肝胆道腫瘍組織サンプル取得
2023年7月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
肝胆道腫瘍患者からの血液および腫瘍組織サンプルの取得
肝胆道腫瘍は予後が悪く、個人差が大きいため、重要な予後マーカーを見つけて、特定のサブグループの人々をスクリーニングすることは非常に重要です。一方、慢性肝炎、肝硬変、および健康な対照群の参加者も、腫瘍の進化を示し、対照群として特定の診断マーカーを発見する必要があります。 さらに、標的療法と免疫療法により、がん治療は新しい分野に入りますが、奏効率と臨床的利益を達成できるのは一部の患者だけです。 ただし、これらの薬は高価であり、治療関連の有害事象を引き起こす可能性があります。 したがって、信頼性の高いバイオマーカーの同定は、これらの治療オプションに対する反応を予測するのに役立ち、より反応の良い患者をスクリーニングし、お金の無駄を避けるために必要です. マルチオミクス研究は、肝胆道腫瘍の特徴をより深く明らかにし、有意義な治療標的を見つけることができます。
したがって、肝胆道腫瘍を有する18歳以上の450人の患者がこの研究に含まれました。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:
- 切除可能な肝胆道腫瘍の再発 (DFS) と生存 (OS) のバイオ マーカーを観察します。
- 腫瘍の進化を観察し、対照群として特定の診断マーカーを発見します。
- 進行性肝胆道腫瘍に対する標的免疫療法の反応 (ORR)、進行 (PFS)、および生存 (OS) バイオマーカーを観察します。
- 肝胆道腫瘍のマルチオミクス研究を詳しく説明し、サブタイプをさらに進めて治療標的を見つける
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Haitao Zhao, MD
- メール：zhaoht@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：XiaoBo Yang, MD
- 電話番号：+86-138-1167-5126
- メール：yangxiaobo67@pumch.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Haitao Zhao, MD
- メール：zhaoht@pumch.cn
-
コンタクト：
- Xu Yang, MD
- 電話番号：010-69156043 +86 158-1066-7683
- メール：yangxulcyx@163.com
-
副調査官：
- Xiaobo Yang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝胆道癌、良性肝胆道疾患、および健康な被験者は、北京連合医科大学病院で募集されます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- ECOG 0-2 ポイント;
- 治療を受けた可能性があります。
- 良性および悪性肝胆道腫瘍の臨床的考察または診断;または慢性肝炎、肝硬変、または健康な対照参加者;
- 患者は、手術、化学療法、放射線療法、標的療法、局所療法、免疫療法などを受けているか、受けようとしている可能性があります。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名します。
除外基準:
- 医師がグループへの参加にふさわしくないと判断した場合（精神障害やコンプライアンス不良など）
- 妊娠中の女性;
- 活動的または制御不能な感染症（真菌、細菌など）;
- 推定生存期間は 12 週間未満です。
- 患者が慢性的な抗凝固療法を受けている場合、抗凝固剤の中止は 3 日より短くすべきではありません。
- 医師の評価では、生検で制御されていない合併症のリスクがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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肝胆道腫瘍患者
良性または悪性の肝胆道腫瘍患者
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遺伝子発現解析
ゲノム解析
タンパク質発現解析
プロテオームプロファイリング
ポリメラーゼ連鎖反応
質量分析
免疫組織化学
メタボロミクス プロファイリング
メチル化とエピジェネティック解析
無細胞DNAまたは循環腫瘍細胞分析などのリキッドバイオプシー分析
ラボのバイオマーカー分析 (AFP、CA19-9、CEA など)
|
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良性肝胆道疾患
慢性肝炎、肝硬変、健康管理
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遺伝子発現解析
ゲノム解析
タンパク質発現解析
プロテオームプロファイリング
ポリメラーゼ連鎖反応
質量分析
免疫組織化学
メタボロミクス プロファイリング
メチル化とエピジェネティック解析
無細胞DNAまたは循環腫瘍細胞分析などのリキッドバイオプシー分析
ラボのバイオマーカー分析 (AFP、CA19-9、CEA など)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採取したサンプル
時間枠：研究完了まで、平均5年
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肝胆道がん患者から採取した正常組織、腫瘍サンプル、血液、尿、糞便、腹水、胆汁サンプル
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研究完了まで、平均5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切除可能な無病再発（DFS）および全生存（OS）のバイオマーカー
時間枠：研究完了まで、平均5年
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研究完了まで、平均5年
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腫瘍の進化のバイオマーカーと肝胆道腫瘍の特定の診断マーカーの発見
時間枠：研究完了まで、平均5年
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研究完了まで、平均5年
|
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進行性肝胆道腫瘍に対する標的および免疫療法の有効性のバイオマーカー
時間枠：研究完了まで、平均5年
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研究完了まで、平均5年
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治療標的をさらにタイプして見つけるためのマルチオミクス解析
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Haitao Zhao, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
