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離れて: チャットボット配信のアルコール介入とスマートフォン アプリの比較

2022年11月1日 更新者：University of Alaska Anchorage

チャットボットが提供するアルコール介入は、スマートフォン アプリでユーザーを引き付け、結果を向上させることができるか? StepAway 'Bot' の開発と実現可能性テスト

アルコール治療が必要な人と実際にアルコール治療を受けている人の数には大きなギャップがあります。 この研究は、スマートフォンベースの介入がアルコール介入サービスを受ける人の数を増やし、治療の障壁を減らすのに役立つことを示した以前の研究に基づいています。 以前開発したアプリ「Step Away」の改良を行います。 さらに、エンゲージメントと有効性を向上させることを目的として、オンラインのインタラクティブなチャットボットを介してステップ アウェイ介入を提供する新しい方法が開発されます。 参加者を募集し、2 つの介入間の結果を調べて、問題のある飲酒者のグループの間で、Step Away アプリと比較して、Step Away チャットボットがユーザー エンゲージメント、介入の忠実度、および結果の有効性を強化したかどうかを判断します。 参加者はまた、ユーザー エンゲージメントに対する障壁を理解することを目的として、両方の介入に対する彼らの認識を判断するためにインタビューを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール治療を必要とする個人の数と、実際にアルコール治療を受けている個人の数の間には、大きなギャップが存在します。 技術的に提供される介入は、治療の障壁を回避する能力により、必要なアルコール介入サービスを受ける個人の数を劇的に増加させる可能性があります. スマートフォンは、いつでもどこでも必要なときに経験的にサポートされた介入支援を提供する理想的なデバイスです。 私たちの研究チームは、経験的にサポートされている対面治療に基づいた、アルコール使用障害に対するスタンドアロンの自己管理型スマートフォンベースの介入システムを以前に開発およびテストしました (アルコール使用障害に対する位置情報に基づく監視と介入 (LBMI) -システム）。 修正および改良された iPhone ベースのバージョンである Step Away が開発されました。 Step Away の使用データは、ユーザーに "プッシュ" されていないモジュールに対するユーザー エンゲージメントが比較的低いことを示しています。これは、多くの健康アプリが経験する問題です。 人工知能 (AI) チャットボットを介して Step Away を提供する新しい方法が開発されます。これは、テキスト インターフェイスを介して連絡を取り、新しい介入手順を紹介し、Step Away でユーザーに応答できるため、ユーザー エンゲージメントと有効性を向上させる可能性を秘めています。欲求を持っている、苦痛を経験している、または社会的支援を必要としている瞬間の助け。 この調査の第 1 段階では、Step Away チャットボットの開発に焦点を当て、既存の Step Away アプリのユーザー インターフェイスを強化します。 第 2 段階では、問題のある飲酒者のグループの間で、Step Away アプリと比較して、Step Away チャットボットがユーザー エンゲージメント、介入の忠実度、および結果の有効性を強化したかどうかを判断するためのパイロット調査が必要です。 参加者は、ユーザー エンゲージメントに対する障壁を理解することを目的として、両方の介入に対する認識を決定するためにインタビューを受けます。 最後に、このプロジェクトは、ステップ アウェイのさらなる大規模な評価の準備を整えます。その内容は、パイロット スタディの結果によって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
191

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • University of Alaska Anchorage

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 問題のある飲酒者である、つまり、米国アルコール使用障害識別テスト (USAUDIT) で男性が 8 以上、女性が 6 以上のスコアを持っている
  • 過去 90 日間に 5 回以上 (18 ～ 65 歳の男性の場合)、または 4 回以上 (女性および 65 歳以上の男性の場合)、標準的な飲み物を少なくとも 1 回飲む
  • iPhone または Android スマートフォンを所有しており、携帯電話およびデータ プランが付属している
  • 米国居住
  • 英語の読み書きができる

除外基準:

  • -ベースラインで30日以上禁酒している
  • 現在、アルコールまたは薬物乱用の治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中
  • 中程度から重度のアルコール使用障害がある、つまり、USAUDIT66で20以上のスコアを持っている
  • フォローアップ評価を完了したくない、または完了できない
  • 非米国居住者
  • 英語で読むことができない、またはテキストを書くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ステップアウェイアプリ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、登録後すぐに Step Away スマートフォン ベースのモバイル アプリケーションにアクセスします。
行動：ステップアウェイアプリ

Step Away アプリは、スマートフォンベースのモバイル介入システムです。

それは、依存症における人中心の行動ベースの介入と治療のための最も重要な「有効成分」と見なされる3つの理論的構成要素によって通知されます。 (2) 再発防止。 （3）コミュニティの強化。 Step Away は再発防止 (RP) モデルを使用します。これは認知行動理論に基づいており、動機、気分、および自己効力感によって媒介される、文脈上のトリガーと対処の間の動的で非線形の関係を反映するように進化しています。 Step Away は、ユーザーが支援的な他の人を特定し、治療に含めることを積極的に奨励します。飲酒をしないレクリエーション活動を特定し、計画する。他の非飲酒ライフスタイルのスキルと戦略を開発する。
実験的：ステップアウェイチャットボット
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、登録後すぐにテキストベースの対話型 AI チャットボットである Step Away にアクセスします。
行動：ステップアウェイチャットボット

Step Away チャットボットは、AI テクノロジを利用して、モバイル、Web ベース、人中心、行動ベースの介入と、アルコール使用を減らそうとする個人にタイムリーなサポートを提供します。 参加者は、インタラクティブなテキストを通じてチャットボットと対話します。

