異なる準備デザインによるセラミックアンレーの生物学的および審美的評価

• 研究目的: この研究の目的は、ショルダー フィニッシュ ライン準備とベベル準備を伴うバット ジョイントを使用して歯を準備しながら、セラミック アンレー修復の生物学的および審美的な成功を評価することです。

• 調査手順:

  • 来院 1: 術前記録、対面アドヒアランス リマインダー セッション、臨床、X 線検査、口腔内写真、および診断ギプス作成のための一次印象 (アルジネート印象*)。
  • 訪問 2: 肩関節または臀部関節のいずれかのグループに応じた歯の形成とベベル形成、追加のシリコーンゴム基材を使用した二次印象、2 段階 2 粘度技術、および一時的な修復。
  • 診察 3: ギプス上の e-max プレス アンレー セラミック修復物の評価、次に準備した歯の口腔内評価、および接着性レジン セメントを使用した最終修復物の永久セメント固定。
  • 訪問 4: 2 か月ごとの手術後のフォローアップ訪問を 1 年間。
  • PICOTS P: 母集団: 後方オンレーを必要とする患者。 I: 介入: セラミック アンレーのベベル準備を伴うバット ジョイント フィニッシュ ライン。

C: コンパレーター: セラミック オンレーのショルダー フィニッシュ ラインの準備。

O: 結果:

一次: 術後過敏症 二次: わずかな変色 三次: 二次カリエス T: 期間: 1 年。 S: 研究デザイン: ランダム化比較臨床試験。

• 研究課題 後方オンレーを必要とする患者の場合、保存的製剤を使用すると、従来のオンレー製剤と比較して生物学的反応と審美性が向上しますか?
• 参加者のタイムライン:

• 患者は、次のように指定された訪問で治療されます。

  • 来院 1: 術前記録、対面アドヒアランス リマインダー セッション、臨床、レントゲン検査、口腔内写真、および診断ギプス作成のための一次印象 (アルジネート印象)。
  • 訪問 2: 肩関節または臀部関節のいずれかのグループに応じた歯の形成とベベル形成、追加のシリコーンゴム基材を使用した二次印象、2 段階 2 粘度技術、および一時的な修復。
  • 診察 3: ギプス上の e-max プレス アンレー セラミック修復物の評価、次に準備した歯の口腔内評価、および接着性レジン セメントを使用した最終修復物の永久セメント固定。
  • 訪問 4: 2 か月ごとの手術後のフォローアップ訪問を 1 年間。
• 割り当て

ランダム化:

- コンピュータ化された乱数発生器を使用して単純なランダム化が行われます

割り当て：

• シーケンス生成
• 歯科医の同僚は、コンピュータ化されたシーケンス生成を使用して、参加患者を 1:1 の割り当て比率で 2 つのグループに割り当てます。
• 盲目
• 二重盲検（治験参加者と結果評価者）
• 研究の目的と参加者の割り当てについて盲検化されている2人の歯科同僚の評価者が、この研究の結果を評価する責任があります。

データ収集方法:

• 一次一次: 術後の感受性は、修正された USPHS 基準に従って患者に尋ねることによって評価され、スコアが与えられます (アルファ、ブラボー)
• 二次二次結果: 限界変色は、修正された USPHS 基準に従って評価され、スコアが与えられます (アルファ、ブラボー B1、ブラボー B2、チャーリー)。
• 3 次の 3 次の結果: 二次カリエスは視覚によって評価され、スコアが付けられます (アルファ、ブラボー)。

参加者の維持と完全なフォローアップを促進する計画:

• 主治医は、研究に含まれる患者の電話番号と住所を記録します。 すべての患者は、次の予約の前に電話を受けます。 饗宴、お祝い、誕生日に SMS の挨拶を送信するなど、参加者の維持を促進するために多くの努力が払われます。
• データ管理
• 主治医は患者データを電子的に入力します。 患者ファイルは安全な場所に番号順に保管されます。
• 統計的方法
• 定性的データは、頻度とパーセンテージとして表示されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定（該当する場合）は、質的変数に関連する比較に使用されます。 フリードマンの検定は、各グループ内の時間による変化を調べるために使用されます。 フリードマンの検定が有意な場合、ペアワイズ比較にダンの検定が使用されます。
• 有意水準は P ≤ 0.05 に設定されます。 統計分析は、IBM® SPSS® Statistics Version 20 for Windows (SPSS, Inc.、IBM Company) を使用して実行されます。

D) データモニタリング

• モニタリング
• 主な監督者は、害が発生した場合のデータ監視の責任を負い、中間分析が行われます。
• 害
• 主治医は、痛みや失敗などの悪影響を記録、文書化、治療します。

• ヒト被験者に予想されるリスク:

  1. 修復物の脱落の可能性 (患者は修復物を保持し、修復物がセメンテーションまたは交換について評価されるため、できるだけ早く研究者に連絡する必要があります)。
  2. 修復骨折の可能性（患者は骨折部分を保持し、新しい修復物が配置されるため、できるだけ早く研究者に連絡する必要があります）.
  3. アンレー修復が失敗した場合、歯は新しく必要な修復モダリティについて評価されます。
• 同意
• 研究者は、すべての患者と試験について話し合います。 その後、患者は研究者と十分な情報に基づいたディスカッションを行うことができます。 研究者は、試験への参加を希望する患者から書面による同意を得る。