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THCを含まないCBDオイルがアルツハイマー病患者の興奮に及ぼす影響

2023年2月15日 更新者：Hamid Okhravi, M.D.、Eastern Virginia Medical School
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験であり、1) 参加者の動揺の重症度を軽減する上での THC フリーのカンナビジオール (CBD オイル) の有効性を決定し、2) THC フリーの CBD オイルが介護者の負担を軽減し、参加者の生活の質を向上させることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病やその他の形態の認知症の患者は、認知症の重大な行動的および心理的症状 (BPSD) の期間を経験することがよくあります。 認知症 (PWD) を持つ人の最大 90% が、ある時点で問題行動を経験すると推定されています。 BPSD は、無給の家族介護者と有給の介護者の両方にとって困難な場合があります。 家族介護者は障害者のケアの大部分を提供しており、その数は 1,500 万人を超えています。 最近のシステマティック レビューによると、BPSD の最も一般的なタイプの 1 つはアジテーションであり、その有病率は最大 87% です。 動揺は、日常機能の障害、入院期間の延長、施設入所までの時間の短縮につながる可能性があり、死亡率の上昇と関連しています。 さらに、動揺した行動は、患者と介護者の両方への傷害の増加と関連しています。 2018 年のアルツハイマー病治療薬開発パイプライン レポートに基づくと、BPSD に関連する臨床試験のほぼ 70% が興奮行動に専念しています。 動揺に対処する方法を見つけることは、PWD とその介護者の全体的な生活の質を改善するために必要です。 現在、BPSDs の治療に特化した医薬品はありません。 ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、および気分安定剤の使用は一般的ですが、リスクと副作用が利点を上回ることがよくあります。

いくつかの小規模な研究では、アルツハイマー病 (AD) の病理学と症状の治療、および BPSD の動揺成分の治療におけるカンナビノイドの使用が調査されています。 これらの研究のほんの一握りは、カンナビノイドの使用によりBPSDの症状が減少したことを示しました. ただし、これらの研究のサンプルサイズ、研究デザイン、および試験期間が短いため、BPSD に対するこれらの薬剤の有効性は確認できません。 さらに、カンナビノイドは抗酸化作用と抗炎症作用を示しており、両方のプロセスがADの神経学的影響の主な原因として示されています。 興奮がこの神経炎症プロセスに関連しているといういくつかの証拠が存在します。 この研究では、認知症と診断された個人の行動および心理的症状に対するカンナビノイドの効果を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David Elkins, MS
  • 電話番号：757.446.5675
  • メール：ELKINSDE@evms.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • 募集
        • Eastern Virginia Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hamid Okhravi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男女。
  • ADによる認知症、またはADと別のタイプの認知症の混合と診断されている。
  • Mini-Mental State Exam スコア (MMSE) が 4 から 28 まで。
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) による興奮の存在 - 興奮/攻撃サブスコア > 3。
  • 参加者とその非公式の介護者は、英語に堪能で (読み、書き、会話を含む)、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  • 認知増強薬（コリンエステラーゼ阻害剤（ChEI）および/またはメマンチン）で治療されている患者の場合、投与量は少なくとも1か月（30日間）安定している必要があります. ChEI および/またはメマンチンが中止された場合、患者は 15 日後に登録できます。
  • 適格な介護者は、参加者と同居しているか、毎日最低 4 時間、参加者と接触している必要があります。

除外基準:

