COVID-19 中の 3D 遠隔医療: コホート研究

1. バックグラウンド：

   Covid パンデミックの間、遠隔医療は非常に重要です。 英国では臨床診療に劇的な変化が起こり、ほぼすべての診療所がキャンセルされるか、電話または遠隔医療診療所 (Attend Anywhere または Zoom) に変更されました。 国民保健サービス (NHS) は、より質の高い、より臨床的に効果的な遠隔患者とのやり取りの方法を必要としており、これらは対面での診察に十分に代わるものではありません。 このプロジェクトは、あたかも患者が部屋にいるかのようにテレプレゼンスを促進する、斬新で革新的な形の 3D 遠隔医療の世界初の評価となります。 この最先端のシステムは、産業パートナーによって開発されました。特に、Covid パンデミック時の患者との遠隔コミュニケーションを支援します。 これは、フュージョン サーバーとレンダリング サーバーに接続された 3D カメラのアレイを使用して、リアルタイムで 3D 画像を再構成します。 これにより、特に形成外科などのより視覚的な専門分野において、患者の状態に関するより多くの情報が得られる場合があります。

   この研究は、遠隔医療アプリケーションの評価に関する欧州委員会のモデルの基準を満たします (MAST、Kidholm 2012)。 これには、参加型デザイン、および予備的なコホート研究による評価が含まれ、研究のフォローを形成します。 これにより、システムの使いやすさ、治療の提供、臨床的精度、および相互作用に対する臨床医と患者の認識が評価されます。 プロジェクトが完了すると、MAST 基準を満たすことでアップスケーリングが可能になり、無作為化試験につながります。 研究デザインは、臨床研究の開始前に参加型デザインによって通知されます。 これには、臨床関係者 (専門看護師、医師、理学療法士)、デジタル研究チーム、患者グループが含まれます。 フォーカス グループは、3D システム、機能、リスク、および適用性に関するユーザー グループの意見を照合します。

   この臨床研究は、3D遠隔医療に関する臨床医と患者のフィードバックを含む実現可能性研究であり、さらに安全性、信頼性、および忠実度のデータを収集します。 この調査は、ユーザビリティ、満足度、プレゼンス、タスク負荷指数、および精度の尺度を評価する混合方法分析になります。 臨床医と患者は、両方の形式の遠隔医療の使用についてアンケートに回答し、短いインタビューを受けます。 3D 遠隔医療の使用に関するデータはありませんが、これは研究デザインと他の同様の研究からの検証済みアンケートを活用します (Buvik 2016)。 コロナ後のサービスが確立されているため、調査は継続されます。

2. 目的

   この研究では、3D 遠隔医療を形成外科クリニックに導入する可能性を改善およびパイロットし、患者と臨床医の両方の観点から、対面式のクリニックと比較した有効性と受容性に関するパイロット データを取得します。 次に、実現可能性調査により、2D と 3D の遠隔医療を比較するための大規模な無作為化調査の設計と規模が通知されます。

3. リサーチ・クエスチョン・プライマリー

   • 整形外科クリニックに 3D 遠隔医療を導入することの実現可能性と受容性を理解する。特に、安全性、信頼性、フィードバック データを評価する。

   セカンダリ

   • 臨床医と患者の評価を使用して、3D 遠隔医療が対面での診察とどのように比較されるかに関する予備的な証拠を提供する
   • RCT に進むための適切な評価スケール/手段を評価する
   • 臨床測定値を決定するために 3D 遠隔医療の精度を評価するための予備的な客観的データを提供します (該当する場合、例: 手の拘縮の角度) および結果のスコアリング スケール (該当する場合、例: 検証済み片側裂傷スコア手術結果評価尺度 - UCLSOE)
   • ストラスクライド大学に機械学習トレーニング用の予備データを提供する
   • システムの安全性と信頼性の測定 (失敗および中断された 3D 遠隔医療相談の数)。
   • 3D遠隔医療によって決定された臨床転帰が対面と同様であるかどうかを評価する
4. 研究デザイン

