSS で 6 以上のスコア (疑わしい)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：メタ認知トレーニング (MCT+)
MCT+ は、メタ認知グループ トレーニングのプロセス指向のアプローチと、個人の認知行動療法の要素を組み合わせたものです。 メタ認知トレーニング プログラムは、統合失調症の一般的な認知エラーを対象とした 10 のモジュールで構成されています。 (モリッツら、2013)。 モジュールは次のとおりです。1: 治療上の提携、2: MCT+ の紹介、3: 疾患モデル、4: 帰属スタイル、5: 意思決定、6: 信念の変更、7: 共感、8: 記憶、9: うつ病と自尊心、10：再発防止。 治療は、週に 10 回、45 ～ 60 分のセッションで構成されます。 |
メタ認知トレーニング
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NO_INTERVENTION：タウ
いつも通りの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANSS.ポジティブおよびネガティブ症候群スケール。 (ケイら、1987; ペラルタとクエスタ、1994)
時間枠：ベースライン。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)。
この尺度は 1 ～ 7 の尺度で 30 の症状を測定し、スコアが高いほど精神病理がより深刻であることを示します。
PANSS には、陽性症状、陰性症状、一般症状の 3 つのサブスケールがあります。
範囲: 7 ～ 112。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン。
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PANSS.ポジティブおよびネガティブ症候群スケール。 (ケイら、1987; ペラルタとクエスタ、1994)
時間枠：介入直後
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)。
この尺度は 1 ～ 7 の尺度で 30 の症状を測定し、スコアが高いほど精神病理がより深刻であることを示します。
PANSS には、陽性、陰性、および一般的な症状の 3 つのサブスケールが含まれています。範囲: 7 ～ 112。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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介入直後
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PANSS.ポジティブおよびネガティブ症候群スケール。 (ケイら、1987; ペラルタとクエスタ、1994)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)。
この尺度は 1 ～ 7 の尺度で 30 の症状を測定し、スコアが高いほど精神病理がより深刻であることを示します。
PANSS には、陽性、陰性、および一般的な症状の 3 つのサブスケールが含まれています。範囲: 7 ～ 112。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結論にジャンプします。 (Brett-Jones et al. 1987)。
時間枠：ベースライン
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この研究では、3 つの異なるコンピューター タスクが使用されました。
タスク 1 では、瓶に 2 つの異なる色のボールが入っていました。そのうちの 1 つの割合は 15 個のオレンジ ボールに対して 85 個の黒であり、もう 1 つの割合は逆でした。
タスク 2 はタスク 1 と同じでしたが、各瓶の比率は 60:40 でした。
最後に、タスク 3 はタスク 2 と似ていましたが、ボールの代わりに、60:40 の割合で肯定的または否定的なコメントが瓶に含まれていました。
患者は、抽出されたボールまたはコメントがどれに属するかを決定しなければなりませんでした。
記憶の効果を制御するために、参加者は常に、以前に抽出されたボールに関する情報を持っていました。
被験者は、最終決定を下すのに必要な数のボールを取り除くことができました (Garety et al., 2005)。
JTC は、1 つまたは 2 つのボールを抽出した後に決定を行うと見なされました。二分法: はい/いいえ。
「はい」は悪い結果を表します
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ベースライン
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結論にジャンプします。 (Brett-Jones et al. 1987)。
時間枠：介入直後
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この研究では、3 つの異なるコンピューター タスクが使用されました。
タスク 1 では、瓶に 2 つの異なる色のボールが入っていました。そのうちの 1 つの割合は 15 個のオレンジ ボールに対して 85 個の黒であり、もう 1 つの割合は逆でした。
タスク 2 はタスク 1 と同じでしたが、各瓶の比率は 60:40 でした。
最後に、タスク 3 はタスク 2 と似ていましたが、ボールの代わりに、60:40 の割合で肯定的または否定的なコメントが瓶に含まれていました。
患者は、抽出されたボールまたはコメントがどれに属するかを決定しなければなりませんでした。
記憶の効果を制御するために、参加者は常に、以前に抽出されたボールに関する情報を持っていました。
被験者は、最終決定を下すのに必要な数のボールを取り除くことができました (Garety et al., 2005)。
JTC は、1 つまたは 2 つのボールを抽出した後に決定を行うと見なされました。二分法: はい/いいえ。
「はい」は悪い結果を表します
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介入直後
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結論にジャンプします。 (Brett-Jones et al. 1987)。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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この研究では、3 つの異なるコンピューター タスクが使用されました。
タスク 1 では、瓶に 2 つの異なる色のボールが入っていました。そのうちの 1 つの割合は 15 個のオレンジ ボールに対して 85 個の黒であり、もう 1 つの割合は逆でした。
タスク 2 はタスク 1 と同じでしたが、各瓶の比率は 60:40 でした。
最後に、タスク 3 はタスク 2 と似ていましたが、ボールの代わりに、60:40 の割合で肯定的または否定的なコメントが瓶に含まれていました。
患者は、抽出されたボールまたはコメントがどれに属するかを決定しなければなりませんでした。
記憶の効果を制御するために、参加者は常に、以前に抽出されたボールに関する情報を持っていました。
被験者は、最終決定を下すのに必要な数のボールを取り除くことができました (Garety et al., 2005)。
JTC は、1 つまたは 2 つのボールを抽出した後に決定を行うと見なされました。二分法: はい/いいえ。
「はい」は悪い結果を表します
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6ヶ月のフォローアップ
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BCIS。ベック認知および洞察スケール. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
時間枠：ベースライン
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ベック認知洞察スケール.
