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New Glioblastoma (GBM) における AEO の試験 (AEO)

2020年6月25日 更新者：MetVital, Inc.

新たに多形性膠芽腫と診断された被験者における無水エノール - オキサロ酢酸塩の第 2 相、無作為化、非盲検試験

これは、多形性膠芽腫（GBM）と新たに診断された被験者を対象とした多施設共同第 2 相概念実証試験です。

すべての被験者は、GBMの治療のための標準治療を受け、GBMの外科的切除に必要とみなされる抗てんかん薬（AED）。 併用AEDを服用している患者は、研究の対象となります。 無水エノール-オキサロ酢酸による治療が標準治療に追加されます。

この研究では、アジュバントの無水エノール-オキサロ酢酸 (AEO) を GBM でテストしています。GBM は、動物実験で腫瘍増殖率の低下と生存率の増加が実証されている経口活性薬候補です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、多形性膠芽腫の集学的な標準治療には、腫瘍の最大限の外科的切除と、それに続く放射線療法、テモゾロミドの併用化学療法および維持化学療法が含まれます。

体内では、無水エノール-オキサロ酢酸 (AEO) は、体内の多くの生化学反応に重要な代謝産物である「オキサロ酢酸」に変換されます。 細胞レベルでは、オキサロ酢酸治療は GBM 細胞の癌代謝を変更し、「ワールブルグ効果」を逆転させ、解糖を減らし、乳酸産生を減らすことがわかっています。 動物では、オキサロ酢酸治療により生存率が向上し、移植された GBM 腫瘍の腫瘍増殖が減少しました。

他の動物研究では、オキサロ酢酸は、発作の発生に対するプラスの効果を含む神経保護効果も示しています。

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研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 多形性膠芽腫の病理組織学的診断

    • 神経膠腫の標準治療で可能な最大限の外科的切除
    • 術後の事前登録 MRI-注: 測定可能な疾患は必要ありません
    • 併用抗てんかん薬
    • ヘモグロビン >9 g/dL
    • 血小板 >100,000/マイクロリットル (mcL)
    • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70
    • 研究手順に従う精神的能力
    • -出産の可能性のある男性および女性の患者は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日まで、二重避妊法（バリア避妊法と組み合わせた非常に効果的な避妊法）を一貫して正しく使用することに同意する必要があります
    • 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートに関する質問に答えることができる
    • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコルに従って指示に従うことができます

除外基準:

  • • カルムスチンウエハーまたは腫瘍治療電場 (TTFields) による併用治療

    • fridericia式で補正されたQT間隔 (QTcF) >480ms
    • 重大な併発疾患/疾患
    • -予測される平均余命は、無作為化日から 6 か月未満
    • 妊娠
    • -研究の過程での別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：標準治療
現在のGBM テモゾロミドによる手術、放射線および化学療法の治療。
他の：標準治療
標準治療テモゾロミド
他の名前：
  • テモゾロミドによる化学療法
実験的：スタンダード オブ ケアの AEO
無水エノール-オキサロ酢酸が標準治療（手術、放射線およびテモゾロミドによる化学療法）に追加されました。
他の：標準治療
標準治療テモゾロミド
他の名前：
  • テモゾロミドによる化学療法
薬：無水エノールオキサロ酢酸（AEO）
標準治療（テモゾロミド）と併用したAEOの経口補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：6ヵ月
全生存率の測定
6ヵ月
プログレッションフリーサバイバル-6
時間枠：6ヵ月
6ヶ月生存
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作
時間枠：6ヵ月
無作為化から最初の発作までの時間
6ヵ月
Chalfont-National Hospital 発作の重症度
時間枠：6ヵ月
発作の重症度の尺度 最小 1 から最大 27 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
6ヵ月
PROMIS-がん - 疲労
時間枠：6ヵ月
疲労度 最低 0 から最高 95 までの範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MetVital, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Terra-001-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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