Step Away チャットボットは、次の理論的構造によって通知されます。(1) 動機付けの強化。 (2) 再発防止。 （3）コミュニティの強化。 再発防止 (RP) モデルを使用します。これは、認知行動理論に基づいており、動機、気分、および自己効力感によって媒介される、文脈上のトリガーと対処の間の動的で非線形の関係を反映するように進化しています。 それは、ユーザーが支援的な他の人を特定し、治療に含めることを積極的に奨励します。飲酒をしないレクリエーション活動を特定し、計画する。他の非飲酒ライフスタイルのスキルと戦略を開発する。
介入なし：ステップ アウェイ アプリの遅延
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、登録から 3 か月後に Step Away スマートフォン ベースのモバイル アプリケーションへのアクセスが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール摂取量の推移（1日あたりの飲酒量）
時間枠：ベースラインと16週間
タイムライン フォローバック (TLFB) は、アルコールと薬物使用に関する情報を収集するために使用されます。 TLFB 法は、検査再検査の信頼性が高く、アルコール使用量を定量化するための将来の毎日の記録方法との高い相関関係を実証しています。 現在の研究では、30 日間のオンライン バージョンがベースラインと介入後の 4 か月後の追跡評価で投与されます。 オンライン バージョンの TLFB は、電話および対面面接官が管理するバージョンの TLFB と高い相関関係があることが示されています。TLFB は、次の飲酒変数を計算するために使用されます: 1 週間あたりの平均 (平均) 飲酒量、禁欲日数、大量飲酒日々。 多飲日とは、女性は標準ドリンク4杯以上、男性は標準ドリンク5杯以上の日と定義されます。
ベースラインと16週間
アルコール関連問題の変化
時間枠：ベースラインと16週間
問題の短い目録 - 改訂版 (SIP-R) は、薬物およびアルコールの使用に関連する悪影響の自己報告目録です。 これは、1 (まったくない) から 4 (毎日またはほぼ毎日) までの 4 段階リッカート スケールで採点される 17 の質問で構成されています。 項目の回答が合計されて、合計スコアと 5 つの下位尺度スコア (身体的、個人内、社会的責任、対人、および衝動制御) が生成されます。 スコアが高いほど、アルコール使用に関連した生活上の問題が多いことを示します。 問題のある飲酒者の集団において、SIP-R は優れた同時有効性と内部一貫性を実証しました。 SIP-R はベースラインとフォローアップで投与され、時間の経過に伴うグループの変化を検査します。 スケールの範囲は 17 ～ 68 です。
ベースラインと16週間
アルコール摂取量の推移（多量飲酒日）
時間枠：ベースラインと16週間
タイムライン フォローバック (TLFB) は、アルコールと薬物使用に関する情報を収集するために使用されます。 TLFB 法は、検査再検査の信頼性が高く、アルコール使用量を定量化するための将来の毎日の記録方法との高い相関関係を実証しています。 現在の研究では、30 日間のオンライン バージョンがベースラインと介入後の 4 か月後の追跡評価で投与されます。 オンライン バージョンの TLFB は、電話および対面面接官が管理するバージョンの TLFB と高い相関関係があることが示されています。TLFB は、次の飲酒変数を計算するために使用されます: 1 週間あたりの平均 (平均) 飲酒量、禁欲日数、大量飲酒日々。 多飲日とは、女性は標準ドリンク4杯以上、男性は標準ドリンク5杯以上の日と定義されます。
ベースラインと16週間
アルコール消費量の変化（禁酒日数の割合）
時間枠：ベースラインと16週間
タイムライン フォローバック (TLFB) は、アルコールと薬物使用に関する情報を収集するために使用されます。 TLFB 法は、検査再検査の信頼性が高く、アルコール使用量を定量化するための将来の毎日の記録方法との高い相関関係を実証しています。 現在の研究では、30 日間のオンライン バージョンがベースラインと介入後の 4 か月後の追跡評価で投与されます。 オンライン バージョンの TLFB は、電話および対面面接官が管理するバージョンの TLFB と高い相関関係があることが示されています。TLFB は、次の飲酒変数を計算するために使用されます: 1 週間あたりの平均 (平均) 飲酒量、禁欲日数、大量飲酒日々。 多飲日とは、女性は標準ドリンク4杯以上、男性は標準ドリンク5杯以上の日と定義されます。
ベースラインと16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化への対応力の変化
時間枠：ベースラインと16週間
Step Away の主な基礎となる理論的枠組みがモチベーション向上 (ME) であることを考えると、媒介変数として変化への準備状況を調べたいと考えています。 この研究では、この構成を評価するために、治療変更対応バージョン (RCQTV) を利用します。 RCQTV は確かな信頼性と有効性を持っていることが証明されており、アルコール問題の治療を検討している、または治療に従事している個人向けに改良されています。 スケールの範囲は -8 ～ 8 です。スコアが高いほど、変化に対するモチベーションが高いことを表します。
ベースラインと16週間
介入利用データ
時間枠：16週間
介入利用データは、参加者が調査期間中にアプリまたはチャットボットを使用した頻度を計算するために使用されます。 この尺度の計算には平均値と標準偏差が使用されます。 測定単位は、調査期間中にユーザーがアプリまたは Chabot をクリックした回数です。
16週間
Step Away アプリとチャットボットの定性的認識
時間枠：16週間
10 人のチャットボット ユーザーと 10 人のアプリ ユーザーに対して遡及定性インタビューを実施し、テクノロジーの使用方法とエクスペリエンスを向上させるための推奨事項を理解しました。 フォローアップ評価を完了した参加者に対して、半構造化インタビューが実施されました。 参加者は、アプリ (n=10) またはチャットボット (n=10) の使用状況のバリエーションを最大化するように意図的に選択されました。 インタビューでは、アプリ ユーザーとチャットボット ユーザーの両方に 11 の主要な質問が尋ねられ、さらにチャットボット ユーザーのチャットボットの会話品質の経験と印象に関する追加の質問が 1 つありました。 乱数発生器を使用して、各介入の 5 人の高ユーザーと 5 人の低ユーザーを選択しました。 定性分析ソフトウェアを使用して、認識された有用性、障壁、動機、改善に関連するテーマを特定しました。これらのトピックに関連する主要なテーマがここで報告されます。 インタビュー中に定量的なデータは収集されませんでした。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alaska Anchorage

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick Dulin, PhD、University of Alaska Anchorage

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1521800-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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