1型糖尿病の自己管理を支援するWEBシミュレーションツール (WST)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Web ベースのシミュレーション ツール (WST) を使用すると、1 型糖尿病 (T1D) の患者はデータを視覚化できるだけでなく、食事やインスリン パラメータの変化を調査し、潜在的な臨床的影響を簡単に推定できます。 WST は教育ツールであるため、規範的な力はありません。 このプラットフォームは、参加者のインスリン ポンプからグルコース、インスリン、および食事のデータを収集し、グルコース代謝のパーソナライズされたモデルを生成します。 データ収集とモデルのパーソナライゼーションはどちらもバックエンド プロセスです。つまり、ユーザーの介入は必要ありません。
参加者は、ダッシュボード ページを備えたユーザー インターフェイス (UI) を介して WST とやり取りできます。
(i) カレンダーを使用して特定の日付範囲を選択し、グルコース トレースや範囲内の時間など、過去のグルコース コントロールを視覚化します。
(ii) 画面上の情報量を制御する - ユーザーは、グルコース変動などの詳細を表示/非表示にできます。
(iii) 異なるインスリン療法パラメーターを選択: 基礎レート、インスリン感受性係数、および炭水化物比。
(iv) スライダーを動かして値を変更します。
(v) 選択した日付範囲内の情報に基づいた食事を選択し、スライダーを動かして時間とサイズを変更します。
(vi) ボタンをタップして、変更されたインスリン療法パラメーターと食事でシミュレーションを実行します。
(vii) シミュレーションのインスリンと食事の設定を保存して、複数の構成を比較します。と
(viii) 元のデータとシミュレートされたデータまたは再生データの両方を比較して、選択したシミュレーションからレポートを生成します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が21歳以上65歳以下。
- -研究者の評価に基づく、少なくとも1年間のT1Dの臨床診断。
- -研究登録前の少なくとも1年間のインスリンの使用。
- -研究登録前の少なくとも6か月間インスリンポンプを使用する。
- 現在、少なくとも 6 か月間 CGM を使用しています。
- -研究中にDexcom G6 CGMを使用する意欲;研究 Dexcom CGM は、必要に応じて提供されます。
- Tandem t:slim X2 インスリンポンプの現在のユーザー。
- -まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない。
- -1日の総インスリン（TDI）投与量が少なくとも10 U /日。
- -スクリーニング時のHbA1c≤9.0％; HbA1c <6.0% の場合、TDI は 0.5 U/kg 以上でなければなりません。
- インターネットにアクセスできる (Wi-Fi または 3G、4G、5G など)。
- コンピューター プログラムと対話する意欲。
- プロトコルを理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する意思があること。
除外基準:
- 言語、読解力、または認知の問題のために、コンピューターでアンケートを読んで完了することができない参加者、またはトレーニングを受けるプログラムと対話することができない参加者。
- -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖。
- -発作障害の病歴（低血糖発作を除く）、書面による許可が神経科医から受け取られ、現在発作薬を服用していない場合を除きます。
- -妊娠中、授乳中、または研究手順の時間の経過とともに妊娠する予定。
- -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の尿妊娠検査が必要になります。 妊娠した被験者は研究を中止する。
- -研究者の判断で、研究の完了を妨げる可能性のある既知の病状。
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用。
- 研究手順の前に解決することが予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎など）。
- -制御されていない動脈性高血圧（安静時の拡張期血圧> 90 mmHgおよび/または収縮期血圧> 160 mmHg）。
- 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、または治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合のその他の重大な医学的障害。
以下の薬とサプリメントの現在の使用：
- インスリン以外の糖尿病治療薬。
-調査官の基準によると、被験者の参加の禁忌である他の薬。
- 注: 現在の開発段階では、ソフトウェアの実装は、糖尿病治療にインスリンのみを使用し、糖尿病に関連する合併症を示さない T1D の被験者と対話するように設計されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Web ベースのシミュレーション ツール (WST)
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参加者のインスリン ポンプからのグルコース、インスリン、および食事のデータが収集され、WST に入力されます。これにより、参加者のグルコース代謝のパーソナライズされたモデルが生成され、リプレイ シミュレーションが可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクノロジーへの期待とテクノロジー受容に関するアンケート: ベースラインおよび第 5 週目 (介入後) で認識された負担と利点
時間枠：ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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Technology Expectation (TE) および Technology Acceptance (TA) のアンケートは 27 項目で構成されています。
TE アンケートへの回答は 0 週目 (ベースライン) に収集され、TA アンケートへの回答は 5 週目 (介入後) に収集されました。
各アンケートは、負担（14項目）、メリット（10項目）、使いやすさ、有用性、信頼性（下3つ、各1項目）の5つのカテゴリーに分かれています。
項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます (負担と利点については非常に同意しませんから非常に同意し、使いやすさ、有用性、および信頼性については非常に悪いから優れています)。
ここでは負担と給付の結果を報告いたします。
元の 1 から 5 のスケールは 0 から 4 のスケールに変換され、負担と給付の平均スコアが平均化されてから、0% から 100% の範囲のパーセンテージに変換されます。
割合が高いほど、給付の結果は良くなり、負担の結果は悪くなります。
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ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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テクノロジーへの期待とテクノロジー受容に関するアンケート: ベースラインおよび第 5 週目 (介入後) でのシステムの使いやすさ、有用性、信頼性の認識
時間枠：ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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Technology Expectation (TE) および Technology Acceptance (TA) のアンケートは 27 項目で構成されています。
TE アンケートへの回答は 0 週目 (ベースライン) に収集され、TA アンケートへの回答は 5 週目 (介入後) に収集されました。
各アンケートは、負担（14項目）、メリット（10項目）、使いやすさ、有用性、信頼性（下3つ、各1項目）の5つのカテゴリーに分かれています。
