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PTEN 発現の喪失を伴う癌における潜在的な標的治療としての GSK2636771 のテスト (MATCH-サブプロトコル P)

2026年5月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MATCH治療サブプロトコルP：IHCによるPTEN喪失を伴う腫瘍患者におけるPI3Kベータ特異的阻害剤、GSK2636771の第II相試験

この第 II 相 MATCH 治療試験では、がんの PTEN 発現が完全に失われている患者における GSK2636771 の効果が確認されています。 GSK2636771 は、PI3K ベータと呼ばれるタンパク質をブロックする可能性があります。PI3K ベータは、PTEN 発現が完全に失われた癌細胞の増殖に必要となる可能性があります。 研究者は、GSK2636771 がこのタイプの癌を縮小させるか、またはその成長を止めるかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I.進行性難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬に対する客観的反応(OR)を有する患者の割合を評価すること。

副次的な目的:

I. 進行した難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。

Ⅱ． 死亡または疾患の進行までの時間を評価する。 III. 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、および画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療が割り当てられるゲノム変化または耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。

IV. 治療前のイメージングから得られた放射性表現型と治療前から治療後のイメージングまでの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射性表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連を評価すること。

概要：

患者は、PI3K-ベータ阻害剤 GSK2636771 (GSK2636771) を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 28 日目まで受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、その後、研究登録から3年目は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
  • -患者は、治療割り当ての8週間前に心電図（ECG）を取得する必要があり、安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません（例： 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)
  • 患者は、MDアンダーソンで実施されたMATCH PTEN免疫組織化学（IHC）アッセイによって決定されるように、免疫組織化学で細胞質および核のPTEN染色が完全に失われている必要があります。 患者は PTEN 変異または欠失の状態を問わない可能性がありますが、IHC による PTEN 損失がなければなりません
  • -患者はヘモグロビンが>= 9 g / dLでなければなりません
  • -患者は血清クレアチニンが<1.5 x正常上限（ULN）であるか、24時間クレアチニンクリアランスが> 50 mL /分でなければなりません

除外基準:

  • -患者は、GSK2636771または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません
  • -PIK3CA、PIK3R1、BRAF、KRAS および AKT1、TSC1/2、mTOR、NF2、NRAS、HRAS、NF1

  • -患者は、PI3Kベータ、AKT、またはmTORを標的とする薬剤による以前の治療を受けてはなりません：

    • これには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

      • mTOR阻害剤：テムシロリムス、エベロリムス、リダフォロリムス、シロリムス、サリラシブ、CC-223、INK128、DS-3078、CC-115、AZD-2014

    • デュアル PI3K/mTOR 阻害剤: BEZ235、XL-765、GDC 0980、PF-04691502、GSK 2126458、キナクリン、PKI-587、P-P7170、LY3023414、GDC 0084、DS 7423、CBLC-137

      • Pan-PI3K 阻害剤: BKM-120 (ブパリシブ)、PX-866、XL-147、GDC-0941 (ピクチリシブ)、BAY-806946、ZSTK-474、WX 037、SRX5000、SRX2523、AMG511、PQR308、BAY 94-9343
      • ベータアイソフォーム活性を持つPI3K阻害剤: 以前のGSK2636771は許可されず、GS-9820、PQR3XX、KAR4139も許可されません

    • 以下の以前の治療が許可されています。

      • BYL719 (PI3Kα阻害剤)
      • GDC-0032 (PI3Kalpha 阻害剤)
      • INK1117 (PI3Kα阻害剤)
      • イデラリシブ（PI3Kδ阻害剤）
      • IPI-125 (PI3Kガンマデルタ阻害剤)
      • TGR1202 (PI3Kdelta 阻害剤)
      • SRX2558 (PI3Kdelta 阻害剤)
      • RP6530 (PI3K ガンマデルタ阻害剤)
      • PWT143 (PI3Kdelta 阻害剤)
      • IPI443 (PI3K ガンマデルタ阻害剤)
      • GNE293 (PI3Kdelta 阻害剤)
  • -間質性肺疾患または肺炎の既往歴のある患者は除外されます

  • -患者は先天性血小板機能障害を持ってはならず、次の抗血小板薬を使用することはできません：血小板プリン作動性受容体に作用するクロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル

    • このアームに登録された患者で抗血小板療法を開始する必要がある場合は、サブプロトコル委員長が評価する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法 (GSK2636771)
患者は、PI3K-ベータ阻害剤GSK2636771 400 mg PO QDを1～28日目に投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：PI3K-ベータ阻害剤 GSK2636771
与えられたPO
他の名前：
  • GSK-2636771
  • GSK2636771

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。 客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。 完全な応答と部分的な応答を定義する方法の詳細については、マスター プロトコルを参照してください。 90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS 率を決定します。
無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。 病気の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。 6 か月の PFS 率は、特定の時点の推定値を提供できる Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS 率を決定します。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。 病気の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Filip Janku、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2020-03143 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY131-P (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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