スマートウォッチによる不整脈・伝導障害の正確な診断

この研究の主な目的は、心血管疾患の患者において、従来の心電図と比較してスマートウォッチデバイスから検出された心電図の側面を分析し、得られたトレースとデバイスおよび視覚的評価による自動診断精度との類似性の側面を特定することです。 .レイアウトの。 二次的な目的は、同じ集団で評価することです。心臓病の臨床診療におけるスマートウォッチの使用の実用性の側面。スマートウォッチによる適切な品質の心電図トレース取得の成功率、失敗の種類の説明、およびスマートウォッチによる心電図トレース取得の失敗に関連する臨床的特徴の評価。 方法: ピアウイ連邦大学病院で、診断精度の観察的、横断的研究が実施されます。

サンプルサイズは、MedCalc Statistical Software バージョン 19.2.3 (MedCalc Software Ltd、オステンド、ベルギー) を使用して計算されました。 サンプル計算では、次のパラメーターが考慮されました: 有意水準 95%、検定力 80%、疾患診断率の値 84%、受信者動作特性曲線下の面積 94%、および陽性数の等しい割合。そしてネガティブケース。 最小サンプルサイズは 100 人の患者で構成され、損失の可能性を補うためにさらに 10% が追加されます。 合計110人の患者が研究に参加するよう招待されます。 参加基準： • 年齢が 18 歳以上。

• 患者は、循環器部門でフォローアップされ、入院または外来で、次の診断の 1 つ以上が存在します: 全身性動脈性高血圧症、心不全、弁疾患、冠状動脈硬化性疾患、心筋梗塞、心内膜炎、心筋炎、糖尿病、不整脈心臓ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器を装着している患者。 除外基準: • 時計または従来の方法から得られた心電図トレースの質が低く、性能の技術的側面により診断が不可能または困難な患者。 • 患者または保護者の要請による同意書の撤回。 主要な結果: • グループ 2 (従来の ECG 12 誘導および DI - 単一誘導) に関連して、グループ 1 (クロック) で得られたデータの正の診断的相関。 副次的結果: • 時計による心電図記録の検証の成功。 • 心房細動の診断精度。 • 心房細動を除く心拍障害の正確な診断。 倫理的側面：すべての患者は、研究に含める前にプロトコルの原則と目的について知らされ、潜在的な利点または欠点について説明されます。 この研究に含まれるすべての手順は、2013 年に更新された 1975 年のヘルシンキ宣言に準拠します。 この研究は、優れた臨床実践の原則と、2012 年 12 月 12 日の国民健康会議保健省の決議第 466/12 号の条件に従います。 すべての患者または法的保護者は、選択前にインフォームド コンセント フォームに書面で署名します。 患者は、その後の医療ケアに影響を与えたり、障害を与えたりすることなく、研究からの早期の中止が常に可能であることが保証されます。 データは、倫理研究委員会による承認後にのみ収集されます。 インフォームド コンセントに署名しない人は含まれません。 データ収集 分析される変数は次のとおりです。年齢、性別、人種、社会経済的プロファイルを含む患者の臨床人口統計データ。時計と従来の心電図で測定された合併症と心電図所見。 データは、グループ間で比較分析されます。1 = クロック上の ECG。 2 = 12 誘導の従来型 ECG および DI (単一誘導)。

心電図記録装置 使用するスマート ウォッチは、Apple Inc. の Apple Watch シリーズ 4 です (仕様: センサー I、511 Hz、モバイル オペレーティング システム 13.1.3、 オペレーティング システム 6.0.1、ウォッチ 4.2)。 従来の心電図の記録には、12 の同時誘導と DI 誘導のリズム追跡を可能にするモバイル デバイスが使用されます。

心電図診断の基準 形態学的側面、間隔、および最終的なレポートの心電図診断の基準は、心電図レポートの分析と発行に関するブラジル心臓病学会のガイドラインに基づいています。

クロックと従来のECGによって得られたトレース間の類似性の分析のために、RRサイクルの規則性のパラメーターは、ビートごと、ビート/分での心拍数、p波、QRSおよびT波の振幅と持続時間です。 PRおよびQT補正間隔に加えて、評価されます。 ミリ秒の単位が持続時間に使用され、ミリ秒が振幅に使用されます。 時計の自動心電図診断を取得するために、静かな環境で、患者を安静にし、仰臥位で 30 秒間の 2 つの ECG トレースを取得します。

デバイスは、時計のセンサー ボタンに右手の指を使用して左側の手首に取り付けられ、アイントホーフェンの三角形の導出基準に従って心電図の DI 導出を完了します。 得られた自動診断は、検証される両方のプロットで同じでなければなりません。 2 番目のトレースの自動診断が最初の分析と異なる場合、3 番目のトレースが実行されます。 クロックの 3 番目の ECG トレースの自動診断で、以前に取得した 2 つのトレースに関連して新たな相違がある場合、診断は決定的ではないと見なされます。 時計によって得られる自動診断の具体的な結果は次のとおりです。 FC≤40 bpm の低心拍。 HR≧120bpmの高拍;時計によって正常と解釈された場合の洞調律、心房細動、決定的ではなく、技術的品質が低いために分析を許可せず、追跡を許可しませんでした。 従来の ECG トレースは、前頭面 (DI、DII、DIII、aVR、AVL、AVF) と水平面 (V1 ～ V6) の 12 誘導で取得され、DI 誘導では 30 秒のリズム トレースが取得されます。 従来の ECG トレーシングの診断結果は次のようになります。正常または異常。洞調律、心房細動、心房粗動またはその他の非洞調律;心室内伝導障害：左脚ブロック（BRE）、右脚ブロック（BRD）、右後下部下部ブロック（BDPIまたは左前上部（BDAS）、孤立または関連；正常な電気軸、右にシフトまたは右にシフト）右) 左、決定的ではなく、技術的な品質が低いため分析できません。 心電図トレースは、ブラジル医師会およびブラジル心臓病学会から心臓学の学位を取得し、研究データ収集段階には参加していない 2 人の独立した心臓専門医によって盲目的に分析されます。 統計分析: 2 人の独立した心臓専門医は、カッパ一致法を使用してキャリブレーションについて評価されます。 2 人の心臓専門医の診断に関して意見の相違がある場合、問題の発散経路は研究の主任研究者によって評価されます。 変数の正規分布は、Shapiro-Wilk 検定を使用して検証されます。正規分布を持つ連続変数は、グループ間の比較のためにカイ 2 乗検定を使用して平均および標準偏差 (SD) として表されます。 非ガウス分布の変数は、グループ間の比較のためにマンホイットニー検定を使用して、中央値および四分位範囲として表されます。 統計的有意性については、p