HyFoSyにおける子宮リドカインフラッシングの有効性

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、施設倫理委員会 (# 0189-19; 承認 22-09-2019) によって承認され、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 サンプルは、不妊検査の一環として卵管開存性評価のために紹介された女性で構成されていました。 除外基準は、リドカインに対する既知のアレルギー、無防備な性交、多量の膣出血、生殖管の炎症または感染症 (例: 骨盤内炎症性疾患（PID）または性感染症の疑い（検鏡挿入時の化膿性膣分泌物）、卵管炎または卵管卵巣膿瘍）、感覚に影響を与える心理的または神経学的病変、以前の子宮頸部手術、頸部狭窄。

無作為化は、スタッフが器具と薬物/プラセボを準備するのに十分な時間を確保できるように、手順の日に行われました。 女性は、研究看護師によって作成された所定のランダム化コードを使用して、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダム化されました。 彼らは、(1) 2% リドカインの子宮内注入 (Rafa 研究所、イスラエル) (「リドカインフラッシング」グループ)、または (2) 0.9% 生理食塩水の子宮内注入 (プラセボグループ) のいずれかを受けるように割り当てられました。ハイフォシー。

割り当てられた看護師は、割り当てグループに従って薬を準備しました。 リドカインと生理食塩水は、同一の 10 mL 使い捨て注射器に入れました。 リドカイン溶液と通常の生理食塩水はどちらも無色であるため、女性と実行中の超音波検査者には区別がつかず、全員がグループの割り当てを知らされていませんでした。

HyFoSy の前に前投薬は行われませんでした。 検査は、月経出血が完全に止まった後、排卵周期の 14 日目より前に実施されました。 女性は診察台に仰臥位で置かれ、経験豊富な臨床医 2 人のうちの 1 人がベースラインの経膣スキャンを行い、骨盤の病状を検出しました。 子宮頸部を視覚化するために、膣鏡を膣に導入した。 子宮頸部と膣はヨウ素溶液で洗浄されました。 すべての HyFoSy 処置では、先端が柔らかい先細りのバルーンレス GIS カテーテル (GynaecologIQ)19 が子宮頸管に挿入されました。 子宮牽引用の鉤針またはカテーテルを導入するための子宮頸管拡張器の使用は、すべての場合で回避されました。 次に、カテーテルを外さないように注意しながら鏡を取り除き、超音波トランスデューサを膣内に導入した。 検査の上記のフェーズは、すべてのケースで同じ医師によって実行されました。 標識されていない溶液（２％リドカイン溶液または生理食塩水）は、子宮腔の良好な膨張および明確な視覚化が得られるまで、カテーテルを通してゆっくりと子宮腔内に注入された。 ExEm® Foam-kit を使用して、製造元の指示に従ってフォームを生成しました9。 次いで、両方のファロピウス管を通過するか否かが評価されるまで、フォームを直接超音波誘導下でＧＩＳカテーテルを介してゆっくりと注入した。 すべての検査は、V5-9 MHz 膣内プローブを備えた Samsung WS80A 超音波システムを使用して実行されました。

疼痛スコアは、ベースライン値を収集する手順の前に取得され、HyFoSy 検査後に再評価されました。 すべての患者は、待合室で 10 ～ 20 分間待機するように求められ、手順中に経験した痛みのレベルをビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点するように求められました。 VAS は、0 ～ 10 の範囲の 10 cm の線で構成されていました (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛みで固定)。 患者は、知覚された痛みのレベルを表す数字に印を付けるように求められました。 VAS スコアに基づいて、痛みレベルの評価は、軽度 (1 ～ 3 の評価)、中程度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されました。

サンプル サイズは、1 がグループ内の SD (標準偏差) であると仮定して、VAS を使用して 2 つのグループ間の疼痛スコアの平均差の 1 単位を検出するために計算されました。 帰無仮説 0.05 を検出力 0.9 で棄却するには、各グループに 27 人の女性が必要でした。 欠落しているデータを補うためにその数に 30% を追加すると、各グループの女性数は 39 人になりました。