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パンデミック中の日常生活への参加を増やすことを目的としたオンライン トレーニングの効果 (SCD オンライン)。

2021年7月19日 更新者：Dr. Deirdre Dawson、Baycrest

リスクのある高齢者の認知機能低下の予防 - パンデミック中の日常生活への参加増加を目的としたオンライントレーニングの効果。

この研究では、主観的認知機能低下（SCD）のある高齢者の日常生活パフォーマンスを向上させるための、心理教育ワークショップと比較した現実世界戦略トレーニング（RWST）の有効性を評価します。 参加者は、これらのアプローチのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 さらに、この研究は、パンデミック中に人々が直接会うことができない中でのプログラムの利点についての洞察を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

証拠によれば、地域在住の高齢者の 25 ～ 50% が SCD を報告しており、これらの人々は軽度認知障害および/または認知症を発症するリスクが高いことが示唆されています。 これらの人々の多くは、日常生活の複雑な活動に困難があると報告しています。

RWST は、加齢に伴う幹部の変化を補うメタ認知トレーニング アプローチを提供することで、日常生活におけるこうした困難を軽減することを目指しています。 このアプローチは、個別に特定された日常生活上の困難に応じて提供されます。

心理教育アプローチは、脳の健康に関するワークショップに、数独や単語検索などの知的刺激を与える活動を加えたものです。 このアプローチは、人々が健康行動の変化を知らせるために使用できる情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高速インターネットとウェブカメラを備えたコンピューターまたはモバイル デバイスにアクセスできること
  • 主観的な認知的訴えがある
  • 英語の書き言葉と話し言葉に流暢であること
  • 日常生活の中で改善したい部分を自分で特定できる。

除外基準:

  • 神経学的状態の診断 (例: 認知症、軽度認知障害、パーキンソン病）
  • 重度のうつ病の存在
  • 薬物乱用の存在
  • 精神疾患による入院歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：現実世界戦略トレーニング
日常の機能的困難に対処するための教育や戦略トレーニングを含むグループ介入。
行動：実世界戦略トレーニング
プロトコルの主な機能は次のとおりです。参加者は、治療目標の選択に積極的に取り組んでいます。 研究臨床医は参加者と協力して、標準化された半構造化インタビューであるカナダの職業能力測定を使用して、5 つの具体的で測定可能な現実世界の目標を特定します。 これらのうち 3 つはトレーニングの目標になります。2 つはトレーニングされませんが、一般化の証拠と非トレーニング タスクへの移行のために介入後に評価されます。 ii. グローバルな問題解決アプローチが使用されます (目標 - 計画 - 実行 - チェック)。 参加者は、この戦略を自分の目標に適用するようにトレーナーに導かれます。
アクティブコンパレータ：心理社会教育
脳の健康に関する教育を含むグループセッション。
行動：脳教育
アクティブ コンパレーターは情報ベースの形式を使用し、特定のトレーニング手法や戦略を提供することなく参加者を引き付けるように設計されています。 毎週のセッション中、参加者は脳の構造と機能、加齢に伴う認知変化、一般的な脳の健康問題に関する事実情報を受け取り、クロスワードや Sodoku パズルなどの非特異的な認知演習に時間を費やします。 宿題は、セッションのトピックに関連した課題を読むことで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後のカナダ職業パフォーマンス測定（COPM）におけるパフォーマンス向上の変化（訓練を受けていない目標の総数が基準に達するように測定）。
時間枠：10週間後のベースラインから介入後までの変化
COPM は標準化された半構成型インタビューであり、参加者は日常生活上の困難 (しなければならないこと、またはやりたいこととして定義されます) を特定します。 これらの問題は、10 ポイントのリッカート型スケールで評価されたパフォーマンスの目標に変換されます。 基準に達したとみなされる目標は、評価が 2 ポイント以上増加した目標です。
10週間後のベースラインから介入後までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 3 か月と 6 か月で測定されたカナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) のパフォーマンスの向上。
時間枠：介入後 3 か月と 6 か月
結果 1 と同じ。基準まで改善されたとみなされる目標は、評価が 2 ポイント以上増加した目標です。
介入後 3 か月と 6 か月
COPM を使用して特定されたトレーニング済みおよびトレーニングを受けていない目標に対するパフォーマンスの満足度が向上しました。
時間枠：ベースラインから 10 週間後 (介入後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月
パフォーマンスの満足度は、カナダの職業パフォーマンス測定を使用して、10 ポイントのリッカート型スケールで測定されます。 基準に達したとみなされる目標は、評価が 2 ポイント以上増加した目標です。
ベースラインから 10 週間後 (介入後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月
ソーシャルサポート調査手段（MOS-SSS）の変更点
時間枠：ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後
この 5 点リッカート型のツールは、さまざまな状況における参加者の社会的サポートの利用可能性を測定します。 最低スコアは 20、最高スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後
デヨング・ギアフェルトの孤独感尺度の変化
時間枠：ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後
この尺度は、孤独感と社会的孤立感を測定します。 これは、参加者の自己隔離と孤独のレベルに対する介入の影響を評価するために実施されます。 可能な最低スコアは 0、最高スコアは 6 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後
Lubben ソーシャル ネットワーク規模の変化
時間枠：ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後
この 5 点リッカート タイプの尺度は、友人や家族から得られるサポートの認識レベルを評価することで、回答者のソーシャル ネットワークの連絡先の頻度、規模、親密さを測定することにより、社会的孤立を測定します。 最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後

健康関連の生活の質は、Short From Health Survey (SF-36) を使用して測定されます。 この調査には次の下位尺度が含まれています (各下位尺度のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します)。

身体機能。最低スコアは 10、最高スコアは 30。役割は最低スコア 4、最高スコア 8 で機能します。最低スコアが 2、最高スコアが 12 の身体の痛み。一般的な健康状態は、最低スコアが 5、最高スコアが 25 です。活力。最低スコアは 4、最高スコアは 24。社会的機能の最低スコアは 2、最高スコアは 10。役割感情的で、最低スコアは 3、最高スコアは 6。メンタルヘルスは、最低スコアが 5、最高スコアが 30 です。
ベースライン、10週間後、介入後3ヶ月後、介入後6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baycrest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB1738- sub-study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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