項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます (負担と利点については非常に同意しませんから非常に同意し、使いやすさ、有用性、および信頼性については非常に悪いから優れています)。
ここでは、システムの使いやすさ、有用性、信頼性に関する結果を報告します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび5週目（介入後）の糖尿病苦痛スケール
時間枠：ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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糖尿病苦痛スケール (DDS) は、糖尿病苦痛スコアの合計と、精神的負担 (5 項目)、処方苦痛 (5 項目)、対人的苦痛 (3 項目)、および医師の苦痛 (4 項目) の 4 つのサブスケール スコアを加えた 17 項目の尺度です。アイテム）。
スコアの範囲は 1 ～ 6 (問題ではないから非常に深刻な問題まで) です。
合計の糖尿病苦痛スコアと 4 つの下位尺度スコアを計算するには、各尺度の参加者の回答を合計し、対応する項目数で割ります。
平均項目スコアが 2.0 未満の場合は苦痛がほとんどまたはまったくないと考えられ、2.0 ～ 2.9 の場合は中程度の苦痛とみなされ、3.0 より高い場合は苦痛が高いと見なされます。
したがって、スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使用と、最初の 1 週間 (観察) と次の 4 週間 (介入) の間の 70 ～ 180 mg/dL で費やされる時間の割合の変化との間の潜在的な相関関係
時間枠：最初の週 (観察) とその後の 4 週間 (介入)
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70 ～ 180 mg/dL で費やした時間の割合 (範囲内時間、TIR) は、グルコース センサー データを使用して参加者ごとに毎週 (1 週間の観察、4 週間の介入) で計算されます。 TIR が高いほど、血糖コントロールは良好になります。 介入期間中のパーセンテージは参加者ごとに平均されるため、各参加者に対して 2 つの TIR (1 つの観察 TIR と 1 つの介入 TIR) が得られます。 線形回帰分析は、観察期間と介入期間の間の TIR の変動 (応答変数) に対する参加者の Web ベース シミュレーション ツールとの対話の期間と頻度 (予測変数) の影響 (存在する場合) を推測するために実行されます。 予測変数 1: 1 週間あたりの参加者あたりのシミュレーションの数。 予測変数 2: 1 週間あたりの参加者あたりの Web ベース シミュレーション ツールとの対話時間 (分)。 応答変数: 介入 TIR - 観察 TIR。 応答変数が大きいほど、結果はより良くなります。 |
最初の週 (観察) とその後の 4 週間 (介入)
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システムの使用と、ベースラインおよび 5 週目 (介入後) で認識されたレジメン苦痛の変化との間の潜在的な相関関係
時間枠：ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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知覚されるレジメン苦痛は、糖尿病苦痛スケール (DDS) を使用して、ベースラインおよび 5 週目 (介入後) に推定されます。 スコアの範囲は 1 ～ 6 (問題ではないから非常に深刻な問題まで) です。 DSS のレジメン苦痛項目に対する参加者の回答が合計され、そのスケール内の項目数で割られます。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 5 週目のスコアはベースラインのスコアと比較され、線形回帰分析で使用され、参加者の Web ベース シミュレーション ツールとのやり取りの期間と頻度 (予測変数) が治療満足度の変動に及ぼす影響 (ある場合) が推測されます。 (応答変数)。 予測変数 1: 1 週間あたりの参加者あたりのシミュレーションの数。 予測変数 2: 1 週間あたりの参加者あたりの Web ベース シミュレーション ツールとの対話時間 (分)。 応答変数: 5 週目のレジメン苦痛スコア - ベースラインでのレジメン苦痛スコア。 応答変数が大きいほど悪化します。 |
ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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システムの使用と、ベースラインおよび第 5 週目 (介入後) での知覚された精神的負担の変化との間の潜在的な相関関係
時間枠：ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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知覚される感情的負担は、糖尿病苦痛スケール (DDS) を使用してベースラインおよび 5 週目 (介入後) に推定されます。 スコアの範囲は 1 ～ 6 (問題ではないから非常に深刻な問題まで) です。 DSS の感情的負担項目に対する参加者の回答が合計され、その尺度内の項目数で割られます。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 5 週目のスコアはベースラインのスコアと比較され、線形回帰分析で使用され、参加者の Web ベース シミュレーション ツールとのやり取りの期間と頻度 (予測変数) が治療満足度の変動に及ぼす影響 (ある場合) が推測されます。 (応答変数)。 予測変数 1: 1 週間あたりの参加者あたりのシミュレーションの数。 予測変数 2: 1 週間あたりの参加者あたりの Web ベース シミュレーション ツールとの対話時間 (分)。 応答変数: 5 週目の感情的負担スコア - ベースラインでの感情的負担スコア。 応答変数が大きいほど悪化します。 |
ベースラインと第 5 週目 (介入後)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Patricio Colmegna, PhD、University of Virginia, Center for Diabetes Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colmegna P, Bisio A, McFadden R, Wakeman C, Oliveri MC, Nass R, Breton M. Evaluation of a Web-Based Simulation Tool for Self-Management Support in Type 1 Diabetes: A Pilot Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2023 Jan;27(1):515-525. doi: 10.1109/JBHI.2022.3209090. Epub 2023 Jan 4.
- Colmegna P, McFadden R, Fabris C, Lobo B, Nass R, Oliveri MC, Brown SA, Kovatchev B. Adaptive Biobehavioral Control: A Pilot Analysis of Human-Machine Coadaptation in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2024 Sep;26(9):644-651. doi: 10.1089/dia.2023.0399. Epub 2024 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 200157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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