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一次免疫療法に失敗した転移性NSCLC患者におけるイパタセルチブとドセタキセル (Ipat-Lung)

2023年11月2日 更新者：Jun Zhang, MD, PhD

一次免疫療法（Ipat-Lung）に失敗したか不耐性の転移性/進行性NSCLC患者におけるドセタキセルと組み合わせたイパタセルチブの多施設第II相試験

標的可能な変異を持たない転移性/進行性 NSCLC 患者に対しては、プログラム死 1 およびそのリガンド (PD-1/L1) 経路を標的とする免疫療法単独、またはプラチナ ダブレット化学療法との併用のいずれかが現在、標準治療となっています。 しかし、依然として患者の約半数は治療抵抗性のために恩恵を受けていません。 したがって、一次免疫療法に失敗した、または不耐性の患者に利益をもたらす新しい治療法と組み合わせを見つけることが非常に重要です。

この研究では、ipatasertib をタキサンと組み合わせて使用​​するという仮説を立てています (例: ドセタキセル) は効果的な戦略となる可能性があります。 イパタセルチブは新規のアデノシン三リン酸 (ATP) 競合阻害剤であり、がん患者におけるプロテインキナーゼ B (PKB、AKT としても知られる) を強力かつ選択的に標的とすることが実証されています。 重要なことに、前臨床研究からの証拠は、AKT 阻害剤 (例えば、 ipatasertib) は、ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3'K)-AKT 活性を調節することにより、化学療法および免疫療法の治療効果を高めることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 積極的、募集していない
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 積極的、募集していない
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 積極的、募集していない
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  • -平均余命は12週間以上
  • 18歳以上の男女
  • 許容される前治療の種類と量：

ファーストラインの抗プログラム死受容体およびリガンド (PD1/PD-L1)、単剤または化学療法との併用

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患
  • 進行性/転移性 NSCLC の診断で、単剤または化学療法との併用で抗 PD1/PD-L1 の第一選択に失敗したか不耐性であり、すべての利用可能な標準治療の治療に使い果たしたか、衰退したか、または候補とならない。
  • 適切な臓器機能
  • -出産の可能性のある女性と出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性的禁欲を実践することに同意するか、研究参加期間中、および治療の完了後90日間、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある男性は、この研究中および最後の研究治療から90日間精子を提供しないことに同意する必要があります治療

除外基準:

  • -観察的（非介入的）臨床研究でない限り、別の臨床研究に同時に登録されていないか、参加者が介入研究のフォローアップ期間にある場合
  • -現在、他の治験薬を使用していないか、使用する予定がない 本研究への参加前および参加中の14日以内
  • -小細胞肺がんと非小細胞肺がんの組織学が混在していません
  • -以前の最初の免疫療法からの未解決の毒性CTCAE>グレード2はありません。 -治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある患者が含まれる場合があります
  • 標的療法の対象となるターゲッティング可能な変異を有する患者 (例: 上皮成長因子受容体（EGFR）、セリン/スレオニンプロテインキナーゼ（BRAF）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、チロシンプロテインキナーゼ（ROS1）、神経栄養受容体チロシンキナーゼ（NTRAK））の変異は、この研究から除外されます
  • -がんの治療を目的とした併用療法（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法、およびハーブ療法を含むが、これらに限定されない）を行っていない 研究治療を開始する前の14日間、エージェントおよび研究治療中、疾患の進行が記録され、患者が試験治療を中止するまで、PI の裁量による緩和放射線療法および局所療法を除く
  • 強力なシトクロム P4503A4 (CYP3A4/5) 阻害剤または誘導剤、または治療域が狭い感受性の高い CYP3A 基質を慢性的に使用しない
  • -研究への参加前の4週間以内に最近の大手術を受けていない（血管アクセスの配置を除く） 治験薬の投与を妨げる
  • コントロールされていない全身性疾患がない
  • コントロールされていない脳転移がない
  • タキサン系アレルギーの既往がない
  • -軟髄膜癌腫症の病歴がない
  • -スクリーニングから6か月以内に心筋梗塞（MI）または症候性冠動脈疾患の最近の病歴がない
  • -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の積極的な治療を受けていない
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴がない、または丸薬を飲み込めない、または飲みたくない
  • -インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病の病歴がない（研究治療開始の2週間以上前に経口糖尿病薬の安定した用量を服用している患者）
  • グレード2以上の管理されていない、または未治療の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症がない
  • -炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）または活動的な腸の炎症（憩室炎など）の病歴または活動性がない
  • 活動性肺炎がない
  • -肺疾患の病歴がない：間質性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、アスペルギルス症、活動性結核、または日和見感染症の病歴
  • -制御されていない胸水/心嚢液/または腹水が治験責任医師によって決定されていません
  • -投薬を必要とする活動性心室性不整脈がない
  • -研究要件の遵守を制限する、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患/社会的状況がない
  • -研究治療を受けている間、または研究治療の最後の投与後90日以内に、妊娠していない、授乳中、または妊娠する予定がない
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、研究治療を受けている間、または研究治療の最後の投与後90日以内に、子供を父親にしたり、精子を提供したりする予定はありません
  • -研究者の意見では、患者の安全性または研究結果の評価または解釈を妨げるような状態はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理

イパタセルチブ、400 mg 1 日 1 回、経口、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目（2 週間投与し、1 週間休薬）。

ドセタキセル、75 mg/m2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、新規の ATP 競合阻害剤です。 1日1回経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月まで
RECIST 1.1
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イパタセルチブとドセタキセルの併用療法を受けた参加者が経験した有害事象の数
時間枠：サイクル 1 日 8 (各サイクルは 21 日) 治療終了後 2 か月 (60 日) まで
CTCAE バージョン 5.0
サイクル 1 日 8 (各サイクルは 21 日) 治療終了後 2 か月 (60 日) まで
全体の回答率
時間枠：6 週間ごとに 12 か月まで
RECIST 1.1
6 週間ごとに 12 か月まで
全生存
時間枠：サイクル 1 日 1 (各サイクルは 21 日) から治療終了後 12 か月まで
医療記録
サイクル 1 日 1 (各サイクルは 21 日) から治療終了後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jun Zhang, MD, PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Iowa
University of Kentucky

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jun Zhang, MD, PhD、The University of Kansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT-2019-IpatTax

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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