研究前のプロトコルの最適化には、患者のフィードバック研究と臨床医のフィードバック研究からのデータが含まれます。 これにより、システムの漸進的な改善とベースラインの結果データに関するフィードバックが得られます。 これに続いて、臨床医コホート試験が行われます。

4A。患者フィードバック研究

フォーカス グループは、3D 遠隔医療の特徴と機能を共同設計し、臨床/患者フィードバック アンケートに通知します。 臨床関係者 (専門看護師、医師、理学療法士)、デジタル研究チーム、患者グループ (乳がん、肉腫、口唇裂、手の手術、理学療法の既存のユーザー グループ) は、フォーカス グループに参加するよう招待されます。 ディスカッションでは、自由回答式の質問を使用して、3D システムに関するユーザー グループの意見やアイデア、実装を希望する機能、標準の 2D システムよりも有利なシナリオ、潜在的なリスクについて検討します。 患者グループは、既存のユーザー グループからサンプリングされた 40 人の患者で構成され、研究チームが既に知っている患者が含まれます。 これらの患者は、フィードバック研究に参加するよう招待され、無作為化なしで、通常のケア臨床医によって 3D および 2D 遠隔医療の両方で検査されます。 その後、フィードバックアンケートとインタビューに回答するよう求められます。 評価される患者の転帰には以下が含まれます。

満足度: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - 単一の機器 リッカート スケール (Paas 1996) System Usability Scale - 10 項目の業界標準テクノロジー スケールまるで本当にそこにいるかのように、仮想診療所で?」. これは、Bouchard et al 2004 によって検証されたプレゼンスの単一項目評価です。

Telehealth Usability Questionnaire - 21 項目スケール - 遠隔医療の評価 (TUQ、Parmanto 2016) 半構造化出口インタビュー - 遠隔医療システムに関する意見を参加者と話し合います。「Keep, Lose and Change」フィードバック プロンプトを使用して、システムの漸進的な改善に役立てます。

4B.臨床医フィードバック研究

看護師、医師、理学療法士を含む 25 人の臨床医のグループが招待され、研究チームのメンバーが「患者」として行動し、3D と 2D の両方の遠隔医療システムを無作為化せずに評価します。 その後、フィードバックアンケートとインタビューに回答するよう求められます。 評価される臨床医の転帰には以下が含まれます。

満足度: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - 単一機器のリッカート スケール (Paas 1996) System Usability Scale - 10 項目の業界標準テクノロジー スケール Presence Questionnaire - 29 項目のスケール - システム/仮想環境におけるプレゼンスの評価 (PQ、ウィトマー 2005)。

Telehealth Usability Questionnaire - 21 項目スケール - 遠隔医療の評価 (TUQ、Parmanto 2016) 半構造化出口インタビュー - 遠隔医療システムに関する意見を参加者と話し合います。「Keep, Lose and Change」フィードバック プロンプトを使用して、システムの漸進的な改善に役立てます。

4C。コホート研究

患者の識別 乳癌、肉腫、頭頸部再建、皮弁再建、四肢再建、手外傷、火傷および口唇裂を含む形成外科クリニックから、この研究のために患者を募集する。 この研究に採用された臨床医は、キャニーズバーン地域形成外科および火傷病棟からのものでした。 このコホート試験を含む幅広い臨床症例により、結果の一般化が可能になります。

包含基準

• 1歳から95歳までの患者様（お子様には口唇裂後の修復も含まれます）
• 英語を読んで理解できる患者
• -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準

• -選択基準を満たさない患者
• 同意能力のない患者
• 盲人または聴覚障害者として登録されている患者

同意 患者情報シート (PIS) は、患者がクリニックの予約に参加する前に検討するために患者に送信されます。 その後、看護師は患者を個室の遠隔診療室に連れて行き、一緒に PIS を調べて質問に答えます。 患者が参加を希望する場合、看護師は、同意して署名するステートメントが記載された同意書を提供します。 患者は、署名済みの同意書と PIS のコピーを保管できます。

写真またはビデオの記録をオプトインするには、追加の同意が必要です。 遠隔医療データは、機械学習を含むさらなる研究に使用される可能性があります。 PIS は、識別可能な画像のコピーが研究目的で保持されることを患者に明確にします。