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- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Totoki Y, Tatsuno K, Covington KR, Ueda H, Creighton CJ, Kato M, Tsuji S, Donehower LA, Slagle BL, Nakamura H, Yamamoto S, Shinbrot E, Hama N, Lehmkuhl M, Hosoda F, Arai Y, Walker K, Dahdouli M, Gotoh K, Nagae G, Gingras MC, Muzny DM, Ojima H, Shimada K, Midorikawa Y, Goss JA, Cotton R, Hayashi A, Shibahara J, Ishikawa S, Guiteau J, Tanaka M, Urushidate T, Ohashi S, Okada N, Doddapaneni H, Wang M, Zhu Y, Dinh H, Okusaka T, Kokudo N, Kosuge T, Takayama T, Fukayama M, Gibbs RA, Wheeler DA, Aburatani H, Shibata T. Trans-ancestry mutational landscape of hepatocellular carcinoma genomes. Nat Genet. 2014 Dec;46(12):1267-73. doi: 10.1038/ng.3126. Epub 2014 Nov 2.
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- Jiang Y, Sun A, Zhao Y, Ying W, Sun H, Yang X, Xing B, Sun W, Ren L, Hu B, Li C, Zhang L, Qin G, Zhang M, Chen N, Zhang M, Huang Y, Zhou J, Zhao Y, Liu M, Zhu X, Qiu Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Wang M, Liu W, Tian F, Xu H, Zhou J, Wu Z, Shi T, Zhu W, Qin J, Xie L, Fan J, Qian X, He F; Chinese Human Proteome Project (CNHPP) Consortium. Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma. Nature. 2019 Mar;567(7747):257-261. doi: 10.1038/s41586-019-0987-8. Epub 2019 Feb 27.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
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- Bridgewater J, Lopes A, Wasan H, Malka D, Jensen L, Okusaka T, Knox J, Wagner D, Cunningham D, Shannon J, Goldstein D, Moehler M, Bekaii-Saab T, McNamara MG, Valle JW. Prognostic factors for progression-free and overall survival in advanced biliary tract cancer. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):134-40. doi: 10.1093/annonc/mdv483. Epub 2015 Oct 19.
- Taylor MH, Lee CH, Makker V, Rasco D, Dutcus CE, Wu J, Stepan DE, Shumaker RC, Motzer RJ. Phase IB/II Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma, Endometrial Cancer, and Other Selected Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1154-1163. doi: 10.1200/JCO.19.01598. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2702.
- Sirica AE, Gores GJ, Groopman JD, Selaru FM, Strazzabosco M, Wei Wang X, Zhu AX. Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Continuing Challenges and Translational Advances. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1803-1815. doi: 10.1002/hep.30289. Epub 2019 Mar 25.
- Flaherty KT, Gray R, Chen A, Li S, Patton D, Hamilton SR, Williams PM, Mitchell EP, Iafrate AJ, Sklar J, Harris LN, McShane LM, Rubinstein LV, Sims DJ, Routbort M, Coffey B, Fu T, Zwiebel JA, Little RF, Marinucci D, Catalano R, Magnan R, Kibbe W, Weil C, Tricoli JV, Alexander B, Kumar S, Schwartz GK, Meric-Bernstam F, Lih CJ, McCaskill-Stevens W, Caimi P, Takebe N, Datta V, Arteaga CL, Abrams JS, Comis R, O'Dwyer PJ, Conley BA; NCI-MATCH Team. The Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) Trial: Lessons for Genomic Trial Design. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):1021-1029. doi: 10.1093/jnci/djz245. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2022 Feb 7;114(2):325.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月11日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- JS-2296
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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