  • 非ADまたは非混合型認知症の診断。
  • 非常に軽度の認知症または進行した認知症 (MMSE: 28 以上または 4 未満)。
  • NPI-動揺-攻撃性スコア < 3。
  • -心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患を有する研究医師によって決定された安全性の結果の評価を混乱させる可能性があります。
  • 他の深刻な精神障害または神経学的状態の存在または病歴（例： 精神病性障害、双極性障害または統合失調症)。
  • 現在のマリファナの乱用/依存、現在の薬物乱用、現在のアルコール乱用。
  • 発作性疾患がある。
  • 妊娠中または授乳中
  • 混同評価法（CAM）によって決定されるベースラインのせん妄の徴候。
  • リチウムの現在の使用。
  • CBDオイルのソフトジェルを飲み込めない。
  • -無作為化前の4週間以内および研究中の抗うつ薬の投与量の変化。
  • -無作為化前の1週間以内および研究中の抗精神病薬またはベンゾジアゼピンの投与量の変化。
  • CBDオイルの禁忌（カンナビノイドに対する過敏症の病歴）。
  • 起立性低血圧による頻繁な転倒。
  • 三環系抗うつ薬 (TCA)、フルオキセチン、および/またはカルバマゼピンの使用。 -老人ホームに居住している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヘンプベースのCBDオイルジェルキャップ
介入は、CBD オイル Gelcaps の 6 週間の経口投与で構成され、1 日 2 回 15 mg の投与量から開始し、1 日 2 回 45 mg まで漸増します。 任意の用量で、参加者が副作用を発症した場合、用量は以前の用量に減らされます.
薬：THCフリーのCBDオイル
ヘンプベースのCBDオイルジェルキャップ
プラセボコンパレーター：経口プラセボジェルキャップ
対照群の参加者には、CBD オイル ジェルキャップと外観が同じ経口プラセボ ジェルキャップが与えられます。 投薬は、介入アームと同じになります。
薬：プラセボ
プラセボジェルキャップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動揺と攻撃性の変化。
時間枠：研究登録中、2週間ごとに15週間。
動揺および攻撃性の変化は、動揺を評価するための検証済みの 29 項目のアンケートである Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) によって測定されます。 各項目は、1「まったくない」から 7「1 時間に数回」までの 7 段階で評価されます。 スコアが高いほど、動揺が大きいことを示します。
研究登録中、2週間ごとに15週間。
介護負担の変化。
時間枠：研究登録の15週間の間に3回。
介護者の負担の変化は、介護者の負担を評価するための検証済みの22項目のアンケートであるZarit Burden Interview（ZBI）によって測定されます。 各項目は、0「まったくない」から 4「ほぼ常に」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲です。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
研究登録の15週間の間に3回。
参加者の生活の質の変化。
時間枠：研究登録の15週間の間に3回。
参加者の生活の質の変化は、認知症の生活の質の評価（DEMQOL-proxy）、認知症の人々の健康関連の生活の質を評価するための検証済みの32項目のアンケートによって測定されます。 各項目は、1「とてもそう思う」から「まったくそう思わない」4 までの 4 段階で評価されます。 スコアが高いほど、生活の質がより健康であることを示します。
研究登録の15週間の間に3回。
介護者の生活の質の変化。
時間枠：研究登録の15週間の間に3回。
介護者の生活の質の変化は、認知症の人の介護者の生活の質を評価するための検証済みの 30 項目のアンケートである、認知症の家族の介護者における生活の質の測定 (C-DEMQOL) によって測定されます。 各項目は、「まったくそう思う」1 から「全くそう思わない」5 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、生活の質がより健康であることを示します。
研究登録の15週間の間に3回。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経症状の変化の評価。
時間枠：研究登録の15週間の間に3回。
参加者の精神神経症状の変化の評価は、認知症関連の行動症状を評価する検証済みのアンケートである神経精神医学インベントリー（NPI）によって測定されます。 NPI は、行動機能の 12 のサブドメインを調べます。 各サブドメインは、1「時々」と4「非常に頻繁」の4段階スケールを使用して症状の頻度で評価され、症状の重症度は1「軽度」と3「マーク付き」の3段階スケールを使用して評価されます。 「まったくない」1、「非常に重度または極度に」5 の 5 段階で、症状が引き起こす苦痛を評価します。
研究登録の15週間の間に3回。
認知能力の変化の評価。
時間枠：研究登録の15週間の間に3回。
参加者の認知スキルの変化の評価は、高齢者の認知障害を測定するために使用される検証済みの 30 項目の質問票である Mini Mental State Exam (MMSE) によって測定されます。 オリエンテーション、注意、計算、学習と記憶、言語、および視覚空間スキルの 30 項目の臨床医による評価。 それぞれの正解を合計して、30 点満点中の合計スコアを算出します。
研究登録の15週間の間に3回。
Fitbitで測定された睡眠量に対するCBDオイルの効果
時間枠：研究登録の15週間の間、毎日測定されます。
睡眠の質に対するCBDオイルの効果は、フィットビットのアクティグラフィー機能を使用して、参加者と介護者について測定されます。 これらの指標には、総睡眠量、急速眼球運動 (REM) 睡眠の量、深い睡眠と浅い睡眠の量が含まれます。
研究登録の15週間の間、毎日測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Virginia Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hamid Okhravi, MD、Eastern Virginia Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RI-03368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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