PIS と同意書には、画像品質、レンダリング、フュージョン、または伝送の問題を解決するために、当社の産業パートナーがデータ、システム、および画像 (データ処理契約とサード パーティ アクセス契約の対象) にアクセスできることも説明されています。

研究手順

すべての患者は、最初に対面で評価され、その後、別の臨床医による 3D 遠隔医療で評価されます。 標準的なコンサルテーションに加えて、すべての患者は、左右の肘の可動域を、ブラインド (目盛りを非表示) ゴニオメーターで対面で測定し、スクリーン上のゴニオメーターを使用して 3D システムで測定します。 患者は問診票に記入し、診察の完了後に短い退院時面接を受けます。 この研究に関与する臨床医は、臨床医の同意書に記入するよう求められ、研究の前に臨床医情報シートが提供されます。 臨床医は、各患者の遠隔医療の使用に関するアンケートに記入し、調査の最後に一度だけ退出面接を受けます。 肘の可動域のデータはコンピューターに保存され、臨床医は 1 週間後に再測定します (患者が戻る必要はありません)。

臨床医の遠隔医療アンケートは、患者ごとに 1 回記入され、次の評価尺度の 71 項目で構成されます。

精神的努力評価尺度 - 単一の測定器 リッカート尺度 (Paas 1996) ノース ノースウェイ大学 - 5 項目 - 遠隔医療アンケート (UNN、Buvik 2016) システム ユーザビリティ スケール - 10 項目の業界標準技術尺度 プレゼンス アンケート - 29 項目尺度 - でのプレゼンスの評価システム/仮想環境 (PQ、Witmer 2005)。

Telehealth Usability Questionnaire - 21 項目スケール - 遠隔医療の評価 (TUQ、Parmanto 2016) NASA タスク ロード インデックス (NASA TLX) - 5 項目修正スケール - タスクの実行の容易さとフラストレーション レベルの指標。

半構造化出口インタビュー - 参加者と、遠隔医療システムに関する意見、うまくいった点、改善できる点について話し合います。

対面式を実施する臨床医は、UNN スケールのみで短縮アンケートに記入します。 患者は、精神的努力評価尺度、遠隔医療ユーザビリティ質問票、NASA TLX、システム ユーザビリティ尺度など、最大 37 項目の短縮アンケートにも記入します。

遠隔医療相談には、臨床転帰尺度が含まれます (該当する場合、例: 通常の練習の一環として記録されます。 これは、同じ日に診療所で得られた実際の臨床結果と比較されます (遠隔医療測定と比較するための「グラウンド トゥルース」を提供するため)。

安全性と信頼性のデータは、以下を含む研究全体で収集されます。

1. 失敗した 3D 遠隔医療訪問 - 失敗と中断。 ネットワーク/ソフトウェア/ハードウェア。 失敗した場合でも、対面での相談は引き続き行われます。
2. 画像収差 - 主観的な歪み/ノイズの記録。
3. 対面医療と遠隔医療の患者の転帰と所見の相関

3D システムは、COVID-19 のない病院の施錠された診療室に常設されます。 必要に応じて、システムを 2D に切り替えることができます。

3D 遠隔医療システムは、以下で構成されます。

• カメラ用の 80/20 アルミニウム フレーム サポート
• 8台の3Dカメラ
• 2 患者用 LED 画面
• Fusion とレンダリング コンピューター
• 「受信」側 - 標準のコンピュータと LED スクリーン

システムは簡単に使用できます。3D 画像は画面上に表示され、マウス コントロールを使用して空間内で操作したり、拡大したり、固定したりできます。 研究チームの産業パートナーは、データ収集活動中の機器の操作方法と機器のサポートについて、診療所スタッフのトレーニングを提供します。 参加する臨床医のトレーニングは、各研究クリニックの開始時に研究チームによる短い紹介セッションの形をとります。 同様に、患者にはシステムの使用方法が示されますが、患者がコントロールやインターフェースを使用する必要はありません。

ファローアップ

フォローアップは必要ありません - 患者は、延長された診療所の訪問に出席し、調査アンケートに記入するだけで済みます。