この尺度は、15 項目の自己登録尺度です。
患者が自分の判断をどのように評価するかを評価します。
2 つの次元があります。内省（R）（9項目）、自己確信（C）（6項目）。
認知的洞察力の複合指数は、自己反省から自己確信度を差し引いて得られます (R-C)。範囲: 0-45。
高い値はより良い結果を表します
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ベースライン
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BCIS。ベック認知および洞察スケール. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
時間枠：介入直後
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ベック認知洞察スケール.
この尺度は、15 項目の自己登録尺度です。
患者が自分の判断をどのように評価するかを評価します。
2 つの次元があります。内省（R）（9項目）、自己確信（C）（6項目）。
認知的洞察力の複合指数は、自己反省から自己確信度を差し引いて得られます (R-C)。範囲: 0-45。
高い値はより良い結果を表します
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介入直後
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BCIS。ベック認知および洞察スケール. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ベック認知洞察スケール.
この尺度は、15 項目の自己登録尺度です。
患者が自分の判断をどのように評価するかを評価します。
2 つの次元があります。内省（R）（9項目）、自己確信（C）（6項目）。
認知的洞察力の複合指数は、自己反省から自己確信度を差し引いて得られます (R-C)。範囲: 0-45。
高い値はより良い結果を表します
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6ヶ月のフォローアップ
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IPSAQ。内部的、個人的、および状況的な帰属アンケート。 (キンダーマンとベントール、1996)
時間枠：ベースライン
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スケールは、32 の状況で属性のスタイルを評価します。
個人化バイアス (PB) は、状況的ではなく個人的な否定的な出来事の外的要因の割合を示します。
したがって、0.5 を超える PB スコアは、否定的な出来事に対して状況的な外的要因ではなく、個人的な要因を使用する傾向が高いことを表しています。
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ベースライン
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IPSAQ。内部的、個人的、および状況的な帰属アンケート。 (キンダーマンとベントール、1996)
時間枠：介入直後
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スケールは、32 の状況で属性のスタイルを評価します。
個人化バイアス (PB) は、状況的ではなく個人的な否定的な出来事の外的要因の割合を示します。
したがって、0.5 を超える PB スコアは、否定的な出来事に対して状況的な外的要因ではなく、個人的な要因を使用する傾向が高いことを表しています。
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介入直後
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IPSAQ。内部的、個人的、および状況的な帰属アンケート。 (キンダーマンとベントール、1996)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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スケールは、32 の状況で属性のスタイルを評価します。
個人化バイアス (PB) は、状況的ではなく個人的な否定的な出来事の外的要因の割合を示します。
したがって、0.5 を超える PB スコアは、否定的な出来事に対して状況的な外的要因ではなく、個人的な要因を使用する傾向が高いことを表しています。
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6ヶ月のフォローアップ
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ヒンティング タスク。 (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
時間枠：ベースライン
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スケールは、心の理論を評価します。可能な範囲: 0 ～ 12。
高い値はより良い結果を表します
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ベースライン
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ヒンティング タスク。 (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
時間枠：介入直後
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スケールは心の理論を評価します。
可能な範囲: 0 ～ 12。
高い値はより良い結果を表します
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介入直後
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ヒンティング タスク。 (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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スケールは心の理論を評価します。
可能な範囲: 0 ～ 12。
高い値はより良い結果を表します
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6ヶ月のフォローアップ
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感情認識テストの顔。 (Baron-Cohen et al. 1997)
時間枠：ベースライン
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10 の基本的な感情と 10 の複雑な感情を表現する 20 枚の写真。可能な範囲: 0-20。
高い値はより良い結果を表します
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ベースライン
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感情認識テストの顔。 (Baron-Cohen et al. 1997)
時間枠：介入直後
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10の基本的な感情と10の複雑な感情を表現した20枚の写真。
可能な範囲: 0 ～ 20。
高い値はより良い結果を表します
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介入直後
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感情認識テストの顔。 (Baron-Cohen et al. 1997)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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10 の基本的な感情と 10 の複雑な感情を表現する 20 枚の写真。可能な範囲: 0-20。
高い値はより良い結果を表します
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6ヶ月のフォローアップ
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MASC. (ラヘラら 2014)。
時間枠：介入直後
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社会的認知の評価のための映画。 スペイン語の検証。 主人公の感情、思考、または意図に関する 46 の多肢選択問題。 正解は 4 つのうち 1 つだけです。 各回答の 4 つの選択肢には、(1) 映画の登場人物に対する ToM の正確な帰属、(2) 過剰な ToM エラー (理由がないのに起因する精神状態)、(3) ToM エラーの減少 (原因が特定されていない現在の精神状態) および (4) 精神的推論の完全な欠如 (精神状態ではなく物理的な因果関係の帰属)。 これらのエラーは、過度の精神化、過小精神化、および精神化の欠如として分類できます。 |
介入直後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SFS。社会的機能尺度 (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000)。
時間枠：ベースライン
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この尺度は、精神病性障害を持つ人々の社会的機能を評価します。
範囲: 45-195
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ベースライン
