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動脈瘤性くも膜下出血における海馬の体積と記憶機能

2025年9月18日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）患者における海馬容積と記憶機能の関係の研究

くも膜下出血（SAH）の神経心理学的および機能的長期的影響は、重大な脳損傷の証拠がなくても重大な認知障害が発生する場合があるため、大きな課題となります。 この研究では、頻繁に観察される記憶障害が海馬の萎縮と関連しているかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の後には、長期的または永続的な神経心理学的障害が頻繁に観察されます。 aSAH 後の最も一般的な障害の中には、記憶障害があります。 容積測定 MRI 研究は、記憶機能障害と、特に海馬の側頭萎縮との関連を示唆しています。 以前の研究では、aSAH 後に良好または中等度の臨床転帰を示した 77 人の患者が退院 1 年後に検査されました (Bendel et al., 2006)。 側頭膜萎縮は、脳に直接的な損傷を与えることなく検出されました。二次性虚血による。 複雑な認知障害は生活の質や社会生活、職業生活への参加に影響を与えるため、この関係は計画された研究でさらに詳しく調査される予定です。 具体的には、重度の記憶障害と正常な構造画像結果（側頭胸部領域に限局性病変がない）との間に頻繁に観察される不一致がどの程度海馬萎縮によるものであるかを調査します。 Benderらとは対照的に、この問題は入院神経リハビリテーション入院直後の疾患の急性期に調査されることになる。

24 か月間にわたり、aSAH (Hunt & Hess グレード I および II) の神経リハビリテーション患者 29 名が対象となります。 研究登録後の最初の 1 週間 (1 日目から 7 日目) 以内に、ネイティブ MRI 検査 (造影剤なし) が実行され、高解像度 3D-MPRAGE シーケンス (T1 強調) が矢状面で測定されます。 3D-MPRAGE シーケンスのデータ品質、特に海馬容積測定への適合性をチェックした後、特定の記憶機能と注意機能をテストする包括的な神経心理学的検査が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

動脈瘤性くも膜下出血のある神経リハビリテーション患者（Hunt & Hess グレード I または II）

説明

包含基準:

  • フェーズ B ～ D の神経リハビリテーション患者
  • 発症後少なくとも8週間
  • 動脈瘤性くも膜下出血 (Hunt & Hess グレード I または II)
  • 患者の法定代理人からの書面による同意
  • 妊娠の除外

除外基準:

  • 不十分な心肺安定性
  • 以前の脳損傷
  • 精神障害（認知症、うつ病）
  • 多剤耐性病原体による定着
  • MRIの禁忌
  • 閉所恐怖症
  • 体重 > 120kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験グループ
動脈瘤性くも膜下出血後に神経リハビリテーションを受けている患者
診断テスト：神経心理学的評価と構造的MRI
注意力と記憶機能をテストする複雑な神経心理学的評価。 さらに、構造MRIが測定されます。
対照群
健康な成人は年齢、性別、学歴が管理されている
診断テスト：神経心理学的評価と構造的MRI
注意力と記憶機能をテストする複雑な神経心理学的評価。 さらに、構造MRIが測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASABの海馬容積の変化
時間枠：2週間
仮説: 患者の海馬容積は、健康な対照被験者よりも小さい。 海馬ボリュームについては、構造 MRI スキャン (3D-MPRAGE) が取得されます。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASABのメモリ機能を変更しました
時間枠：2週間
仮説: 患者は、健康な対照被験者よりも視覚および言語記憶テスト (VVM) のスコアが低い。
2週間
治療の種類が海馬容積に及ぼす影響
時間枠：2週間
仮説: 外科的治療または血管内治療を受けた aSAH 患者の間では、海馬の体積が異なります。
2週間
海馬体積に対する病変部位の影響
時間枠：2週間
仮説: 外海馬の体積と対側海馬の体積に差はない
2週間
評価者間の信頼性
時間枠：2週間
仮説: 2 人の独立した評価者の間で海馬容積の評価に差はないと予想されます。
2週間
ASABの頭蓋内容積の変化
時間枠：2週間
仮説: 患者の頭蓋内容積は、健康な対照被験者よりも小さい。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jens D Rollnik, MD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • 主任研究者：Melanie Boltzmann, PhD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAB-VOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

利用可能な期間は結果が発表された時点から開始され、早ければ 2022 年 12 月に開始されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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