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ナトリウムチャネル療法でクローン病関連下痢を軽減 (REACT)

2025年1月14日 更新者：Dawn Beaulieu、Vanderbilt University Medical Center

REACT 試験: クローン病関連下痢の治療のためのラノラジンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

クローン病は、胃腸 (GI) 管のあらゆる部分に影響を与える可能性のある炎症性疾患です。 一部の患者は、クローン病が寛解した後でも、持続的な下痢や腹痛などの他の症状を経験します。 標準治療に反応しない下痢および/または腹痛は、患者の生活の質および働く能力に重大な影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、クローン病関連の下痢やその他の症状を軽減するラノラジンという薬の安全性と有効性をテストすることです。 ラノラジンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって慢性狭心症 (心臓病) に対して承認されています。 この研究は、ラノラジンがクローン病の設定で使用できるかどうかを調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 活動性下痢を伴うクローン病の診断基準を満たす 活動性疾患または寛解状態（内視鏡またはレントゲン所見で定義）のいずれかであるが、症状（下痢、腹痛など）を経験している
  • 軟便が 1 日 3 回以上ある

除外基準:

  • 18歳未満の男性および女性の被験者

  • -過去4週間以内のプレドニゾン、抗うつ薬、または覚醒剤を含む投薬の大幅な変更

    a.許容量には以下が含まれます：直腸ヒドロコルチゾン、直腸メサラミン、発赤のためのプレドニゾン（最大20mg）の追加など.

  • オピオイドまたはアルコールやマリファナの使用を含むその他の乱用薬物の定期的な (毎日の) 使用
  • 統合失調症、精神病、自殺願望などの重度の精神疾患
  • -登録前2か月以内のラノラジンの以前の使用
  • -安全性または忍容性のために中止されたラノラジンの以前の使用
  • 肝機能検査として定義される代謝異常 計算されたクレアチニンクリアランスとして定義される正常または重度の腎疾患の上限の3倍以上 <30 mL/分
  • 肝硬変がある

  • -CYP3A阻害剤、誘導剤、または基質の同時使用

    a. これらには、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、およびサキナビル、ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシン、フルコナゾール、グレープフルーツ ジュースまたはグレープフルーツ含有製品、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、およびセントジョンズワート。

  • -スタチン薬、ジゴキシン、TCA抗うつ薬または抗精神病薬、またはメトホルミンの同時使用
  • OCT2基板の同時使用
  • P-gpによって輸送される薬物またはCYP2D6によって代謝される薬物の同時使用
  • QT間隔を延長することが知られている薬物の同時使用
  • （または先天性）QT延長症候群の家族歴、または既知の後天性QT間隔延長
  • -認知症または認知障害の診断を含む何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 他の治験薬研究に登録されている患者、または登録前30日以内に治験薬を服用した患者
  • 研究者の意見では、潜在的に研究結果に影響を与える可能性のあるその他の要因（基礎疾患、投薬、病歴など）、または参加者がプロトコルを完了するのを妨げる可能性があります（コンプライアンスが不十分または予測不可能なスケジュール）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラノラジン、次にプラセボ
- 参加者は、最初にラノラジン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 12 週間服用し、次にプラセボ錠 (ラノラジン 500 mg 錠に相当) を 1 日 2 回 12 週間服用します。 この治療は、活動性CDの参加者、または寛解しているが継続的な症状を経験しているCD患者のいずれかに与えられます
薬：ラノラジン
500mg錠
薬：プラセボ
ラノラジン適合プラセボ錠剤
実験的：プラセボ、次にラノラジン
- 参加者は、最初にプラセボ錠剤 (ラノラジン 500 mg 錠剤と一致) を 1 日 2 回 12 週間投与され、次にラノラジン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 12 週間投与されます。 この治療は、活動性CDの参加者、または寛解しているが継続的な症状を経験しているCD患者のいずれかに与えられます
薬：ラノラジン
500mg錠
薬：プラセボ
ラノラジン適合プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のゆるい便の数
時間枠：ベースラインから12週間
MYCAPを使用して、すべての被験者から毎日のゆるい便が直接収集されます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローンの病気活動指数（CDAI）スコア
時間枠：ベースラインから12週間
Crohn's Disease Activity Index（CDAI）は、臨床および実験室の変数の加重スコアを組み合わせて、疾患の重症度を推定します。 CDAIは8つの変数で構成されており、そのうち2つは疾患に関連する主観的であり、それぞれが疾患活動性を予測する能力に従って重み付けされています。 絶対スコアの範囲は0〜600です。 150未満のCDAスコアは臨床的寛解を示し、450を超えるスコアは重度の活動性疾患を示しています。 この研究の一部として血液抽選は行われないため、CDAIのヘマトクリット成分は評価されません。
ベースラインから12週間
Harvey Bradshaw Index（HBI）スコア
時間枠：12週目までのベースライン
Harvey-Bradshaw Index（Harvey-Bradshaw Index-HBI）は、クローン病患者の病気の程度（活動）を評価します。 HBIは、患者が1日あたり識別する便の数に応じて、最小スコアが0の5つのアイテムと最大達成スコアで構成されています。 HBIスコア<5は、臨床寛解として、5〜7の間のHBIが軽度の疾患として、中程度の疾患としてHBI、重度の疾患としてHBI> 16として定義されます。
12週目までのベースライン
短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）スコア
時間枠：ベースラインから12週間
SIBDQは、4つのドメインの生活の質を測定する10項目のアンケートであり、腸の症状、感情的な健康、全身症状、社会的機能の測定であり、1（重度の問題）から7までの7ポイントのリッカートスケールで採点されます（問題なしで問題はありません全て）。 絶対スコアの範囲は、10（健康関連の生活の質が低い）から70（最適な健康関連の生活の質）です。
ベースラインから12週間
患者の健康アンケート（PHQ-9）スコア
時間枠：12週目までのベースライン

PHQ-9は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングする9項目のアンケートであり、DSM-IV基準を使用してうつ病の診断を下すために使用できます。

PHQ-9は、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）から3ポイントのリッカートスケールで採点されます。 絶対スコアの範囲は、0（非うつ病または最小のうつ病）から27（重度のうつ病）です。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dawn B. Beaulieu, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、最終データセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに、タイムリーに情報を公開および共有することに同意します。 研究者はまた、すべてのデータに、個々の研究参加へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の演繹的な開示につながる可能性のある変数がないことを保証することに取り組んでいます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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