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ノルウェーにおける抗がん剤の適応外使用 - 前向きコホート研究

2025年8月12日 更新者：Knut Halvor Bjøro Smeland、Oslo University Hospital

市販されている医薬品が承認された適応外で使用される適応外医薬品の使用により、新しい有望な治療法への早期アクセスが可能になる可能性があります。 ただし、その使用は、臨床的利益の証拠が限られていること、およびコスト/QALY推定値が不足しているため、優先順位付けの問題につながるため、論争の原因となる可能性があります. 適応外使用に適した医薬品の数は、特に精密医療と標的療法の現在の時代に伴い、腫瘍学の分野における急速な進歩により、今後数年間でさらに増加すると予想されます。 これはまた、臨床試験を実施する従来の方法にも挑戦しています。適格な患者集団は一般に少数であり、よく行われた観察研究から補足的な実世界の証拠を得ることの重要性を支えています.

したがって、この前向き観察研究では、適応外抗がん剤で治療された患者の実際の転帰を評価します。患者報告アウトカム測定 (PROMS) および自己報告副作用/毒性;さらなるトランスレーショナルリサーチのためにバイオバンク用の血液サンプルを収集することもできます。 さらに、この研究では、有病率の推定や医療関連のコスト分析など、ノルウェーにおける抗がん剤の適応外使用の現在の慣行に関する記述的分析が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Knut Smeland, PhD/MD
  • 電話番号：+4722934000
  • メール：knusme@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tormod Guren, PhD/MD
  • 電話番号：+4722934000
  • メール：uxtour@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OUHの腫瘍学部門の指導者によって、研究開始日から適応外の抗がん治療を受けることが認められた患者は、含める資格があります。 これには、支持療法に使用される医薬品の適応外使用は含まれないことに注意してください。

説明

包含基準:

  • -検証されたがんの診断（放射線学的、組織学的/細胞学的または手術的証拠に基づく）。
  • 適応外抗がん剤による治療。
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：組み入れ終了後2年まで評価
RECIST v1.1によると、包含日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
組み入れ終了後2年まで評価
患者アンケート EORTC QLQ-C30
時間枠：組み入れから治療終了後2年までの評価
EORTC QLC30 によって測定された、報告された患者の生活の質の評価
組み入れから治療終了後2年までの評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的腫瘍奏効率（ORR）
時間枠：試験完了まで平均1年で査定
客観的な腫瘍反応（RECIST v1.1を使用した部分反応[PR]または完全反応[CR]）反応（DR）、次の治療までの時間、および全生存期間（OS）を持つ患者の割合として定義されます
試験完了まで平均1年で査定
奏功期間（DR）
時間枠：試験完了まで平均1年で査定
RECIST v1.1による、客観的な反応を示した患者の反応の持続時間
試験完了まで平均1年で査定
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：試験完了まで平均1年で査定
組み入れから次の治療の開始までの時間
試験完了まで平均1年で査定
全生存期間 (OS)
時間枠：組み入れ終了後2年まで評価
包含日から何らかの原因による死亡日までの時間
組み入れ終了後2年まで評価
倦怠感
時間枠：組み入れから治療終了後2年まで
Chalder Fatigue Questionnaire（FQ）によって測定された、患者が報告した転帰の評価
組み入れから治療終了後2年まで
うつ
時間枠：組み入れから治療終了後2年まで
患者の健康に関するアンケート (PHQ-9) によって測定される、患者から報告されたアウトカムの評価
組み入れから治療終了後2年まで
痛みの強さ
時間枠：組み入れから治療終了後2年まで
痛みの強さを表す 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) によって測定される、患者から報告された転帰の評価
組み入れから治療終了後2年まで
有害事象
時間枠：組み入れから治療終了後2年まで
患者ファイルと自己報告。 CTCAE v 5.0 および MedDRA に従って分類
組み入れから治療終了後2年まで
質調整生存年数 (QALY)
時間枠：組み入れから治療終了後2年まで
患者の自己申告 EQ-5D
組み入れから治療終了後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Knut Smeland, PhD/MD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Off Label Study protocol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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