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未治療の糖尿病黄斑浮腫治療のためのデキサメタゾンインプラントの前向き試験 (DANTE)

2020年6月23日 更新者：Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine

未治療糖尿病性黄斑浮腫治療のためのデキサメタゾンインプラントの前向き試験: 多施設共同DANTE研究

研究者の研究の目的は、未治療の糖尿病性黄斑浮腫患者の眼にデキサメタゾン硝子体内インプラントを使用することにより、12ヶ月までのプロレナタ（PRN）レジメンの有効性と安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫（DME）の病因には、主にインターロイキン（IL）-6、8、単球走化性タンパク質などのサイトカイン、および血管内皮増殖因子（VEGF）によって引き起こされる炎症、血管新生、酸化ストレスプロセスが関与します。 糖尿病性網膜症に伴う視力喪失は、DME が最も一般的に原因であり、全糖尿病患者の約 7% が罹患しています。 DME の治療にはいくつかの治療選択肢が利用可能です。 これらの治療法の使用に関する証拠は蓄積されつつあります。しかし、光学治療の選択は依然として不明瞭です。 近年、DMEの治療に硝子体内抗VEGF剤を使用することが有益であることが示されています。 抗VEGF注射は一般に、センターが関与するDMEに対する第一選択療法として適切であると考えられており、視力（VA）の改善に効果があり、10％から40％の患者が1回の投与後に最良矯正視力（BCVA）の大幅な改善を達成しました。治療の年。

DME の管理は複雑であり、多くの場合、複数の治療アプローチが必要です。 抗VEGF薬はDMEの治療に有効でしたが、一部の患者ではこれらの薬剤に対して最適な反応が得られず、難治性または持続性のDMEを呈します。 DME の治療のためのステロイドの硝子体内投与も、そのよく知られた広範な抗炎症作用のため、長年研究されてきました。 デキサメタゾンインプラントは、硝子体内投与用に開発された徐放性デキサメタゾン送達システムであり、最近DMEの治療選択肢として導入されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Min Sagong, MD,PhD
  • 電話番号：82-53-620-3443
  • メール：msagong@ynu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Maryknoll Medical Center
        • コンタクト：
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon、大韓民国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu、大韓民国、42415
        • 募集
        • Yeungnam University Hospital
        • コンタクト：
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  3. スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影法で測定した中心黄斑厚（CMT）≧300umの糖尿病性黄斑浮腫。
  4. 糖尿病性黄斑浮腫に対する治療歴のない被験者。
  5. 研究眼における23～73文字（スネレン換算値20/320～20/40）のETDRS文字スコアのBCVAを文書化。

除外基準:

  1. -研究対象の眼における汎網膜光凝固術（PRP）または黄斑レーザー光凝固術の既往
  2. 事前または同時の眼科治療（例： 糖尿病性黄斑浮腫の研究眼における抗VEGF療法、コルチコステロイド）
  3. -治験中の最初の投与前の過去3か月以内に、治験中または承認済みの抗VEGFまたはコルチコステロイドの全身療法を行っている
  4. -いつでも研究の眼に眼内コルチコステロイドを以前に使用したこと、または1日目の前12か月以内に研究の眼に眼周囲コルチコステロイドを使用した
  5. 眼圧上昇またはステロイド誘発性高眼圧症の病歴がある
  6. 他の網膜症、黄斑症、視覚的に重大な白内障、硝子体黄斑牽引、末梢虚血、毛様体扁平硝子体切除術の病歴の存在
  7. スクリーニング後4週間以内にいずれかの眼に活動性の眼内、眼外、眼周囲の炎症または感染症がある
  8. ポビドンヨードに対するアレルギーの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕
糖尿病性黄斑浮腫 デキサメタゾン 0.7mg を硝子体腔に注射します。 -糖尿病性網膜症に続発するセンター関与の黄斑浮腫が3か月以内である（スクリーニング来院時に、被験者が予定されたベースライン来院時の黄斑浮腫の発症から3か月以内の基準を遵守していることを確認する必要がある）
薬：デキサメタゾンインプラント
糖尿病性黄斑浮腫に対して、デキサメタゾン 0.7mg をアプリケーターを使用して毛様体扁平部を通して硝子体腔に注入します。
他の名前：
  • オズルデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の平均変化率
時間枠：ベースラインから6か月目まで
最小解像角の対数（LogMAR）チャートを使用した、早期治療糖尿病性網膜症（ETDRS）文字スコアにおけるベースラインから6か月目までの最高矯正視力の平均変化
ベースラインから6か月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の平均変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
最小解像角の対数（LogMAR）チャートを使用して、早期治療の糖尿病性網膜症文字スコアによって測定された、ベースラインでの平均最高矯正視力の変化
ベースラインから 12 か月目まで
黄斑中心部の厚さの平均変化
時間枠：ベースラインから6か月目と12か月目まで
光干渉断層計を使用した黄斑中心厚の平均変化 (μm)
ベースラインから6か月目と12か月目まで
平均注射回数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
平均注射回数
ベースラインから 12 か月目まで
注射間の平均治療間隔
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
注射間の平均治療間隔（週）
ベースラインから 12 か月目まで
最高矯正視力が15文字以上得られる被験者の割合(%)
時間枠：6か月目と12か月目のベースラインとの比較
糖尿病網膜症の早期治療チャートで最高矯正視力が15文字以上得られた被験者の割合(%)
6か月目と12か月目のベースラインとの比較
フルオレセイン血管造影法と光コヒーレンストモグラフィー血管造影法を使用したETDRSグリッド内の非灌流の総面積(mm^2)の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
フルオレセイン血管造影法と光コヒーレンストモグラフィー血管造影法を使用したETDRSグリッド内の非灌流の総面積(mm^2)の変化
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yeungnam University College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Min Sagong, MD,PhD、Yeungnam University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YUMC 2020-05-086

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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