心房細動の検出のための WITHINGS BPM Core の検証研究 (Core AF)

BPM Core は、I 誘導に似た単一チャンネルの心電図を内蔵した血圧モニターです。

第一目的：

主な目的は、有資格の心臓専門医による 12 誘導心電図からのゴールドスタンダード診断と比較して、AF および SR の自動識別において Withings BPM Core が許容できる感度と特異性を備えていることを実証することです。

このアルゴリズムは、デバイスの信号を 4 つのカテゴリに分類します。正常な洞調律 (RSN)、AF、AF 以外の不整脈、または解釈不能です。 後者のカテゴリには、自信を持って解釈するには不十分な品質のシグナルが含まれます。

この分類は、12 誘導心電図に基づいて 3 人の独立した盲検心臓専門医によって行われた診断と比較されます。 保持される最終的な診断は、3 人から 6 人の心臓専門医のコンセンサスによる裁定により多数決で決定されます。 次に、デバイスの感度と特異性が推定されます。

副次的な目的:

最初の二次的な目的は、臨床評価基準に基づいて、BPM コア トレースと参照 ECG トレース間の定性的および定量的比較のおかげで、BPM コア アームバンドのトレースの品質を評価することです。

まず、参照心電図を実行または読んでおらず、患者の臨床ファイルを知らない 3 人の独立した心臓専門医が、BPM コアからの記録から診断を行います。 診断を選択するために多数決が行われます。 3 人の読者が 3 つの異なる診断に達したケースは、コンセンサスによって決定する 3 人から 6 人の理事会認定心臓専門医のパネルによって審査されます。 感度と特異度は、参照心電図と比較して計算されます。

次に、Withings BPM Core とそのソフトウェアによって提供される ECG トレーシングの品質を評価するために、定量分析が次のように実行されます。

• ECG 波 (すなわち、P 波、QRS 群、および T 波) の可視性と極性は、Withings BPM Core および 12 チャネル ECG デバイスで記録された各誘導 I 信号について心臓専門医によって決定されます。 評価は、録音の 5 番目の完全なビートで行われます。 各波 (P、QRS、および T) について、Withings BPM Core と参照 ECG デバイスの信号間の可視性の一致と極性の一致 (両方が表示されている場合) が計算されます。
• 主な ECG 間隔 (つまり、QT 間隔、QRS 幅、および PR 間隔) の持続時間は、Withings BPM Core および 12 チャネル ECG デバイスによって記録された各誘導 I 信号について心臓専門医によって決定されます。 測定は、録音の 5 番目の完全なビートでキャリパーで行われます。 各間隔 (QT、QRS、PR) について、Withings BPM Core と参照 ECG デバイスの信号の長さの差が計算されます。
• 心拍数は、NSR と診断された各誘導 I 信号 (Withings BPM Core および 12 チャンネル ECG デバイスによって記録されます) について心臓専門医によって最初に決定されます。 Withings BPM Core と参照 ECG デバイスの信号間の心拍数の差が計算されます。 次に、BPM Core で記録された信号の心拍数が Withings ソフトウェアによって計算されます。 Withings BPM Core 信号で Withings ソフトウェアによって推定された心拍数と、ECG 参照デバイスからの誘導 I 信号で心臓専門医によって決定された心拍数との差も計算されます。

スポンサーは、同じ心臓専門医が Withings BPM Core 信号と対応する 12 チャネル ECG デバイスからの誘導 I 信号の両方に注釈を付けるよう求められないようにします。 スポンサーは、Withings BPM コア トレーシングと ECG 参照リード I 信号の注釈を一元化し、同期ペアで一致計算を実行します。

第 2 の二次的な目的は、悪影響を分析することによってデバイスの使用の安全性を検証することです。

デバイスの使用の安全性は、悪影響の数によって評価されます。