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複雑な患者における正常生活への再統合指数のイタリア語版の心理測定特性

2026年4月22日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

複雑な患者の通常の生活への再統合指数のイタリア語版の心理測定特性のテスト 理学療法およびリハビリテーションユニットからの退院：検証研究

急性期以降、患者は社会復帰に関連する職業上の必要性を持ち、自律性、家族、職場、地域社会における社会的役割を改善します。

ニーズが満たされていないと、社会復帰のレベルが低下する可能性があります。 医療専門家は、社会復帰の改善を目的とした介入が必要な人を特定する目的で、理学療法リハビリテーション (PRM) ユニットから退院した複雑な患者の社会復帰のレベルを認識できる必要があります。

RNL 指数 (RNLI) の暫定的なイタリア語版は、その心理測定特性がテストされると、対象集団の社会的再統合レベルを記述します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

調査員は、複雑な患者、介護者、利害関係者の 3 つのグループの参加者を募集して、イタリア語版の RNLI の心理測定特性をテストします。

Phase_1: コンテンツの有効性をテストします。 コンテンツの有効性は、10 人の複雑な患者と 10 人の利害関係者でテストされ、それぞれが RNLI 項目の明確さと関連性を評価します。 このフェーズでは、複雑な患者が PMR ユニットに入院します。

この最初のフェーズから、調査員は RNLI の暫定的なイタリア語バージョンを取得して、その心理測定特性をテストします。

Phase_2: 信頼性、構成概念の有効性、応答性をテストします。 PMR ユニットでの入院中、138 人の患者とその介護者が募集されます。 この段階で、調査員は、半構造化面接を直接行って、登録された複雑な患者の重要な職業活動を検出します。

退院後、治験責任医師は異なる時間 (T0、T1、T2) に患者とその介護者に電話で連絡し、RNLI のイタリア語版とカナダの職業能力測定 (COPM) の管理を通じて、次の心理測定特性をテストします。 介護者は、患者の代理人として RNLI に回答する必要があります。

テストされる接触時間と心理測定特性は次のとおりです。

T0_退院後2週間

  • 内部一貫性
  • オブザーバー間の信頼性
  • 収束構造妥当性

T1_ T0 の 10 ～ 14 日後

- 再テストの信頼性

T2_ T0 の 6～8 週間後

  • 判別構成概念の妥当性
  • 応答性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レッジョ エミリアの AUSL-IRCCS の PMR ユニットに入院した患者は、次のような患者です。 、手足の切断、または急性の身体障害を引き起こす神経学的病状 (例: ギラン・バレー症候群など）。 入院期間は平均22.5日。 退院後の自宅復帰率は 85% で、患者の 9% は住宅、老人ホーム、または長期療養施設に退院しています。 患者の 6% は、合併症のために急性期病棟に戻されます。

説明

患者の場合:

包含基準:

  • レッジョ・エミリアの AUSL-IRCCS の PMR ユニットに入院
  • リハビリテーション複雑度尺度拡張 ≥ 9
  • 自宅退院

除外基準:

  • 言葉の壁
  • コミュニケーションおよび/またはコラボレーションを制限する併存疾患 (例: 失語症、認知症、認知障害、入院前から存在する重度の不安抑うつ症候群など)
  • 住宅、老人ホーム、または長期ケアで退院するか、合併症のために急性期病棟に移送されます。

介護者の場合:

登録された患者の主な介護者

利害関係者向け:

非常に複雑な患者の生活環境へのリハビリテーションと再統合において少なくとも3年間の臨床経験を持つリハビリテーション医療専門家

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase_1: Reintegration to Normal Living Index の内容の有効性をテストする
時間枠：3ヶ月
複雑な患者と利害関係者のグループは、それぞれ、正常生活への再統合指数 (RNLI) の項目の明確さと関連性を報告します。 したがって、RNLI のコンテンツの有効性がテストされます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase_2: Reintegration to Normal Living Index の信頼性、構成概念の妥当性、および応答性をテストする
時間枠：19ヶ月
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) と Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、RNLI の心理測定特性をテストするために、複雑な患者とその介護者に異なる時期に投与されます。
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martina Pellegrini、AUSL of Reggio Emilia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNLI_MFR_2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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