心的外傷後ストレス障害 [PTSD] 患者における脱感作療法と眼球運動情報 [EMDR] の再治療の評価 (ICE-EMDR)
2023年2月8日 更新者：Januel、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
心的外傷後ストレス障害 [PTSD] 患者における脱感作療法と眼球運動情報 [EMDR] の再治療の評価: 感情的刺激の注意と記憶に対するニューロンの相関関係と認知的影響。
この研究の目的は、EMDR の治療効果が、PTSD 患者の認知機能と感情刺激の間の相互作用の変化と関連していることを、無作為化単一盲検試験で対照療法と比較して確認することです。コントロール療法と比較して、EMDR療法に関連するニューロンおよび認知相関を観察します。
この調査は、まだ未知である EMDR の作用機序の理解を深めるでしょう。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
48
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- 電話番号：0143093232
- メール：r.thavaseelan@epsve.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youcef BENCHERIF, MSC
- 電話番号：0143093232
- メール：y.bencherif@epsve.fr
研究場所
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-
-
Neuilly-sur-Marne、フランス、93330
- 募集
- Ch Ville Evrard
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コンタクト：
- Florence Durand, MSC
- メール：f.durand@epsve.fr
-
主任研究者：
- Dominique Januel, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の外傷的出来事に関連する DSM 5 基準 (APA 2013) に従って PTSD と診断された患者、
- 18歳から65歳まで、
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 社会保障に加入している患者または州の医療援助 (AME)
除外基準:
- 神経学的障害
- PTSD (DSM 5) 以外の主要な精神障害はありません。
- 重度および/または不安定な体の病状、
- 社会保障に加入していない患者、
- 国の代表者の決定による精神科医療、または第三者の要請による精神科医療でストレスを受けて入院している患者、
- 後見患者、
- 他の生物医学研究と並行して参加している患者、
- 過去3か月間の抗うつ薬の変化、
- フランス語が流暢でない患者
- 含めないための MR 固有の基準:
- 効果的な避妊または陽性の妊娠検査のない出産可能年齢の女性、
- ペースメーカーまたは電気または電子機器、クリップまたは金属プロテーゼを携帯している患者、
- 神経障害、脳の異常、または閉所恐怖症を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：眼球運動減感作再処理療法の患者
心的外傷後ストレス障害の患者は、眼球運動脱感作再処理療法を受けます
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眼球運動減感作再処理療法は、眼球運動による左右交互の感覚刺激を使用します。
患者はセラピストの指を目の前で右から左へ、また聴覚刺激によってたどります。
患者はヘルメットを着用し、交互に右、次に左の音を聞くか、患者に触れるか、右から左に交互に振動するブザーを手に持つか、セラピストが患者の膝または背中を軽くたたきます。手。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：外傷中心の認知行動療法の患者
心的外傷後ストレス障害の患者は、トラウマ中心の認知行動療法を受けます
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CBT は、思考、感情、行動の間の相互作用に焦点を当てた、科学的に検証された短い治療法です。
これらの治療法は、過去の原因を考慮しながら、その人の現在の問題に焦点を当てています。
それらは、障害を引き起こす症状を徐々に克服するのに役立ち、適応行動を強化することを目的としています。
CBT は、患者が困難の原因となっているメカニズムを特定し、新しい行動を試し、精神的苦痛を永続させ悪化させる悪循環から徐々に抜け出すのに役立つさまざまなテクニックに依存しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス スケール-5 (PCL-5)
時間枠：治療開始前、0日目
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PCL-5 は、DSM-5 の 20 の PTSD 症状を測定する 20 項目からなる自己評価です。 PCL-5 項目の文言は、既存の症状の変更と DSM-5 での新しい症状の追加の両方を反映しています。 PCL-5 の目的は、治療中および治療後の症状の変化の監視、PTSD 患者のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、数多くあります。 |
治療開始前、0日目
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心的外傷後ストレス スケール-5
時間枠：治療終了前3週間以内
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PCL-5 は、DSM-5 の 20 の PTSD 症状を測定する 20 項目からなる自己評価です。 PCL-5 項目の文言は、既存の症状の変更と DSM-5 での新しい症状の追加の両方を反映しています。 PCL-5 の目的は、治療中および治療後の症状の変化の監視、PTSD 患者のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、数多くあります。 |
治療終了前3週間以内
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：治療開始前、0日目
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
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治療開始前、0日目
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：治療終了前3週間以内
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
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治療終了前3週間以内
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短縮形 (36) 健康調査 (SF36)
時間枠：治療開始前、0日目
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TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0(可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) まで。
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治療開始前、0日目
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短縮形 (36) 健康調査 (SF36)
時間枠：治療終了前3週間以内
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TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0(可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) まで。
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治療終了前3週間以内
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：治療開始前、0日目
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Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) は、Bernstein らによって開発されたアンケートです。 (1994) これには、5 つの回答選択肢 (1 = 「まったく当てはまらない」から 5 = 「非常によく当てはまる」まで) のリッカート スケールを持つ 70 の項目が含まれます。
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治療開始前、0日目
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：治療終了前3週間以内
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Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) は、Bernstein らによって開発されたアンケートです。 (1994) これには、5 つの回答選択肢 (1 = 「まったく当てはまらない」から 5 = 「非常によく当てはまる」まで) のリッカート スケールを持つ 70 の項目が含まれます。
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治療終了前3週間以内
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DSM-5 [CAPS-5] の臨床医管理 PTSD スケール)
時間枠：治療開始前、0日目
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CAPS-5 は、次の目的で使用できる 30 項目の構造化インタビューです。 PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、過去 1 週間の PTSD 症状の評価 |
治療開始前、0日目
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DSM-5 [CAPS-5] の臨床医管理 PTSD スケール)
時間枠：治療終了前3週間以内
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CAPS-5 は、次の目的で使用できる 30 項目の構造化インタビューです。 PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、過去 1 週間の PTSD 症状の評価 |
治療終了前3週間以内
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：治療開始前、0日目
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Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度です。
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治療開始前、0日目
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：治療終了前3週間以内
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Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度です。
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治療終了前3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dominique Januel, MBBS、CHVille Evrard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月2日
一次修了 (予期された)
一次修了
2026年1月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 10477M-ICE-EMDR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。