CLOSE vs 高密度マッピング 発作性心房細動の誘導カテーテルアブレーション

CLOSE プロトコルは、心房細動のカテーテルアブレーションの最新の方法の 1 つです。 このプロトコルによると、アブレーションは、アブレーション時間、接触力、およびアブレーション カテーテルによって供給される電力を考慮したアブレーション インデックスによって導かれます。 このプロトコルでは、個々のアブレーション病変間の距離は 6 ミリメートル (mm) 未満であり、肺静脈周囲のアブレーション ラインの連続性を確保します。 アブレーション後、肺静脈 (入口および出口ブロック) の電気的分離は、多電極円周カテーテルでチェックされます。 したがって、アブレーションライン自体の電気的不活性は、伝導ブロックを介して間接的にチェックされる。 最近の研究によると、このプロトコルを使用したカテーテル アブレーションの成功率は、1 年に 1 回の処置で約 90% です。 研究者は、処置中に肺静脈に出入りせず、現在使用されているマッピング技術では検出されないアブレーションライン内の電気的活動の存在が、処置のその後の臨床的成功に大きく影響すると考えています。 研究者は、アブレーション ラインの高解像度マッピングがアブレーション ライン内の電気活動の領域 (休眠伝導) を特定し、最初の処置中のこれらの領域のアブレーションが肺静脈の長期的な隔離と手順の臨床的成功。

この研究の目的は、心房細動の治療のためのカテーテルアブレーションの 2 つの異なる方法の肺静脈隔離の長期的な臨床効果と有効性を比較することです。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 肺静脈の最初のグループの分離では、変更された CLOSE プロトコルに従って実行され、分離は多極円周カテーテルでチェックされます。 2番目のグループでは、アブレーションは同じ方法で実行されますが、肺静脈の分離は、肺静脈洞の休眠伝導を探す高解像度マッピングでチェックされます。

仮説：

研究者は、高解像度マッピング群における心房細動の再発の発生率は、臨床フォローアップ中に低くなると予想しています。 研究者はまた、高解像度マッピングが実行された参加者のより高い割合で、耐久性のある肺静脈隔離が存在することを期待しています。

研究プロトコル:

参加者は 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられます。

1. 変更された CLOSE プロトコル (1) - 後側 400、前側 550 でのアブレーション インデックスに続く、肺静脈の広い洞円周分離。病変間の距離が6mm未満。 アブレーションラインが完成してから30分後に、各肺静脈に多極円形カテーテルを挿入して肺静脈の分離を確認します。 電気的活動の場合、肺静脈が電気的に隔離されるまでラインのギャップを閉じるためにアブレーションが追加されます。
2. 変更された CLOSE プロトコル (1) - 後側 400、前側 550 でのアブレーション インデックスに続く、肺静脈の広い洞円周分離。病変間の距離が6mm未満。 アブレーションラインが完成してから30分後に、各肺静脈に多極円形カテーテルを挿入して肺静脈の分離を確認します。 さらに、多極カテーテルを使用して、肺洞ごとに少なくとも 1000 のマッピング ポイントを持つ高密度マップが作成されます。 ラインのギャップを表すと考えられる信号: 少なくとも 3 つのベースライン偏差および/またはアブレーション ラインを超えるペーシング中の静脈から心房への伝導 (10 ミリアンペア、1 ミリ秒) および/または上記のアブレーション ライン内の電圧振幅からなる多成分心臓内心電図0.1ミリボルト。 線上に追加されたアブレーション後の心臓内信号が追加のアブレーション後も持続する場合、この領域は線のギャップとは見なされません。 ギャップの領域は、高密度リマッピングで証明されるように、肺静脈洞の電気的不活性化まで切除されます。

研究者は、ギャップが記録される領域の特性を記録します: アブレーション中のインピーダンスの不適切な低下 (10 オーム未満)、アブレーション中のアブレーションカテーテル先端の接触力のパラメータ、損傷間距離、心臓内心電図の単極記録の特性アブレーションカテーテルなどの先端から。

手順の 12 か月後、すべての参加者 (心房性頻脈性不整脈が証明されていない場合でも) は、多電極マッピングカテーテルと高密度マッピングを使用して、肺静脈と肺静脈洞の電気的絶縁を確認するために再介入を受けます。 肺静脈またはその洞の再分離が証明された場合、研究者はアブレーション ラインのギャップの位置を見つけ、電気的分離が達成されるまで、この位置に追加のアブレーションを追加します。

ファローアップ：

すべての参加者は、処置後少なくとも 12 時間、継続的な心電図 (ECG) モニタリングを受けます。

処置の翌日に、次の検査が行われます。

• 12誘導心電図、
• 心膜の経胸郭超音波、

すべての参加者は、処置後少なくとも12か月間臨床的に監視されます。

3か月のブランク期間の後、参加者はリュブリャナの大学医療センターの外来診療所で最初の外来検査を受けます。 これに続いて、6 か月後に 2 回目の外来検査が行われ、12 か月の介入後に 3 回目の外来検査が行われます。 動悸の場合、参加者は早めの検査に来るように指示されます。

手順の臨床的有効性は、24 時間の ECG モニタリングによって検出された 30 秒を超える AF エピソードがないこととして定義されます。 さらに、イベント モニターおよび症状駆動型 12 誘導 ECG 記録で検出された AF のエピソードは、再発と見なされます。

1 回目と 2 回目の臨床フォローアップ (3、6 か月) で、次の検査が行われます。

• 病歴聴取および臨床検査、
• 12誘導心電図記録、
• 24時間ホルター心電図、
• 治験責任医師に送信される毎日 2 分間の ECG 記録を含む 1 週間のイベント モニター。

3 回目の臨床フォローアップ (12 か月) で、次の検査が行われます。

• 病歴聴取および臨床検査、
• 12誘導心電図記録、
• 24時間ホルター心電図、
• 治験責任医師に送信される毎日 2 分間の ECG 記録を含む 1 週間のイベント モニター
• 心臓の経胸壁超音波。

医療管理：抗不整脈薬（AAD）および抗凝固（AC）管理は、紹介医によって指示されます。 抗凝固療法は、処置後少なくとも 3 か月間継続されます。 このADDおよびACの継続は、紹介医によって管理され、中止のための事前定義されたプロトコルは提供されません。 カテーテルアブレーションの繰り返しを含むその後の介入は、紹介医によって指示され、記録されます。