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心不全の維持血液透析患者におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性 (ESARHD-HF)

2020年10月4日 更新者：ShuangXin Liu、Guangdong Provincial People's Hospital

心不全の維持血液透析患者におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、12週間の研究

サクビトリル/バルサルタンは、駆出率が低下した心不全患者の心血管死亡リスクを低下させ、最近、主要な国際ガイドラインで強力な推奨レベル (クラス I、証拠レベル B) で新しい治療オプションとして示されました。 心血管疾患 (CVD) は、血液透析 (HD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者の最も一般的な死因です。 したがって、この集団の死亡率と特に心血管転帰を改善するための治療が大いに必要とされています。 これまでのところ、血液透析を受けている ESRD 患者におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性に関するデータはありませんが、この薬剤は推定糸球体濾過率 (eGFR) が 20 ～ 60 mL/分/ 1.73 m2 in United Kingdom Heart and Renal Protection-III 試験。

前向きデータ収集を伴うこの非盲検無作為対照試験の目的は、心不全を伴う維持血液透析患者におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • 副調査官：
          • Li Zhang, Doctor
        • 副調査官：
          • Zhonglin Feng, Master
        • 副調査官：
          • Sijia Li, Master
        • 副調査官：
          • Zhuo Li, Master
        • 副調査官：
          • Feng Wen, Doctor
        • 副調査官：
          • Lei Fu, Master
        • 副調査官：
          • Jianchao Ma, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究評価が実施される前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 末期腎不全 (ESRD) 患者 (eGFR
  • -駆出率が低下した慢性心不全（NYHAクラス≥II）、既知のLVEF ≤ 50％と定義。
  • -平均座位収縮期血圧（msSBP）≥110 mmHg。
  • -アンギオテンシン変換酵素阻害薬/アンギオテンシン受容体遮断薬を少なくとも2週間使用。
  • 良好なコンプライアンス。

除外基準:

  • 血液透析を伴う急性腎不全。
  • 肺疾患による単独の右心不全、急性または慢性呼吸器疾患などの非心臓性、非 HF 原因による呼吸困難の主な原因。
  • -スクリーニング時の収縮期血圧が100 mmHg未満（
  • アンギオテンシン受容体遮断薬の推奨目標用量に対する不耐性の既往歴。
  • -治験薬の安全性または有効性の評価を妨げるスクリーニング時の重大な検査室異常（血清カリウム> 5.5または
  • -治験薬またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  • 血管性浮腫の病歴。
  • LCZ696との薬物相互作用の可能性がある薬物は、研究中は許可されません。
  • 妊娠中の女性。
  • -2週前のサクビトリル/バルサルタンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サクビトリル/バルサルタン
実験群の患者は、推奨される開始用量でサクビトリル/バルサルタンを受け取ります。 100mg の目標維持用量を 1 日 2 回 (許容される場合) 12 週間。
薬：サクビトリル・バルサルタン内用錠［エンレスト］
実験群の患者は、推奨される開始用量でサクビトリル/バルサルタンを受け取ります。 12 週間毎日 (許容される場合)。
他の名前：
  • LCZ696 100mg錠
アクティブコンパレータ：バルサルタン
アクティブ コンパレータ グループの患者は、1 日 1 回 80 mg の用量でバルサルタンを受け取ります。
薬：バルサルタン錠80mg
アクティブ コンパレータ グループの患者は、1 日 1 回 80 mg の用量でバルサルタンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12週間
ベースラインと研究終了の間の左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-prpBNP）
時間枠：12週間
Ｎ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）の濃度を分析するために、２週間ごとに血液サンプルを採取する。
12週間
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：12週間
LVEDV は、ベースラインとして、および 12 週間のフォローアップ後に測定されます。
12週間
左心房容積 (LAV)
時間枠：12週間
LAV は、ベースラインとして、および 12 週間のフォローアップ後に測定されます。
12週間
僧帽弁拡張期早期血流ピークと僧帽弁輪速度の比 (E/E')
時間枠：12週間
E/E' は、ベースラインとして、および 12 週間のフォローアップ後に測定されます。
12週間
肺動脈圧
時間枠：12週間
肺動脈圧をベースラインとして測定し、12 週間のフォローアップ後に測定します。
12週間
高感度血清トロポニンT濃度
時間枠：12週間
血清トロポニンの濃度を分析するために、4週間ごとに血液サンプルを採取します。
12週間
NYHA機能分類
時間枠：12週間
NYHA 機能分類は、ベースラインと 12 週間のフォローアップから評価されます。
12週間
ミネソタ心不全の生活の質に関するアンケート (LiHFe)
時間枠：12週間
健康状態の変化は、疾患別のミネソタ心不全の生活の質アンケートを使用して評価されます。
12週間
収縮期および拡張期血圧
時間枠：12週間
収縮期および拡張期血圧は、2週間ごとに測定されます。
12週間
カリウム濃度
時間枠：12週間
カリウム濃度の分析のために、2週間ごとに血液サンプルを採取します。
12週間
心電図（ECG）
時間枠：12週間
ECG QT間隔分析は、ベースラインおよび12週間の追跡調査で実施されました。
12週間
推定糸球体濾過率(eGFR)
時間枠：12週間
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
12週間
血管性浮腫の発生率
時間枠：12週間
12週間の研究期間中の血管性浮腫の発生率。
12週間
アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度
時間枠：12週間
アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度を分析するために、2週間ごとに血液サンプルを採取します。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネプリライシン
時間枠：12週間
Neprilysis の濃度は、ベースラインとして、および 12 週間のフォローアップ後に、Human Neprilysin ELISA Kit によって測定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shuangxin Liu, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20191025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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