全般性不安障害の高齢者におけるCES
2022年12月12日 更新者：Che-Sheng Chu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
高齢者の不安障害に対する補助療法としての頭蓋電気療法刺激の効果：非盲検パイロット研究
この研究の目的は、頭蓋電気療法刺激（CES）が、不安障害のある高齢患者の不安症状、抑うつ症状、睡眠の質、および生活の質に利益をもたらすかどうかを調査することでした。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
いくつかの研究は、頭蓋電気療法刺激 (CES) が気分障害患者のうつ病や不安症状を軽減できることを示しています。
しかし、これまでのところ、不安障害のある高齢患者における抗うつ薬および抗不安薬の効果を調査するために高齢者集団に焦点を当てた研究はありません。
したがって、このパイロット研究は、不安障害のある高齢患者の不安症状、抑うつ症状、睡眠の質、および生活の質に対するCESの安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究は、非盲検の片群研究でした。
この研究の目的は、頭蓋電気療法刺激（CES）が、不安障害のある高齢患者の不安症状、抑うつ症状、睡眠の質、および生活の質に利益をもたらすかどうかを調査することでした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
56年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から85歳まで
- ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）で確認された不安障害
- HAM-Aスコアが17点以上
- HAM-Dスコアが17点未満
- ミニ精神状態検査スコア24点以上
- 3か月以内に精神科の薬の調整はありません。
除外基準:
- -統合失調症、物質使用障害、またはミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）によってスクリーニングされたその他の主要な精神疾患などの別の軸I精神障害と併存する
- CESの禁忌
- 頭に埋め込まれた脳医療機器またはメンタル
- 発作の歴史
- -頭蓋内腫瘍または手術の病歴
- 重度の頭部外傷
- 脳血管疾患
- 不整脈またはペースメーカー植え込み
- 脳刺激療法を受けるために使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CES介入を受けた
周波数 0.5 ヘルツの CES。 100~600マイクロアンペアの電流、60分間、毎日6週間、合計42セッションの介入
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CES は、両側の耳たぶに 2 つの電極を備えた脳刺激装置です。
交流電流を使用して、視床、迷走神経系などの脳を刺激し、EEG やガンマアミノ酪酸などの神経伝達物質に影響を与えます。刺激は、10 ～ 600 マイクロアンペアと 0.5 ヘルツの周波数の間で連続的に調整できる電流強度で 60 分間、毎日 6 週間、合計 42 セッションで適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの客観的な不安症状の変化
時間枠：1.4週間後と6週間後のベースラインHAM-Aスコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインHAM-Aスコアからの変化
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を客観的不安について評価します。各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 から 56 です。
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1.4週間後と6週間後のベースラインHAM-Aスコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインHAM-Aスコアからの変化
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ベースラインからの自覚的不安症状の変化
時間枠：1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン BAI スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインBAIスコアからの変化
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主観的不安についてベック不安インベントリー (BAI) を評価する BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) から 3 (深刻) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
標準化されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 7: 最小限の不安。 8-15: 軽度の不安; 16-25: 中等度の不安; 26-63: 重度の不安。
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1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン BAI スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインBAIスコアからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの客観的な抑うつ症状の変化
時間枠：1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン HAM-D スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインHAM-Dスコアからの変化
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客観的不安に対するハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) を評価する Ham-D は、臨床医が管理する最も広く使用されているうつ病評価尺度です。
元のバージョンには、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目が含まれています。
0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、臨床試験への参加には通常 20 以上のスコア (少なくとも中程度の重症度を示す) が必要です。
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1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン HAM-D スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインHAM-Dスコアからの変化
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自覚症状のベースラインからの変化
時間枠：1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン BDI-II スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインBDI-IIスコアからの変化
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主観的不安についてベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) を評価します。BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
使用される標準化されたカットオフはオリジナルとは異なります: 0-13: 最小のうつ病 14-19: 軽度のうつ病 20-28: 中等度のうつ病 29-63: 重度のうつ病。
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1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン BDI-II スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインBDI-IIスコアからの変化
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ベースラインからの生活の質の変化: 世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) の簡易版
時間枠：1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン WHOQOL-BREF スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインWHOQOL-BREFスコアからの変化
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生活の質については、「世界保健機関の生活の質アンケートの簡易版 - 台湾版」を評価してください。
WHOQOL-BREF は、生活の質のプロファイルを生成します。
4 つのドメイン スコアを導き出すことができます。
各項目は、0 ～ 4 の間隔スケールで重み付けされています。
WHOQOL-BREF スコアは、4 つのドメイン スコアを合計して計算されます。
あるドメインのスコアの計算方法は、(各ドメインのスコアの合計) x 4 / (カテゴリ内のアイテムの数) です。
各ドメインの調整済みスコアは、最低で 4 点、最高で 20 点です。
総合スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン WHOQOL-BREF スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインWHOQOL-BREFスコアからの変化
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ベースラインからの睡眠の質の変化: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン PSQI スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインPSQIスコアからの変化
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睡眠の質についてピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を評価する 19 項目で構成される PSQI は、睡眠のさまざまな側面を測定し、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時 (つまり、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (つまり、ベッドで眠っている時間の割合)、睡眠障害、睡眠の使用で構成されます。投薬、および日中の機能不全。 各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算され、0 から 21 の範囲の全体的なスコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。 |
1. 4 週間後および 6 週間後のベースライン PSQI スコアからの変化。 2.完全なCES治療コースの4週間後（10週目）のベースラインPSQIスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Che-Sheng Chu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schroeder MJ, Barr RE. Quantitative analysis of the electroencephalogram during cranial electrotherapy stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Nov;112(11):2075-83. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00657-5.
- Feusner JD, Madsen S, Moody TD, Bohon C, Hembacher E, Bookheimer SY, Bystritsky A. Effects of cranial electrotherapy stimulation on resting state brain activity. Brain Behav. 2012 May;2(3):211-20. doi: 10.1002/brb3.45.
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Morriss R, Xydopoulos G, Craven M, Price L, Fordham R. Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:426-437. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.020. Epub 2019 Apr 15.
- Yennurajalingam S, Kang DH, Hwu WJ, Padhye NS, Masino C, Dibaj SS, Liu DD, Williams JL, Lu Z, Bruera E. Cranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):198-206. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027. Epub 2017 Sep 21.
- Shekelle P, Cook I, Miake-Lye IM, Mak S, Booth MS, Shanman R, Beroes JM. The Effectiveness and Risks of Cranial Electrical Stimulation for the Treatment of Pain, Depression, Anxiety, PTSD, and Insomnia: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2018 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493132/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Kaohsiung VGH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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