Suboxone ユーザーの周術期の早期紹介と手術後の回復の強化 - 整形外科外傷手術人口 (SUPER-ERAS)

患者が研究に適格であると判断した後、患者は、ウェストバージニア大学の整形外科グループの共同研究者の 1 人によるインフォームド コンセント プロセスを経ることになります。 共同治験責任医師は、ブロック無作為化表を使用して、患者を標準 (対照) 治療群と IV ブプレノルフィン + IV スフェンタニル治療群に割り当てます。 次に、無作為化の結果に応じて、麻酔部門が EPIC で適切なオーダー セットを選択します。 麻酔の導入、不安緩解および催眠は、割り当てられた麻酔科医の裁量に委ねられます。 ケタミンは、その強力な鎮痛特性により、全身麻酔維持のオプションとして除外されます。 対照群には、フェンタニル 0.5mcg/kg を 10 分ごとに PRN、ケトロラク 0.5mg/kg を最大 30mg IV まで、およびアセトアミノフェン 1000mg IV を術中の疼痛管理のために投与します。 その後、患者は、痛みが管理可能であると説明されるか、患者が快適であると報告するまで、麻酔後回復ユニット（PACU）でヒドロモルホン0.005mg / kg q10分（最大単回用量1mg）で治療されます. 患者は、PACU から退院し、病床に移動した後、ハイドロモルフォン 0.005 mg/kg (最大単回用量 1 mg) を PRN 1 時間ごとに、アセトアミノフェン IV を 6 時間ごとに 1 グラム、QID でメトカルバモール 750 mg を投与されます。 その後、患者はオキシモルフォン 10mg (ロキシコドン) q4hr PRN および 975 mg PO APAP に変更され、入院 2 日目に疼痛管理がスケジュールされます。患者は、入院 2 日目にサブオキソンの自宅投与を受けます。入院 3 日目に、患者は、退院に備えて疼痛管理のために、Suboxone の増量に移行します。 入院中いつでも、患者は自分の痛みが制御されておらず、快適さが得られないと感じている場合、麻酔疼痛サービスは患者を評価し、他のオピオイド療法を中止しながらスフェンタニル PCA を注文します。 この治療はレスキュー療法と見なされ、患者は研究群から除外されます。 ブプレノルフィン-スフェンタニル群は、スフェンタニル 0.01 mcg/kg、PRN を 10 分ごとに、IV ケトロラク 0.5mg/kg を最大 30mg まで、IV アセトアミノフェン 15mg/kg を最大 1000mg を術中の疼痛管理のために受け取る。 PACU では、IV ブプレノルフィン 0.3mg IV q30 分が、疼痛管理の第一選択として 3 回投与されます。 IV ブプレノルフィン単独で患者の快適さが得られない場合は、IV PCA スフェンタニルが二次治療として使用されます。 患者はその後、0.3 mg ブプレノルフィン IV Q6hr PRN、予定された IV アセトアミノフェン 1 グラムを 24 時間、およびメトカルバモール 750 mg QID を PACU から退院し、入院 1 日目に病院の床に移動した後に受け取ります。 その後、患者は、入院 2 日目に疼痛管理のためにスケジュールされたブプレノルフィン 2mg q6hr PRN および 975 グラムの PO APAP に変換されます。患者は、入院 2 日目から自宅でサブオキソンの投与を受けます。退院の準備として精神医学によって決定されるように、疼痛管理のためにサブオキソンの増量に移行する必要があります。

術後、両方のグループは精神科の相談と PT/OT の相談を受けます。 術中期間および術後期間のオピオイド消費に関するデータ、ならびに術後疼痛スコアを記録し、比較のために分析する。 1 時間あたりおよび 24 時間あたりに使用されるモルヒネ当量は、主要エンドポイントとして分析されます。 患者の痛みの満足度調査は、入院 3 日目に両方のグループから配布および収集されます。 入院期間、疼痛スコア、および疼痛管理のための ED 再入院に関するデータも記録および分析されます。 患者は、術後疼痛管理のために 2 週間、増量したサブオキソンで退院します。 その後、患者は通常のサブオキソン維持用量に移行します。 患者のフォローアップと再発の可能性を評価するために、2 週間目と 4 週間目にホーム クリニックにフォローアップの電話がかけられます。

一変量統計 (例: 平均、中央値、標準偏差、四分位範囲) は、収集されたデータを要約するために使用されます。 主要な患者変数の2つのグループ間のバランスは、不等分散と自由度のウェルチ修正を使用した両側2標本t検定を使用して評価されます。 カテゴリ変数の場合、カイ 2 乗検定が使用されます。 ノンパラメトリック検定または正確な方法が必要な場合は、必要に応じてマンホイットニーの U 検定とフィッシャーの正確検定が使用されます。