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SFS。社会的機能尺度 (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000)。
時間枠：介入直後
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この尺度は、精神病性障害を持つ人々の社会的機能を評価します。範囲: 45-195
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介入直後
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SFS。社会的機能尺度 (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000)。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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この尺度は、精神病性障害を持つ人々の社会的機能を評価します。範囲: 45-195
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6ヶ月のフォローアップ
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WCST(ウィスコンシン カード ソーティング テスト、Bergs et al、1948)
時間枠：ベースライン
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実行機能の尺度。
カテゴリが完了し、永続的なエラー。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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WCST(ウィスコンシン カード ソーティング テスト、Bergs et al、1948)
時間枠：介入直後
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実行機能の尺度。
カテゴリが完了し、永続的なエラー。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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介入直後
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WCST(ウィスコンシン カード ソーティング テスト、Bergs et al、1948)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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実行機能の尺度。
カテゴリが完了し、永続的なエラー。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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テスト・ストループ (Stroop, 1935)
時間枠：ベースライン
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柔軟性と自動応答の抑制。値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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テスト・ストループ (Stroop, 1935)
時間枠：介入直後
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柔軟性と自動応答の抑制。値が高いほど、より良い結果を表します。
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介入直後
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テスト・ストループ (Stroop, 1935)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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柔軟性と自動応答の抑制。値が高いほど、より良い結果を表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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TMT A B (トレイルメイキングテスト、れいたん、1993年)
時間枠：ベースライン
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視覚的注意とタスクの切り替え。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン
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TMT A B (トレイルメイキングテスト、れいたん、1993年)
時間枠：介入直後
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視覚的注意とタスクの切り替え。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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介入直後
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TMT A B (トレイルメイキングテスト、れいたん、1993年)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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視覚的注意とタスクの切り替え。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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CPT-IP (連続パフォーマンス テスト、Matrics)
時間枠：ベースライン
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注意の尺度。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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CPT-IP (連続パフォーマンス テスト、Matrics)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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注意の尺度。値が高いほど、より良い結果を表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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TAVEC (言語学習テスト), Benedet and Aleixandre 1998)
時間枠：ベースライン
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言語記憶の尺度。値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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TAVEC (言語学習テスト), Benedet and Aleixandre 1998)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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言語記憶の尺度。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale、Wechsler 1955)
時間枠：ベースライン
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語彙サブスケール。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale、Wechsler 1955)
時間枠：ベースライン
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数字のサブスケール。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale、Wechsler 1955)
時間枠：介入直後
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数字のサブスケール。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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介入直後
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WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale、Wechsler 1955)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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数字のサブスケール。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PI14/00044
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。