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地域における認知症患者とその介護者のケア

2020年7月16日 更新者：Angelique Chan、Duke-NUS Graduate Medical School

地域における認知症患者とその介護者のケア：持続可能な地域ベースの認知症ケアシステムに向けて

この研究は 2 つのフェーズで構成されています。i) シンガポールのワンポア住宅団地に住む認知障害者とその家族の介護者における生物心理社会的ニーズの包括的な評価。 ii) サービスプロバイダーの学際的なチームによって運営されるパイロット地域ベースの認知症ケアプログラムの準実験的評価。 この介入は、医師が強化した認知症特有のケア管理プログラムであり、地域ケア管理、本人中心のコミュニケーション、困難な行動の管理、心理教育、老年医学、老年学的アプローチを通じて、クライアントの二人組を最長 6 か月間サポートします。 介入チームは、看護師、ソーシャルワーカー、ケアマネジャー、医師、そして認知症患者の関与を目的とした個別化された有意義な活動を具体的に設計し、介護者に基本的な認知症介護の研修を提供する「認知症ケアプログラムアシスタント」で構成されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

地域社会で認知症とともに生きる人（PLWD）に適切なケアを提供するには、彼らのニーズ（満たされている、満たされていない、潜在的な）と介護者のニーズを総合的に理解する必要があります。 地域調査では、中等度から重度の認知症を抱えて暮らす地域在住の高齢者とその介護者の経験、および医療と心理社会的サポートの統合地域モデルの影響についてはまだ包括的に調査されていない。 この研究では、対照グループと介入グループに割り当てられた参加者に実施される定性的詳細インタビューと定量的調査を使用して、ニーズ評価とプログラム評価に混合方法アプローチを採用しています。 Hua-Mei 認知症ケア システム (HMDCS) は、個別化されたケア管理、認知症に特化した教育、認知トレーニングを通じて、PLWD とその介護者の両方に力を与え、サポートすることを目的としたプログラムです。 HMDCS は、行動上の問題、心理的苦痛、社会参加の欠如、偏見、コミュニケーションの障壁、経済的負担、不十分な社会的支援など、PLWD と介護者の二人組が直面する多面的な課題に対処します。

研究の目的は次のとおりです。

  1. PLWDs、その介護者、地域社会のメンバーの認識、行動、根底にある動機と阻害要因を探る
  2. 地域に住むPLWDとその介護者の健康、社会的、心理的、感情的なニーズを評価する
  3. 認知機能と機能の低下、介護者の負担を軽減し、PLWDと介護者の2人組の自己申告による健康状態、社会福祉、生活の質を改善するためのプログラムの有効性を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169857
        • 募集
        • Duke-NUS Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelique Chan, PhD
        • 副調査官：
          • Johan Suen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上。
  • シンガポール国民または永住者。
  • 黄埔選挙区の流域内に住んでいる
  • 認知障害のスクリーニングが陽性である（MMSEスコア15以上）
  • PLWD には主な介護者が必要です。
  • 介護者は 21 歳以上である必要があります。

除外基準:

• 介護者のいないPLWD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、スクリーニング検査で認知障害が陽性であったが、介入を拒否した。 彼らには一般医の紹介状と、ヘルプラインや介護者のサポートに関する情報が提供されました。 フォローアップ面接は第 24 週に予定されました。
実験的：介入
合計 24 週間にわたる介入チームのメンバーとの毎週の会議/コミュニケーションセッション。
他の：地域ケアマネジメントの多分野連携モデル
個別のケア計画は、ニーズの性質に応じて HMDCS チームのさまざまなメンバーと毎週会い、コミュニケーションをとる PLWD と介護者の 2 人組のために作成されます。 各夫婦のケア計画には、問題の診断（例：記憶障害、家族間の対立、栄養不良、転倒のリスク、服薬遵守、長期介護の取り決めの欠如）、治療目標の確立（例：介護者の教育、長期介護の意識）が含まれます。定期ケア計画、在宅医療の安定化、精神的サポートの改善）、および具体的な介入の指示（例：カウンセラー、専門医、通所リハビリテーションセンターへの紹介、一般開業医クリニックでの相談、高度なケア計画の調整、家庭用安全装置の設置、医療サービスの提供）。 PLWD の急性悪化を検出するための介護者を訓練する）。 プログラム期間中、二人の状態のモニタリングとケアプランの更新が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の認知障害のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
ミニ精神状態検査は、認知障害をスクリーニングするための 30 点のテストです。 20 ～ 26 のスコアはある程度の認知障害を示し、10 ～ 19 は中等度から重度の認知障害を示し、10 未満は非常に重度の認知障害を示します。
ベースライン、24 週目
24週目の介護者のストレスと負担のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
ザリット負担インタビューは、介護を提供する際に介護者が感じている負担を測定するための 22 項目の手段です。 質問は、介護者の健康、心理的幸福、経済状況、社会生活、介護者とPLWDとの関係に焦点を当てています。
ベースライン、24 週目
24週目に記憶と行動の問題がベースラインから変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
改訂された記憶と行動の問題チェックリストは、PLWD の行動上の問題を測定するための 24 項目 (0 ～ 4 のスケールで採点) の介護者レポートです。 項目は、合計スコアと、記憶、うつ病、破壊的行動の領域の 3 つの下位尺度スコアとして合計できます。 介護者の反応に関する並行スコアも取得されます。 このような破壊的で挑戦的な行動は、障害者の生活の質を損ない、介護者に精神的および経済的負担の両方を課します。
ベースライン、24 週目
24週目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
Euro-Qol-5D-EQ5D は、健康関連の生活の質を測定するために一般的に使用される 5 項目の尺度です。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の費用対効果
時間枠：ベースライン、24 週目
新しいケアモデルの費用対効果は、対照群に対する増分費用対効果比 (ICER) を使用して評価されます。 コストは、医療および介護サービスの利用状況とその平均単価を記録することによって評価されます。 計算された ICER は、新しいケア モデルによって節約された質調整生存年 (QALY) のコストを示します。 有効性は、両グループの認知症参加者の平均余命年数を計算することによって評価されます。 この介入は延命効果があるとは想定されていないため、研究グループの違いは、EQ5D の重み付けによって測定される生活の質によってのみ異なります。 私たちは、PLWDs とその介護者の両方の生活の質を考慮し、それぞれの貢献を合計します。
ベースライン、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke-NUS Graduate Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Singapore
The Tsao Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angelique Chan, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月27日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOH/NIC/COG05/2017-00

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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