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ペムジビプタジル (PB1046) は長時間作用型の徐放性ヒト VIP アナログであり、急速な臨床的悪化と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のリスクが高い入院中の COVID-19 患者に臨床的改善を提供することを目的としています。 (VANGARD)

2020年12月9日 更新者：PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

持続放出VIP（血管作動性腸管ペプチド）アナログであるペムジビプタジル（PB1046）の週1回の皮下注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間試験臨床的悪化と ARDS (PB1046 VANGARD 研究)

これは、急速な臨床的悪化、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および死。

この研究では、米国の約 20 のセンターで緊急の意思決定と治療を必要とする約 210 人の COVID-19 入院患者を登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スクリーニング/前治療期間、治療を研究するためのオンサイト無作為化で構成されます。 0日目（訪問2）に、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、退院まで週1回、または入院中の最大4週間のいずれか短い方まで、毎週皮下注射を受けます。

すべての被験者は、アクティブ治療の低用量（10 mg）、中用量（40 mg）、または高用量（100 mg）のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者が退院しない場合、7日目、14日目、21日目の治療を続けます。 ペムジビプタジル (PB1046) は、COVID-19 入院患者の臨床転帰を改善し、退院を早め、生存率を改善することが期待されています。

各被験者の入院期間は、研究手順とは無関係に臨床状態によって決定されます。 スクリーニングを含む各被験者の研究の推定期間は、約 35 + 7 日です。 被験者は最大42日間関与する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 地方または中央の治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって許可された、患者または遠隔の法定代理人（LAR）または遠隔地の家族からの書面または目撃された口頭によるインフォームドコンセント。
  2. 18～85 歳の男性または女性の COVID-19 入院患者 (地元の SARS-CoV2 検査で陽性)
  3. フェイスマスクまたは鼻カニューレ/プロングによる酸素（O2）の供給、および/または局所検査で評価された心臓損傷または機能障害のマーカーの上昇（hsTnIまたはNT-proBNP）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -救命不能と見なされるか、24時間以内に死亡すると予想される患者
  2. 24時間以内に予想される人工呼吸器または人工呼吸器の差し迫った必要性について
  3. -腎臓、肝臓、またはCNS損傷など、2つ以上の臓器系（心臓または肺を除く）における急性末端器官損傷の証拠
  4. COVID-19関連の低酸素性呼吸不全またはARDSの治療または予防のために、抗ウイルス療法以外の別の治験療法を受けている
  5. -収縮期血圧（SBP）<95 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）<50 mmHgまたはスクリーニング中の明白な症候性低血圧
  6. -スクリーニング中の安静時の心拍数> 110 BPM（1分あたりの拍動）
  7. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73m2で測定される重度の慢性腎不全 eGFR のローカル ラボ計算を使用します。

  8. -スクリーニング時に次のいずれかで測定される重大な肝機能障害：

    • ALT（アラニントランスアミナーゼ）＞ULNの3.0倍（正常値の上限）
    • AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）＞ULNの3.0倍
    • 血清ビリルビン≧1.6mg/dL
  9. -COVID-19による以前の入院を除く、被験者のスクリーニングから30日以内の入院手術または入院（23時間以上と定義）
  10. -治験薬または薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
  11. -妊娠中または授乳中の女性被験者
  12. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす、またはインフォームドコンセントを取得することを妨げる、または研究の目的を混乱させるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量（100mg）群
高: ペムジビプタジル (PB1046) 100 mg を毎週 4 週間または退院するまで皮下投与 (SC)
薬：ペムジビプタジル (PB1046)
ペムジビプタジル (PB1046)、週 1 回皮下注射
実験的：中用量（40mg）群
中間: ペムジビプタジル (PB1046) 40 mg SC を毎週 4 週間または退院まで
薬：ペムジビプタジル (PB1046)
ペムジビプタジル (PB1046)、週 1 回皮下注射
プラセボコンパレーター：低用量 (10 mg) 対照群
低コントロール: ペムジビプタジル (PB1046) 10 mg SC を 4 週間または退院まで毎週
薬：低用量 (10 mg) コントロール
ペムジビプタジル (PB1046)、週 1 回皮下注射 (活性薬物量に合わせて塩化ナトリウムで希釈した 10 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ペムジビプタジル (PB1046) の開始から臨床的回復までの時間
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：28日
28日
臨床的回復までの時間（退院に十分な状態か、退院前の通常のベースライン活動レベルに戻る）
時間枠：28日
28日
退院までの時間
時間枠：注射開始から28日目までの任意の時点
注射開始から28日目までの任意の時点
総日数: 入院中、ICU 内、人工呼吸器使用中、ECMO 使用中、侵襲的血行動態モニタリングあり、機械的循環補助あり、変力剤または昇圧剤治療ありの複合体として定義される病院リソース使用率の削減
時間枠：28日
総入院日数、総 ICU 日数、人工呼吸器使用の総日数、ECMO の総日数、侵襲的血行動態モニタリングの総日数、機械的循環補助の総日数、強心薬または昇圧剤治療の総日数
28日
臨床的改善または退院のいずれか早い方の 8 カテゴリ順序スケールで少なくとも 2 ポイントの減少によって定義される臨床的改善までの時間。
時間枠：注射開始から28日目までの任意の時点
注射開始から28日目までの任意の時点
心臓マーカー トロポニン I (TrI) のベースラインからの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
心臓マーカー NT-proBNP/BNP のベースラインからの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
TNFαのベースラインからの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
IL-1 のベースラインからの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
IL-6 のベースラインからの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
臨床的有害事象（AE）およびペムジビプタジル（PB1046）との関係によって決定される治療緊急有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度。
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
バイタルサインおよびペムジビプタジル (PB1046) との関係によって決定される治療緊急有害事象 (TEAE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生率および重症度
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
臨床検査結果およびペムジビプタジル (PB1046) との関係によって決定される治療緊急有害事象 (TEAE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生率および重症度
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
心電図（ECG）の異常とペムジビプタジル（PB1046）との関係によって決定される治療緊急有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
抗薬物抗体の発生率およびペムジビプタジル（PB1046）との関係によって決定される、治療緊急有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
患者が右心カテーテル法を必要とする場合、肺動脈圧によって測定される侵襲的血行動態パラメーターへの影響
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
患者が右心カテーテル法を必要とする場合、心拍出量によって測定される侵襲的血行動態パラメータへの影響
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
多臓器不全（MSOF）の発生率
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
多臓器不全 (MSOF) のない日数
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
体外膜酸素療法（ECMO）が必要な被験者の数
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
循環フェリチンの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
循環Dダイマーの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
肝機能の変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
他の血液化学の変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
血液学の変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
炎症マーカーの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
凝固マーカーの変化
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
臨床的失敗率
時間枠：注射開始から 35+7 日目までの任意の時点
注射開始から 35+7 日目までの任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB1046-PT-CL-0007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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